En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Basmisanil-behandling hos barn med Dup15q-syndrom
24. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakodynamikken til 52 ukers behandling med Basmisanil hos barn med Dup15q syndrom
Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten og farmakodynamikken til 52 ukers behandling med basmisanil hos barn med Dup15q syndrom i alderen 2 til 11 år.
Studien vil teste hypotesen om at modulering av en GABAA-reseptorsubtype kan adressere overdreven reseptorfunksjon og ha en positiv innvirkning på kjernefunksjoner i nevroutviklingssykdom hos barn med Dup15q-syndrom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3244
- Rush University Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregas, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert mors duplisering (3 kopier) eller triplisering (4 kopier) av kromosom 15q11.2-q13.1-regionen som inkluderer Prader Willi/Angelman-kritiske regionen definert som [BP2-BP3]-segmentet
- Dup15q syndrom Clinical Global Impression Severity scale (Dup15q CGI-S) generell alvorlighetsgrad ≥ 4 (minst moderat syk)
- Kroppsvekt lik eller over den tredje persentilen for alder
- Deltakeren har en forelder, omsorgsperson eller juridisk autorisert representant (heretter kalt "omsorgsperson") på minst 18 år, som behersker det lokale språket på stedet, og som er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakeren, iht. til International Council on Harmonization og lokale forskrifter
- Deltagerens omsorgsperson må bo sammen med deltakeren og, etter etterforskerens oppfatning, være i stand til og villig til pålitelig å vurdere deltakerens pågående tilstand, følge deltakeren til alle klinikkbesøk, og sikre etterlevelse av studiebehandlingen gjennom hele studien. Den samme omsorgspersonen er i stand til og villig til å fullføre omsorgspersonvurderingene og er tilgjengelig for undersøkelsesstedet på telefon eller e-post om nødvendig
- Deltagerens omsorgsperson er i stand til og villig til å bruke elektroniske enheter for å registrere informasjon om deltakerens tilstand og for å gjennomføre vurderinger hjemme og samtykker til besøk av hjemmesykepleie, dersom lokale forskrifter tillater det og hvis hjemmesykepleietjenesten er tilgjengelig i landet/regionen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert epilepsi ved screening (som definert av protokollen)
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
- Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening (inkludert positive resultater for HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C)
- Tillatt tidligere eksisterende medisinering bør være på et stabilt regime (eller intervensjonsfrekvens) i minst 6 uker, og minst 8 uker for antiepileptisk behandling, før screening
- Ikke-farmakologiske/atferdsbaserte terapier skal ikke stoppes eller startes på nytt minst 6 uker før screening og forventes å forbli stabile i hele studiens varighet (unntatt endringer relatert til standard alder og pedagogiske intervensjonsprogrammer og mindre avbrudd som sykdom eller ferie)
- Samtidig bruk av forbudte medisiner
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen én måned eller innen 6 × eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før dosering i studien
- Betydelig risiko for selvmordsatferd, vurdert gjennom spørsmålet om selvmordsatferd tilpasset fra Columbia Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) (kun deltakere ≥ 6 år)
- Kjent følsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller komponentene derav eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindikerer deltakelse i studien, inkludert alvorlig laktoseintoleranse (f.eks. ute av stand til å tolerere 250 ml [8 oz. eller 1 kopp] melk, is eller yoghurt)
- Samtidig klinisk relevant sykdom eller tilstand eller ethvert klinisk signifikant funn ved screening som kan forstyrre, eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakerne i denne studien
- Kjent aktiv eller ukontrollert bakteriell, viral eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) eller enhver større klinisk signifikant episode av infeksjon eller sykehusinnleggelse (relatert til fullføring av antibiotikakuren) innen 6 uker før start av legemiddeladministrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Basmisanil
Deltakerne vil motta oral basmisanil to ganger daglig (BID) den første dagen av behandlingen, deretter tre ganger per dag (TID) til slutten av del 1 av forsøket (dag 365) eller slutten av del 2 (dag 1095)
|
Deltakerne vil motta oral basmisanil i alderstilpassede doser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta oral placebo BID på første behandlingsdag, deretter TID til slutten av del 1 av studien (dag 365).
|
Deltakerne vil få oral placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland-3 Adaptive Behavior Scales, 3. utgave sammensatte skårer
Tidsramme: Baseline, dag 183, dag 365
|
Vineland-3 er et instrument som måler kommunikasjon, daglige ferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter for personer med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser.
