Due contro quattro Protesi fisse ad arco completo supportate da impianti
19 giugno 2023 aggiornato da: Mansoura University
Due contro quattro impianti che supportano la protesi mandibolare ibrida ibrida in metallo acrilico avvitata ad arco intero fisso. (Uno studio sulla soddisfazione del paziente)
Lo scopo di questo studio sarà la valutazione della soddisfazione del paziente e della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) di due rispetto a quattro impianti che supportano protesi mandibolari ibride fisse in metallo acrilico avvitate ad arco intero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Sei pazienti completamente edentuli saranno selezionati per questo studio dalla clinica ambulatoriale del reparto protesico
- Tutti i pazienti saranno informati su tutte le procedure chirurgiche e protesiche che verranno eseguite per loro. Tutti i pazienti firmeranno il modulo di consenso del comitato etico della facoltà di odontoiatria dell'Università di Mansoura.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi
- Gruppo di controllo: riceverà una protesi mandibolare fissa in metallo acrilico supportata da impianto su 4 impianti che sono stati posizionati secondo il concetto "All on four".
- Gruppo di studio: riceverà protesi mandibolare fissa in metallo acrilico supportata da impianti su due impianti posizionati secondo il concetto "All On two".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
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-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egitto, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • I pazienti idonei devono avere uno spazio interarcale sufficiente (almeno 15 mm dal piano occlusale alla cresta mandibolare) per fornire spazio per la costruzione di protesi fissa tutti i pazienti devono essere pazienti completamente edentuli con cresta mandibolare riassorbita tutti i pazienti devono essere di classe angolare I
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche che controindicano il posizionamento dell'impianto malattie del metabolismo osseo come il diabete mellito irradiazione della regione della testa e del collo chemioterapia negli ultimi 3 anni abitudine al fumo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
riceverà una protesi mandibolare fissa in metallo acrilico supportata da impianti su 4 impianti che sono stati posizionati secondo il concetto "All on four".
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posizionamento di quattro impianti dentali secondo il concetto "All on four"
carico della protesi fissa mandibolare full-arch avvitata in metallo acrilico
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
riceverà una protesi mandibolare fissa in metallo acrilico supportata da impianti su due impianti posizionati secondo il concetto "All On two".
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carico della protesi fissa mandibolare full-arch avvitata in metallo acrilico
posizionamento di due impianti dentali secondo il concetto "All on two"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: un anno
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Per quanto riguarda la VAS, ai partecipanti è stato chiesto di dare un punteggio alla loro risposta in base alla quantità di soddisfazione su una linea di 100 mm (punteggio zero = nessuna soddisfazione e punteggio 100 = completa soddisfazione).
Le domande riguardano diversi elementi relativi alla protesi come: ritenzione, stabilità, comfort, facilità di pulizia, facilità di parola, facilità di masticazione, attività limitate a causa dell'imbarazzo, qualità del bolo e aspetto
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un anno
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perdita ossea crestale
Lasso di tempo: un anno
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misurazione della perdita ossea marginale in mm attorno agli impianti dentali mediante radiografia digitale
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un anno
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indice della placca
Lasso di tempo: un anno
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valutazione dell'accumulo di placca attorno agli impianti dentali utilizzando scores.score
0; targa di assenza, punteggio 1; placca rilevata solo da una sonda che passa attraverso la superficie marginale liscia dell'impianto, punteggio 2; la placca può essere riconosciuta ad occhio nudo e il punteggio 3; un sacco di materia morbida
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un anno
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indice gengivale
Lasso di tempo: un anno
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valutazione del sanguinamento gengivale utilizzando il sistema di punteggio come segue: scores.0;
nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine della mucosa, 1; macchie di sanguinamento isolate visibili, 2; il sangue forma una linea rossa confluente sul margine della mucosa, 3; sanguinamento pesante o profuso.
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un anno
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|
profondità della tasca
Lasso di tempo: un anno
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valutazione della profondità della tasca in mm attorno agli impianti dentali
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (risultato secondario).
Lasso di tempo: un anno
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Le domande del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14) sono state utilizzate per valutare l'OHRQoL.
Le domande erano composte da sette domini
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un anno
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mantenimento della protesi e tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: un anno
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misurare il tasso di sopravvivenza della protesi mandibolare in entrambi i gruppi
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A03040122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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