Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met basmisanil bij kinderen met het Dup15q-syndroom te evalueren

24 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacodynamiek van 52 weken behandeling met basmisanil bij kinderen met het Dup15q-syndroom te evalueren

Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacodynamiek evalueren van 52 weken behandeling met basmisanil bij kinderen met het Dup15q-syndroom in de leeftijd van 2 tot 11 jaar. De studie zal de hypothese testen dat modulatie van een GABAA-receptorsubtype een overmatige receptorfunctie kan aanpakken en een positieve invloed kan hebben op de kernkenmerken van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met het Dup15q-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3244
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde maternale duplicatie (3 kopieën) of triplicatie (4 kopieën) van het chromosoom 15q11.2-q13.1-gebied dat het kritieke gebied van Prader Willi/Angelman omvat, gedefinieerd als [BP2-BP3]-segment
  • Dup15q-syndroom Clinical Global Impression Severity scale (Dup15q CGI-S) algehele ernstscore ≥ 4 (minstens matig ziek)
  • Lichaamsgewicht gelijk aan of hoger dan het derde percentiel voor leeftijd
  • Deelnemer heeft een ouder, verzorger of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (hierna "verzorger") van ten minste 18 jaar oud, die de lokale taal op de locatie vloeiend spreekt en in staat en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven aan de deelnemer, volgens aan de Internationale Raad voor Harmonisatie en lokale regelgeving
  • De verzorger van de deelnemer moet bij de deelnemer wonen en, naar de mening van de onderzoeker, in staat en bereid zijn om de huidige toestand van de deelnemer op betrouwbare wijze te beoordelen, de deelnemer te vergezellen naar alle bezoeken aan de kliniek en ervoor te zorgen dat de studiebehandeling gedurende het hele onderzoek wordt nageleefd. Dezelfde verzorger is in staat en bereid om de beoordelingen van de verzorger te voltooien en is indien nodig telefonisch of per e-mail beschikbaar voor de onderzoekslocatie
  • De verzorger van de deelnemer is in staat en bereid elektronische apparaten te gebruiken om informatie over de toestand van de deelnemer vast te leggen en beoordelingen thuis uit te voeren en stemt in met thuisverplegingsbezoeken, als de lokale regelgeving dit toestaat en als er thuisverpleging beschikbaar is in het land/de regio

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde epilepsie bij screening (zoals gedefinieerd in het protocol)
  • Lymfoom, leukemie of een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte gedurende 3 jaar
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening
  • Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten bij screening (inclusief positieve resultaten voor HIV, hepatitis B en/of hepatitis C)
  • Toegestane eerdere bestaande medicatie moet een stabiel regime (of frequentie van interventie) hebben gedurende ten minste 6 weken, en ten minste 8 weken voor anti-epileptische behandeling, voorafgaand aan de screening
  • Niet-medicamenteuze therapieën/gedragstherapieën mogen niet worden gestopt of opnieuw worden gestart ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening en er wordt verwacht dat ze stabiel blijven gedurende de gehele duur van het onderzoek (exclusief veranderingen in verband met de standaardleeftijd en educatieve interventieprogramma's en kleine onderbrekingen zoals ziekte of vakantie).
  • Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek in onderzoek binnen één maand of binnen 6 × de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de dosering in het onderzoek
  • Aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag, zoals beoordeeld aan de hand van de vraag over suïcidaal gedrag aangepast van het Columbia Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) (alleen deelnemers ≥ 6 jaar oud)
  • Bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of componenten daarvan of een geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek, inclusief ernstige lactose-intolerantie (bijv. niet in staat om 250 ml [8 oz. of 1 kopje] melk, ijs of yoghurt)
  • Gelijktijdige klinisch relevante ziekte of aandoening of een klinisch significante bevinding bij de screening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of waarvoor de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of die een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemers aan deze studie
  • Bekende actieve of ongecontroleerde bacteriële, virale of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) of een belangrijke klinisch significante episode van infectie of ziekenhuisopname (gerelateerd aan het voltooien van de antibioticakuur) binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basmisanil
Deelnemers krijgen orale basmisanil tweemaal daags (BID) op de eerste dag van de behandeling, daarna driemaal daags (TID) tot het einde van deel 1 van de studie (dag 365) of het einde van deel 2 (dag 1095).