Elementene består av åpne spørsmål knyttet til aktiviteter og atferd, og poengsummen er 2 = Vanligvis, 1 = Noen ganger og 0 = Aldri.
Elementer som krever et binært svar, poengsummes som 2 = Ja, 0. Standardpoeng for det adaptive atferdssammensatte området varierer fra 20-160; lavere poeng indikerer lavere adaptiv funksjon.
|
Baseline, dag 183, dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland-3 Grovmotoriske og finmotoriske underområder skårer
Tidsramme: Utsgangspunkt, dag 183, dag 365
|
Vineland-3 er et instrument som måler kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter for personer med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser.
Elementene består av åpne spørsmål relatert til aktiviteter og atferd og blir scoret som 2 = Vanligvis, 1 = Noen ganger, og 0 = Aldri.
Elementer som krever et binært svar blir scoret som 2 = Ja, 0. V-skalaen for grov- og finmotoriske områder spenner fra 1-24; lavere score indikerer lavere tilpasningsfunksjon.
|
Utsgangspunkt, dag 183, dag 365
|
|
Vineland 3 Ekspressiv og Reseptiv Kommunikasjons Underdomener
Tidsramme: Baseline, dag 183, dag 365
|
Vineland-3 er et instrument som måler kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter for personer med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser.
Punktene består av åpne spørsmål relatert til aktiviteter og atferd og poengsummen er 2 = Vanligvis, 1 = Noen ganger og 0 = Aldri.
Punkter som krever et binært svar poengsettes som 2 = Ja, 0. V-skala poeng for de ekspressive og reseptive kommunikasjonssubdomenene varierer fra 1-24; lavere poeng indikerer lavere tilpasset funksjon.
|
Baseline, dag 183, dag 365
|
|
Vineland-3 Lek og Fritid og Mellommenneskelige Relasjoner Subdomener
Tidsramme: Baseline, dag 153, dag 365
|
Vineland-3 er et instrument som måler kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter for personer med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser.
Elementene består av åpne spørsmål knyttet til aktiviteter og atferd og poengsettes som 2 = Vanligvis, 1 = Noen ganger og 0 = Aldri.
Elementer som krever et binært svar poengsettes som 2 = Ja, 0. V-skala-poeng for leke- og fritidsaktivitet og mellommenneskelige relasjoner underdomener varierer fra 1-24; lavere poeng indikerer lavere tilpasningsevne.
|
Baseline, dag 153, dag 365
|
|
Mullen-skalaene for tidlig læring (MSEL) Grov- og finmotoriske områder
Tidsramme: Baseline, Dag 183, Dag 365
|
MSEL er designet for at en sertifisert vurderer skal kunne gi en vurdering av kognitiv evne og motorisk utvikling hos typisk utviklende barn fra fødselen til 68 måneders alder.
Instrumentet ble administrert til alle deltakerne i denne studien uavhengig av deres kronologiske alder.
Instrumentet består av 124 oppgaver fordelt på fem skalaer som måler grovmotorikk, visuell oppfatning, finmotorikk, ekspressiv språkferdighet og reseptiv språkferdighet.
Hver oppgave poengsettes fra 0-5 poeng med en total råscore på 0-100 (grovmotorikk) og 0-78 (finmotorikk).
Lavere poengsummer indikerer lavere utviklingsferdigheter; høyere poengsummer indikerer større utviklingsferdigheter.
|
Baseline, Dag 183, Dag 365
|
|
MSEL Visuell Mottaksdomene Poengsummer
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 183
|
MSEL er utformet for at en sertifisert vurderer skal kunne gi en vurdering av kognitiv evne og motorisk utvikling hos barn med typisk utvikling fra fødselen til 68 måneders alder.
Instrumentet ble administrert til alle deltakerne i denne studien uavhengig av deres kronologiske alder.
Instrumentet består av 124 oppgaver fordelt på fem skalaer som måler grovmotorikk, visuell oppfatning, finmotorikk, ekspressiv språkforståelse og reseptiv språkforståelse.
Hver oppgave blir scoret fra 0-5 poeng med et totalt råscoreområde på 0-50.
Lavere poengsum indikerer lavere utviklingsmessige evner; høyere poengsum indikerer større utviklingsmessige evner.
|
Utgangspunkt, dag 183
|
|
MSEL Ekspressivt og Reseptivt Språk Underdomener
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 183
|
MSEL er utformet for at en sertifisert vurderer skal kunne gi en vurdering av kognitiv evne og motorisk utvikling hos typisk utviklende barn fra fødselen til 68 måneders alder.
Instrumentet ble administrert til alle deltakerne i denne studien uavhengig av deres kronologiske alder. Instrumentet består av 124 oppgaver fordelt på fem skalaer som måler grovmotorikk, visuell oppfatning, finmotorikk, ekspressiv språkferdighet og reseptiv språkferdighet. Hver oppgave poengsettes fra 0-5 poeng med en total råskåre på 0-50 (ekspressiv språkferdighet) eller 0-48 (reseptiv språkferdighet). Lavere poengsum indikerer lavere utviklingsferdigheter; høyere poengsum indikerer bedre utviklingsferdigheter. |
Utgangspunkt, dag 183
|
|
Dup15q-syndrom Kliniker Global Vurdering av Alvorlighetsgrad (CGI-S) Skåreverdier
Tidsramme: Grunnlinje til dag 395, eller tidlig avslutning (før dag 395)
|
Dup15q CGI-S er et 10-domeners kliniker-vurdert måleinstrument på en 6-punkts skala som måler global sykdomsalvorlighet på et gitt tidspunkt.
De ti domenene er epileptiske anfall, uttrykksfulle kommunikasjonsvansker, vansker med finmotorikk, vansker med grovmotorikk, kognitiv/intellektuell nedsatt funksjon, nedsatt funksjon i daglige aktiviteter/selvhjelp, sosialisering, tilpasningshemmende atferd, søvnvansker og total alvorlighetsgrad.
Svaralternativene er 1-ingen, 2-svært mild, 3-mild, 4-moderat, 5-alvorlig og 6-svært alvorlig.
|
Grunnlinje til dag 395, eller tidlig avslutning (før dag 395)
|
|
Dup15q-syndrom Kliniker Globalt Inntrykk av Endringsskala (CGI-C) Resultater
Tidsramme: Dag 28 - Dag 395 eller tidlig avslutning (før Dag 395)
|
Dup15q CGI-C er et 10-domeners kliniker-vurdert mål på en 7-punkts skala som vurderer klinikerens inntrykk av endring i sykdom sammenlignet med utgangspunktet.
De ti domenene er anfall, uttrykksfulle kommunikasjonsvansker, finmotoriske vansker, grovmotoriske vansker, kognitiv/intellektuell funksjonsnedsettelse, nedsatt funksjonsevne i daglige aktiviteter/egenomsorg, sosialisering, maladaptiv atferd, søvnvansker og total alvorlighetsgrad.
Svarene er 1-veldig mye forbedret, 2-mye forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-ingen endring, 5-minimalt verre, 6-mye verre og 7-veldig mye verre.
CGI gir ikke en global score.
|
Dag 28 - Dag 395 eller tidlig avslutning (før Dag 395)
|
|
Aberrant Behavior Checklist - Second Edition - Community Version (ABC-2-C) Domene-poeng - Irritabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt - Dag 365, eller tidlig avslutning (før Dag 365)
|
ABC-2 er en oppdatert, empirisk utviklet og validert 58-punkts skala som fylles ut av omsorgspersoner, og som måler alvorlighetsgraden av en rekke maladaptive atferder som ofte observeres hos barn, ungdommer og voksne med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser.
Skolens samfunnsversjon (ABC-2-C) vil bli brukt.
Den er utviklet for bruk på personer som ikke bor i institusjonelle omgivelser.
Sjekklisten vurderer symptomer innenfor fem domener: irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet/manglende etterlevelse og upassende tale.
Punktene poengsettes på en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (alvorlig problem).
Poengområdet for irritabilitetsdomenet er 0-45, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt - Dag 365, eller tidlig avslutning (før Dag 365)
|
|
ABC-2-C Domene Poeng - Sosial Tilbaketrekning
Tidsramme: Utgangspunkt - dag 365, eller tidlig avslutning (før dag 365)
|
ABC-2 er en oppdatert, empirisk utledet og validert 58-punkts vurderingsskala som fylles ut av omsorgspersoner og måler alvorlighetsgraden av en rekke maladaptive atferdsmønstre som ofte observeres hos barn, ungdommer og voksne med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonshemminger.
Samfunnsversjonen av skalaen (ABC-2-C) vil bli brukt.
Den er utviklet for bruk på individer som ikke bor i institusjonelle omsorgsformer.
Sjekklisten vurderer symptomer innen fem domener: irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet/ikke-samarbeidsvillighet og upassende tale.
Punktene vurderes på en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (alvorlig problem).
Skåreområdet for sosial tilbaketrekning er 0-48, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt - dag 365, eller tidlig avslutning (før dag 365)
|
|
ABC-2-C Domaenepoeng - Stereotypisk Atferd
Tidsramme: Utgangspunkt - dag 365, eller tidlig avslutning (før dag 365)
|
ABC-2 er en oppdatert, empirisk utledet og validert 58-punkts skjema fylt ut av omsorgspersoner, som måler alvorlighetsgraden av en rekke maladaptive atferder som ofte observeres hos barn, ungdommer og voksne med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser.
Den samfunnsbaserte versjonen av skjemaet (ABC-2-C) vil bli brukt.
Den er utformet for bruk på personer som ikke bor i institusjonelle omgivelser.
Sjekklisten vurderer symptomer innenfor fem domener: irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet/ikke-samsvarighet og upassende tale.
Punktene poengsettes på en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (alvorlig problem).
Poengområdet for underdomenet stereotyp atferd er 0-21, hvor høyere poeng indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt - dag 365, eller tidlig avslutning (før dag 365)
|
|
ABC-2-C Domene-poeng - Hyperaktivitet/Innordning
Tidsramme: Baseline til dag 365, eller tidlig avslutning (før dag 365)
|
ABC-2 er en oppdatert, empirisk utledet, validert 58-punkts skala som fylles ut av omsorgspersoner og måler alvorlighetsgraden av en rekke maladaptive atferder som ofte observeres hos barn, unge og voksne med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser.
Samfunnsversjonen av skalaen (ABC-2-C) vil bli brukt.
Den er utviklet for bruk på personer som ikke bor i institusjonelle miljøer.
Sjekklisten vurderer symptomer innen fem områder: irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet/ikke-samarbeid, og upassende tale.
Punktene poengsettes på en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (alvorlig problem).
Underskåren for hyperaktivitet/ikke-samarbeid har en rekkevidde på 0-45, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline til dag 365, eller tidlig avslutning (før dag 365)
|
|
ABC-2-C Domene-skårer - Upassende Tale
Tidsramme: Baseline til dag 365, eller tidlig terminering (før dag 365)
|
ABC-2 er en oppdatert, empirisk utledet og validert 58-punkts vurderingsskala utfylt av omsorgspersoner, som måler alvorlighetsgraden av en rekke maladaptive atferder som ofte observeres hos barn, ungdommer og voksne med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser.
Felleskapversjonen av skalaen (ABC-2-C) vil bli brukt.
Den er utviklet for bruk på personer som ikke bor i institusjonelle omgivelser.
Sjekklisten vurderer symptomer innen fem domener: irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet/ikke-samarbeid og upassende tale.
Punktene poengsettes på en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (alvorlig problem).
Poengsummen for underdomenet upassende tale er i området 0-12, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline til dag 365, eller tidlig terminering (før dag 365)
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som administreres et legemiddel og som ikke nødvendigvis må ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet.
Allerede eksisterende tilstander som forverres under en studie anses også som bivirkninger.
|
Opptil 52 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon av Basmisanil
Tidsramme: Dag 1 - Dag 183
|
Dag 1 - Dag 183
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Basmisanil-metabolitten M1
Tidsramme: Dag 1 - Dag 183
|
Dag 1 - Dag 183
|
|
|
Kvantitativ EEG (qEEG) Beta-bånd kraft
Tidsramme: Baseline, Dag 14
|
Dette er gjennomsnittet av EEG-parameteren 10 x Log_10 for den totale betakraften mellom 16 og 32 Hz i mikrovolt^2.
|
Baseline, Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP42992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .