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Due contro quattro Protesi fisse ad arco completo supportate da impianti

15 gennaio 2025 aggiornato da: Mansoura University

Due contro quattro impianti che supportano la protesi mandibolare ibrida ibrida in metallo acrilico avvitata ad arco intero fisso. (Uno studio sulla soddisfazione del paziente)

Lo scopo di questo studio sarà la valutazione della soddisfazione del paziente e della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) di due rispetto a quattro impianti che supportano protesi mandibolari ibride fisse in metallo acrilico avvitate ad arco intero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Sei pazienti completamente edentuli saranno selezionati per questo studio dalla clinica ambulatoriale del reparto protesico
  • Tutti i pazienti saranno informati su tutte le procedure chirurgiche e protesiche che verranno eseguite per loro. Tutti i pazienti firmeranno il modulo di consenso del comitato etico della facoltà di odontoiatria dell'Università di Mansoura.

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi

  1. Gruppo di controllo: riceverà una protesi mandibolare fissa in metallo acrilico supportata da impianto su 4 impianti che sono stati posizionati secondo il concetto "All on four".
  2. Gruppo di studio: riceverà protesi mandibolare fissa in metallo acrilico supportata da impianti su due impianti posizionati secondo il concetto "All On two".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, P.O.Box:35516
        • Christine Ibrahim
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egitto, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • I pazienti idonei devono avere uno spazio interarcale sufficiente (almeno 15 mm dal piano occlusale alla cresta mandibolare) per fornire spazio per la costruzione di protesi fissa tutti i pazienti devono essere pazienti completamente edentuli con cresta mandibolare riassorbita tutti i pazienti devono essere di classe angolare I

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche che controindicano il posizionamento dell'impianto malattie del metabolismo osseo come il diabete mellito irradiazione della regione della testa e del collo chemioterapia negli ultimi 3 anni abitudine al fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
riceverà una protesi mandibolare fissa in metallo acrilico supportata da impianti su 4 impianti che sono stati posizionati secondo il concetto "All on four".
Procedura: posizionamento di quattro impianti dentali
posizionamento di quattro impianti dentali secondo il concetto "All on four"
Dispositivo: protesi di arcata completa mandibolare
carico della protesi fissa mandibolare full-arch avvitata in metallo acrilico
Comparatore attivo: Gruppo di studio
riceverà una protesi mandibolare fissa in metallo acrilico supportata da impianti su due impianti posizionati secondo il concetto "All On two".
Dispositivo: protesi di arcata completa mandibolare
carico della protesi fissa mandibolare full-arch avvitata in metallo acrilico
Procedura: posizionamento di due impianti dentali
posizionamento di due impianti dentali secondo il concetto "All on two"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: un anno
Per quanto riguarda la VAS, ai partecipanti è stato chiesto di dare un punteggio alla loro risposta in base alla quantità di soddisfazione su una linea di 100 mm (punteggio zero = nessuna soddisfazione e punteggio 100 = completa soddisfazione). Le domande riguardano diversi elementi relativi alla protesi come: ritenzione, stabilità, comfort, facilità di pulizia, facilità di parola, facilità di masticazione, attività limitate a causa dell'imbarazzo, qualità del bolo e aspetto
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (risultato secondario).
Lasso di tempo: un anno
Le domande del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14) sono state utilizzate per valutare l'OHRQoL. Le domande erano composte da sette domini
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A03040122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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