Geneesmiddel: Basmisanil
Deelnemers krijgen orale basmisanil in doseringen die geschikt zijn voor hun leeftijd
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal placebo tweemaal daags op de eerste dag van de behandeling, daarna driemaal daags tot het einde van deel 1 van het onderzoek (dag 365).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen orale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vineland-3 Adaptive Behavior Scales, 3e Editie Compositescores
Tijdsspanne: Baseline, Dag 183, Dag 365
De Vineland-3 is een instrument dat communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden meet voor mensen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen. Items bestaan uit open vragen gerelateerd aan activiteiten en gedrag en worden gescoord als 2 = Meestal, 1 = Soms, en 0 = Nooit. Items die een binaire respons vereisen worden gescoord als 2 = Ja, 0. Standaardscores voor het adaptief gedrag composite variëren van 20-160; lagere scores duiden op een lagere adaptieve functie.
Baseline, Dag 183, Dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vineland-3 Grove en Fijne Motoriek Subdomein Scores
Tijdsspanne: Baseline, Dag 183, Dag 365
De Vineland-3 is een instrument dat communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden meet voor mensen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen. Items bestaan uit open vragen met betrekking tot activiteiten en gedrag en worden gescoord als 2 = Meestal, 1 = Soms en 0 = Nooit. Items die een binaire reactie vereisen worden gescoord als 2 = Ja, 0 = Nee. V-schaalscores voor de grove en fijne motorische domeinen variëren van 1-24; lagere scores wijzen op een lagere adaptieve functie.
Baseline, Dag 183, Dag 365
Vineland 3 Expressieve en Receptieve Communicatie Subdomeinen
Tijdsspanne: Baseline, Dag 183, Dag 365
De Vineland-3 is een instrument dat communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden meet voor mensen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen. Items bestaan uit open vragen met betrekking tot activiteiten en gedrag en worden gescoord als 2 = Meestal, 1 = Soms en 0 = Nooit. Items die een binaire respons vereisen, worden gescoord als 2 = Ja, 0. V-schaalscores voor de expressieve en receptieve communicatie subdomeinen variëren van 1-24; lagere scores duiden op een lagere adaptieve functie.
Baseline, Dag 183, Dag 365
Vineland-3 Spel en Vrije Tijd en Interpersoonlijke Relaties Subdomeinen
Tijdsspanne: Baseline, Dag 153, Dag 365
De Vineland-3 is een instrument dat communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden meet bij mensen met een verstandelijke en ontwikkelingsbeperking. Items bestaan uit open vragen gerelateerd aan activiteiten en gedrag en worden gescoord als 2 = Meestal, 1 = Soms en 0 = Nooit. Items die een binaire respons vereisen worden gescoord als 2 = Ja, 0. V-schaalscores voor de subdomeinen spel en vrije tijd, en interpersoonlijke relaties variëren van 1-24; lagere scores duiden op een lagere adaptieve functie.
Baseline, Dag 153, Dag 365
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Grove en Fijne Motoriek Domeinen
Tijdsspanne: Baseline, dag 183, dag 365
De MSEL is ontworpen voor een gecertificeerde beoordelaar om een beoordeling te geven van het cognitieve vermogen en de motorische ontwikkeling van normaal ontwikkelende kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 68 maanden. Het werd afgenomen bij alle deelnemers aan deze studie, ongeacht hun chronologische leeftijd. Het instrument bestaat uit 124 items verdeeld over vijf schalen die Grove Motoriek, Visuele Waarneming, Fijne Motoriek, Expressieve Taal en Receptieve Taal meten. Elk item wordt gescoord van 0-5 punten met totale ruwe scores van 0-100 (grove motoriek) en 0-78 (fijne motoriek). Lagere scores duiden op lagere ontwikkelingsvaardigheden; hogere scores duiden op grotere ontwikkelingsvaardigheden.
Baseline, dag 183, dag 365
MSEL Visuele Ontvangstdomein Scores
Tijdsspanne: Baseline, Dag 183
De MSEL zijn ontworpen om een gecertificeerde beoordelaar een beoordeling te laten geven van het cognitieve vermogen en de motorische ontwikkeling van normaal ontwikkelende kinderen vanaf de geboorte tot 68 maanden oud. Het instrument werd bij alle deelnemers aan deze studie afgenomen, ongeacht hun chronologische leeftijd. Het instrument bestaat uit 124 items verdeeld over vijf schalen die de Grove Motoriek, Visuele Waarneming, Fijne Motoriek, Expressieve Taal en Receptieve Taal meten. Elk item wordt gescoord van 0-5 punten met een totaal ruwe scorebereik van 0-50. Lagere scores wijzen op lagere ontwikkelingsvaardigheden; hogere scores wijzen op grotere ontwikkelingsvaardigheden.
Baseline, Dag 183
MSEL Expressieve en Receptieve Taaldomeinen
Tijdsspanne: Baseline, Dag 183
De MSEL zijn ontworpen voor een gecertificeerde beoordelaar om een beoordeling te geven van het cognitieve vermogen en de motorische ontwikkeling van normaal ontwikkelende kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 68 maanden. Het werd toegediend aan alle deelnemers in deze studie, ongeacht hun chronologische leeftijd. Het instrument bestaat uit 124 items verdeeld over vijf schalen die Grote Motoriek, Visuele Waarneming, Fijne Motoriek, Expressieve Taal en Receptieve Taal meten. Elk item wordt gescoord van 0-5 punten met een totaal ruwe scorebereik van 0-50 (expressieve taal) of 0-48 (receptieve taal). Lagere scores duiden op lagere ontwikkelingsvaardigheden; hogere scores duiden op grotere ontwikkelingsvaardigheden.
Baseline, Dag 183
Dup15q Syndroom Klinisch Globale Indruk van Ernst (CGI-S) Schaal Scores
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 395, of vroegtijdige beëindiging (vóór Dag 395)
De Dup15q CGI-S is een door de clinicus beoordeelde maatstaf met 10 domeinen op een 6-puntsschaal die de algemene ernst van de ziekte meet op een bepaald tijdstip. De tien domeinen zijn aanvallen, moeilijkheden met expressieve communicatie, moeilijkheden met fijne motoriek, moeilijkheden met grove motoriek, cognitieve/intellectuele stoornis, stoornis in activiteiten van het dagelijks leven/zelfzorg, socialisatie, onaangepast gedrag, slaapproblemen en algemene ernst. De antwoordopties zijn 1-geen, 2-zeer mild, 3-mild, 4-matig, 5-ernstig en 6-zeer ernstig.
Baseline tot Dag 395, of vroegtijdige beëindiging (vóór Dag 395)
Dup15q-syndroom Klinisch Globale Indruk van Verandering Schaal (CGI-C) Scores
Tijdsspanne: Dag 28 - Dag 395 of vroegtijdige beëindiging (vóór Dag 395)
De Dup15q CGI-C is een door de clinicus beoordeelde meetinstrument met 10 domeinen op een 7-puntsschaal dat de indruk van de clinicus van verandering in de aandoening ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeelt. De tien domeinen zijn: aanvallen, moeilijkheden met expressieve communicatie, moeilijkheden met fijne motoriek, moeilijkheden met grove motoriek, cognitieve/intellectuele beperking, beperking in activiteiten van het dagelijks leven/zelfzorg, socialisatie, maladaptief gedrag, slaapproblemen en algemene ernst. Antwoordopties zijn 1-zeer sterk verbeterd, 2-sterk verbeterd, 3-minimaal verbeterd, 4-geen verandering, 5-minimaal slechter, 6-sterk slechter en 7-zeer sterk slechter. De CGI levert geen globale score op.
Dag 28 - Dag 395 of vroegtijdige beëindiging (vóór Dag 395)
Aberrant Behavior Checklist - Tweede Editie - Gemeenschapsversie (ABC-2-C) Domeinscores - Prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline - Dag 365, of vroegtijdige beëindiging (vóór Dag 365)
De ABC-2 is een bijgewerkte, empirisch afgeleide, gevalideerde 58-item door verzorgers ingevulde beoordelingsschaal die de ernst meet van een reeks maladaptieve gedragingen die vaak worden waargenomen bij kinderen, adolescenten en volwassenen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen. De Community-versie van de schaal (ABC-2-C) zal worden gebruikt. Deze is ontworpen voor gebruik bij personen die niet in institutionele instellingen verblijven. De checklist beoordeelt symptomen in vijf domeinen: prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, stereotiep gedrag, hyperactief/ongehoorzaam gedrag en ongepast taalgebruik. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (nooit) tot 3 (ernstig probleem). De score voor het prikkelbaarheidsdomein varieert van 0 tot 45, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Baseline - Dag 365, of vroegtijdige beëindiging (vóór Dag 365)
ABC-2-C Domeinscores - Sociale Terugtrekking
Tijdsspanne: Baseline - Dag 365, of vroegtijdige beëindiging (vóór Dag 365)
De ABC-2 is een bijgewerkte, empirisch afgeleide, gevalideerde 58-item beoordelingsschaal die door verzorgers wordt ingevuld en de ernst meet van een reeks maladaptieve gedragingen die vaak worden waargenomen bij kinderen, adolescenten en volwassenen met verstandelijke en ontwikkelingsbeperkingen. De Community-versie van de schaal (ABC-2-C) zal worden gebruikt. Deze is ontworpen voor gebruik bij personen die niet in institutionele settings verblijven. De checklist beoordeelt symptomen in vijf domeinen: prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, stereotiep gedrag, hyperactiviteit/niet-naleving en ongepast taalgebruik. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (nooit) tot 3 (ernstig probleem). De score voor het sociale terugtrekkingsdomein ligt tussen 0 en 48, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Baseline - Dag 365, of vroegtijdige beëindiging (vóór Dag 365)
ABC-2-C Domeinscores - Stereotiep Gedrag
Tijdsspanne: Baseline - Dag 365, of vroegtijdige beëindiging (vóór Dag 365)
De ABC-2 is een bijgewerkte, empirisch afgeleide, gevalideerde 58-item zorgverlenersbeoordelingsschaal die de ernst meet van een reeks maladaptief gedrag dat vaak wordt waargenomen bij kinderen, adolescenten en volwassenen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen. De gemeenschapsversie van de schaal (ABC-2-C) zal worden gebruikt. Het is ontworpen voor gebruik bij personen die niet in institutionele settings verblijven. De checklist beoordeelt symptomen in vijf domeinen: prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, stereotiep gedrag, hyperactief/niet-nalevend gedrag en ongepast taalgebruik. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (nooit) tot 3 (ernstig probleem). De scorebereik voor het stereotiep gedragsubdomein is 0-21, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Baseline - Dag 365, of vroegtijdige beëindiging (vóór Dag 365)
ABC-2-C Domeinscores - Hyperactiviteit/Niet-Naleving
Tijdsspanne: Baseline tot dag 365, of vroegtijdige beëindiging (vóór dag 365)
De ABC-2 is een bijgewerkte, empirisch afgeleide, gevalideerde 58-item door verzorgers ingevulde beoordelingsschaal die de ernst meet van een reeks maladaptieve gedragingen die vaak worden waargenomen bij kinderen, adolescenten en volwassenen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen. De Community-versie van de schaal (ABC-2-C) zal worden gebruikt. Deze is ontworpen voor gebruik bij personen die niet in institutionele settings verblijven. De checklist beoordeelt symptomen in vijf domeinen: prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, stereotiep gedrag, hyperactiviteit/niet-naleving en ongepast taalgebruik. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (nooit) tot 3 (ernstig probleem). De subdomeinscore voor hyperactiviteit/niet-naleving heeft een bereik van 0-45, waarbij hogere scores op grotere ernst duiden.
Baseline tot dag 365, of vroegtijdige beëindiging (vóór dag 365)
ABC-2-C Domeinscores - Ongepast Spraakgebruik
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 365, of vroegtijdige beëindiging (voor Dag 365)
De ABC-2 is een geactualiseerde, empirisch afgeleide, gevalideerde 58-item beoordelingsschaal die door verzorgers wordt ingevuld en de ernst meet van een reeks maladaptieve gedragingen die vaak worden waargenomen bij kinderen, adolescenten en volwassenen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen. De Community-versie van de schaal (ABC-2-C) zal worden gebruikt. Deze is ontworpen voor gebruik bij personen die niet in institutionele settings verblijven. De checklist beoordeelt symptomen in vijf domeinen: prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, stereotiep gedrag, hyperactief/onhandelbaar gedrag en ongepast taalgebruik. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (nooit) tot 3 (ernstig probleem). De subdomainscore voor ongepast taalgebruik varieert van 0-12, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Baseline tot Dag 365, of vroegtijdige beëindiging (voor Dag 365)
Incidentie van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een bijwerking is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel is toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben. Een bijwerking kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met het geneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Tot 52 weken
Plasmaconcentratie van Basmisanil
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 183
Dag 1 - Dag 183
Plasmaconcentratie van de Basmisanil-metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 183
Dag 1 - Dag 183
Kwantitatieve EEG (qEEG) Beta-band Vermogen
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14
Dit is het gemiddelde van de EEG-parameter 10 x Log_10 van het totale bètavermogen tussen 16 en 32 Hz in microVolt^2.
Baseline, Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP42992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren