Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navitian PMCF-onderzoek ( rEPIC04C ) (rEPIC04C)

11 juli 2023 bijgewerkt door: Fundación EPIC

Navitian Post-Market Klinische Follow-up Studie

Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek om de klinische veiligheid en prestaties van Navitian te bevestigen en te ondersteunen om te voldoen aan de vereisten van de EU Medical Device Regulation (MDR) bij alle OPEENVOLGENDE patiënten die met Navitian worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, post-market klinische follow-up (PMCF)-studie is het bevestigen en ondersteunen van de klinische veiligheid en prestaties van de Navitian in een NIET-GESELECTEERDE, realistische populatie onder dagelijkse klinische praktijk wanneer gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant om te voldoen aan de vereisten van de EU-regelgeving inzake medische hulpmiddelen voor klinische follow-up na het in de handel brengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Werving
        • Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Werving
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanje, 24071
        • Werving
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Werving
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met Navitian volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken en volgens de gebruiksaanwijzing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld met Navitian volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken en volgens de gebruiksaanwijzing
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire hartziekte (CAD)
Apparaat: Navitiaan
Patiënten bij wie behandeling met (Navitian) is geprobeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt. Vrijheid van doellaesiefalen
Tijdsspanne: 7 dagen
Vrijheid van TARGET LESION FAILURE (TLF), samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct en nieuwe Target Lesion Revascularization (TLR).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaatbreuk
Tijdsspanne: Tijdens percutane coronaire interventie (PCI)
Vrijheid van apparaatbreuk
Tijdens percutane coronaire interventie (PCI)
Vrijheid van knikken
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van knikken
Tijdens PCI
Vrijheid van gecompliceerde terugtrekking
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van gecompliceerde terugtrekking
Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire perforatie
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire perforatie
Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire dissectie >C
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire dissectie >C
Tijdens PCI
Vrijheid van Geen terugvloeiing
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van Geen terugvloeiing
Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire trombose
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Vrijheid van coronaire trombose
Tijdens PCI
Eindpunt werkzaamheid. Vrijheid van doellaesiefalen
Tijdsspanne: 7 dagen
Vrijheid van TARGET LESION FAILURE (TLF), samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct en nieuwe Target Lesion Revascularization (TLR).
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Navitian PMCF Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren