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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Basmisanil bei Kindern mit Dup15q-Syndrom

26. November 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik einer 52-wöchigen Behandlung mit Basmisanil bei Kindern mit Dup15q-Syndrom

Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik einer 52-wöchigen Behandlung mit Basmisanil bei Kindern mit Dup15q-Syndrom im Alter von 2 bis 11 Jahren bewerten. Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Modulation eines GABAA-Rezeptor-Subtyps eine übermäßige Rezeptorfunktion ansprechen und die Kernmerkmale der neurologischen Entwicklungserkrankung bei Kindern mit Dup15q-Syndrom positiv beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte mütterliche Duplikation (3 Kopien) oder Verdreifachung (4 Kopien) der Chromosom-15q11.2-q13.1-Region, die die kritische Region Prader Willi/Angelman enthält, definiert als [BP2-BP3]-Segment
  • Dup15q-Syndrom Clinical Global Impression Severity Scale (Dup15q CGI-S) Gesamtschwere-Score ≥ 4 (mindestens mäßig krank)
  • Körpergewicht gleich oder größer als das dritte Altersperzentil
  • Der Teilnehmer hat ein Elternteil, eine Betreuungsperson oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (im Folgenden „Betreuungsperson“) im Alter von mindestens 18 Jahren, der die Landessprache am Standort fließend beherrscht und in der Lage und bereit ist, dem Teilnehmer eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen dem International Council on Harmonisation und lokalen Vorschriften
  • Die Pflegekraft des Teilnehmers muss mit dem Teilnehmer zusammenleben und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage und bereit sein, den aktuellen Zustand des Teilnehmers zuverlässig zu beurteilen, den Teilnehmer zu allen Klinikbesuchen zu begleiten und die Einhaltung der Studienbehandlung während der gesamten Studie sicherzustellen. Dieselbe Pflegekraft ist in der Lage und willens, die Pflegerbewertungen durchzuführen, und steht dem Prüfzentrum bei Bedarf telefonisch oder per E-Mail zur Verfügung
  • Die Pflegekraft des Teilnehmers ist in der Lage und willens, elektronische Geräte zu verwenden, um Informationen über den Zustand des Teilnehmers aufzuzeichnen und zu Hause Untersuchungen durchzuführen, und stimmt häuslichen Krankenpflegebesuchen zu, wenn die örtlichen Vorschriften dies zulassen und wenn in dem Land/der Region ein häuslicher Krankenpflegedienst verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Epilepsie beim Screening (wie im Protokoll definiert)
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening
  • Klinisch signifikante Anomalien der Labortestergebnisse beim Screening (einschließlich positiver Ergebnisse für HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C)
  • Zulässige vorherige Medikation sollte vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang und mindestens 8 Wochen lang bei antiepileptischer Behandlung auf einem stabilen Regime (oder Häufigkeit der Intervention) liegen
  • Nicht-pharmakologische Therapien/Verhaltenstherapien sollten nicht mindestens 6 Wochen vor dem Screening abgebrochen oder neu begonnen werden und sollten voraussichtlich während der gesamten Studiendauer stabil bleiben (ausgenommen Änderungen im Zusammenhang mit dem Standardalter und pädagogischen Interventionsprogrammen und geringfügigen Unterbrechungen wie Krankheit oder Urlaub).
  • Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Medikamenten
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb eines Monats oder innerhalb des 6-fachen der Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist, vor der Verabreichung in die Studie
  • Signifikantes Risiko für suizidales Verhalten, bewertet anhand der Frage zum suizidalen Verhalten, angepasst an den Columbia Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) (nur Teilnehmer ≥ 6 Jahre alt)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder Bestandteilen davon oder Medikamenten- oder anderen Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kontraindizieren, einschließlich schwerer Laktoseintoleranz (z. B. Unfähigkeit, 250 ml [8 oz. oder 1 Tasse] Milch, Eiscreme oder Joghurt)
  • Gleichzeitige klinisch relevante Erkrankung oder Zustand oder ein klinisch signifikanter Befund beim Screening, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder für den die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder der ein inakzeptables Risiko für die Teilnehmer dieser Studie darstellen würde
  • Bekannte aktive oder unkontrollierte bakterielle, virale oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder jede größere klinisch signifikante Infektionsepisode oder Krankenhausaufenthalt (im Zusammenhang mit dem Abschluss der Antibiotikakur) innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Arzneimittelverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basmisanil
Die Teilnehmer erhalten am ersten Behandlungstag zweimal täglich (BID) orales Basmisanil, dann dreimal täglich (TID) bis zum Ende von Teil 1 der Studie (Tag 365) oder bis zum Ende von Teil 2 (Tag 1095).
Arzneimittel: Basmisanil
Die Teilnehmer erhalten orales Basmisanil in altersgerechten Dosierungen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Behandlungstag zweimal täglich ein orales Placebo und anschließend dreimal täglich bis zum Ende von Teil 1 der Studie (Tag 365).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland-3 Adaptive Behavior Scales, 3. Auflage, Kompositwerte
Zeitfenster: Baseline, Tag 183, Tag 365
Das Vineland-3 ist ein Instrument, das Kommunikation, Alltagsfertigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten bei Menschen mit intellektuellen und entwicklungsbedingten Behinderungen misst. Die Items bestehen aus offenen Fragen zu Aktivitäten und Verhalten und werden mit 2 = Normalerweise, 1 = Manchmal und 0 = Nie bewertet. Items, die eine binäre Antwort erfordern, werden mit 2 = Ja, 0 = Nein bewertet. Die Standardwerte für das adaptive Verhaltenskomposit reichen von 20-160; niedrigere Werte deuten auf eine geringere adaptive Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, Tag 183, Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland-3 Grobmotorik- und Feinmotorik-Unterbereichs-Scores
Zeitfenster: Baseline, Tag 183, Tag 365
Die Vineland-3 ist ein Instrument, das Kommunikation, Alltagsfertigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten bei Menschen mit intellektuellen und entwicklungsbedingten Behinderungen misst. Die Items bestehen aus offenen Fragen zu Aktivitäten und Verhaltensweisen und werden mit 2 = Üblicherweise, 1 = Manchmal und 0 = Nie bewertet. Items, die eine binäre Antwort erfordern, werden mit 2 = Ja, 0 bewertet. Die V-Skalen-Werte für die grob- und feinmotorischen Bereiche liegen zwischen 1 und 24; niedrigere Werte weisen auf eine geringere adaptive Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, Tag 183, Tag 365
Vineland 3 expressive und rezeptive Kommunikationssubdomänen
Zeitfenster: Baseline, Tag 183, Tag 365
Der Vineland-3 ist ein Instrument, das Kommunikation, Alltagsfertigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten bei Personen mit intellektuellen und Entwicklungsstörungen misst. Die Items bestehen aus offenen Fragen zu Aktivitäten und Verhaltensweisen und werden mit 2 = Normalerweise, 1 = Manchmal und 0 = Nie bewertet. Items, die eine binäre Antwort erfordern, werden mit 2 = Ja, 0 = Nein bewertet. Die V-Skalen-Werte für die Subdomänen expressive und rezeptive Kommunikation reichen von 1-24; niedrigere Werte weisen auf eine geringere adaptive Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, Tag 183, Tag 365
Vineland-3 Spiel- und Freizeit- sowie Zwischenmenschliche Beziehungs-Subdomänen
Zeitfenster: Baseline, Tag 153, Tag 365
Die Vineland-3 ist ein Instrument, das Kommunikation, Alltagsfertigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten bei Menschen mit intellektuellen und entwicklungsbedingten Behinderungen misst. Die Items bestehen aus offenen Fragen zu Aktivitäten und Verhaltensweisen und werden mit 2 = Üblicherweise, 1 = Manchmal und 0 = Nie bewertet. Items, die eine binäre Antwort erfordern, werden mit 2 = Ja, 0 bewertet. Die V-Skalenwerte für die Unterbereiche Spiel und Freizeit sowie zwischenmenschliche Beziehungen liegen zwischen 1 und 24; niedrigere Werte weisen auf eine geringere adaptive Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, Tag 153, Tag 365
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Grob- und Feinmotorik-Bereiche
Zeitfenster: Baseline, Tag 183, Tag 365
Die MSEL sind dafür konzipiert, dass ein zertifizierter Bewerter eine Einschätzung der kognitiven Fähigkeiten und der motorischen Entwicklung von typischerweise sich entwickelnden Kindern von der Geburt bis zum Alter von 68 Monaten liefert. Sie wurde allen Teilnehmern dieser Studie unabhängig von ihrem chronologischen Alter verabreicht. Das Instrument besteht aus 124 Items über fünf Skalen, die Grobmotorik, visuelle Rezeption, Feinmotorik, expressive Sprache und rezeptive Sprache messen. Jedes Item wird mit 0-5 Punkten bewertet, wobei die Gesamtrohwerte im Bereich von 0-100 (Grobmotorik) und 0-78 (Feinmotorik) liegen. Niedrigere Werte deuten auf geringere entwicklungsbedingte Fähigkeiten hin; höhere Werte deuten auf größere entwicklungsbedingte Fähigkeiten hin.
Baseline, Tag 183, Tag 365
MSEL Visueller Rezeptionsbereich Scores
Zeitfenster: Baseline, Tag 183
Die MSEL sind dafür konzipiert, dass ein zertifizierter Bewerter eine Einschätzung der kognitiven Fähigkeiten und der motorischen Entwicklung von normal entwickelten Kindern von der Geburt bis zum Alter von 68 Monaten liefert. Sie wurde allen Teilnehmern dieser Studie unabhängig von ihrem chronologischen Alter vorgelegt. Das Instrument besteht aus 124 Items über fünf Skalen, die Grobmotorik, visuelle Rezeption, Feinmotorik, expressive Sprache und rezeptive Sprache messen. Jedes Item wird mit 0-5 Punkten bewertet, mit einem gesamten Rohwertbereich von 0-50. Niedrigere Werte weisen auf geringere Entwicklungsfähigkeiten hin; höhere Werte weisen auf größere Entwicklungsfähigkeiten hin.
Baseline, Tag 183
MSEL Expressive und Receptive Language Subdomains
Zeitfenster: Baseline, Tag 183
Die MSEL sind dafür konzipiert, dass ein zertifizierter Bewerter eine Einschätzung der kognitiven Fähigkeiten und der motorischen Entwicklung typischerweise entwickelnder Kinder von der Geburt bis zum Alter von 68 Monaten liefert. Sie wurde allen Teilnehmern dieser Studie unabhängig von ihrem chronologischen Alter verabreicht. Das Instrument besteht aus 124 Items über fünf Skalen, die Grobmotorik, visuelle Rezeption, Feinmotorik, expressive Sprache und rezeptive Sprache messen. Jedes Item wird mit 0-5 Punkten bewertet, mit einem Gesamt-Rohwertbereich von 0-50 (expressive Sprache) oder 0-48 (rezeptive Sprache). Niedrigere Werte weisen auf geringere Entwicklungsfähigkeiten hin; höhere Werte weisen auf größere Entwicklungsfähigkeiten hin.
Baseline, Tag 183
Dup15q-Syndrom-Kliniker-Globaleinschätzung der Schweregrad-Skala (CGI-S) - Bewertungen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 395 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 395)
Die Dup15q CGI-S ist ein 10-Domänen-Erhebungsinstrument, das von Klinikern auf einer 6-Punkte-Skala bewertet wird und den globalen Schweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt misst. Die zehn Domänen sind: Anfälle, expressive Kommunikationsschwierigkeiten, Feinmotorikschwierigkeiten, Grobmotorikschwierigkeiten, kognitive/intellektuelle Beeinträchtigung, Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens/Selbstfürsorge, Sozialisation, maladaptives Verhalten, Schlafschwierigkeiten und Gesamtschweregrad. Die Antwortoptionen sind: 1-keine, 2-sehr leicht, 3-leicht, 4-mäßig, 5-schwer und 6-sehr schwer.
Baseline bis Tag 395 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 395)
Dup15q-Syndrom-Kliniker-Globale-Eindruck-Veränderungsskala (CGI-C)-Werte
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 395 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 395)
Der Dup15q CGI-C ist ein 10-Domänen-Maß, das von Klinikern auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird und den Eindruck des Klinikers über die Veränderung der Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert erfasst. Die zehn Domänen sind Anfälle, expressive Kommunikationsschwierigkeiten, Feinmotorikschwierigkeiten, Grobmotorikschwierigkeiten, kognitive/intellektuelle Beeinträchtigung, Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens/Selbstfürsorge, Sozialisation, maladaptives Verhalten, Schlafschwierigkeiten und Gesamtschweregrad. Die Antwortoptionen sind 1-sehr viel besser, 2-viel besser, 3-minimal besser, 4-keine Veränderung, 5-minimal schlechter, 6-viel schlechter und 7-sehr viel schlechter. Der CGI ergibt keinen Gesamtscore.
Tag 28 - Tag 395 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 395)
Aberrant Behavior Checklist - Zweite Auflage - Community-Version (ABC-2-C) Domänenscores - Reizbarkeit
Zeitfenster: Baseline - Tag 365 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 365)
Die ABC-2 ist eine aktualisierte, empirisch abgeleitete und validierte 58-Punkte-Bewertungsskala, die von Betreuern ausgefüllt wird und den Schweregrad einer Reihe von Fehlverhaltensweisen misst, die häufig bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit intellektuellen und Entwicklungsstörungen beobachtet werden. Die Gemeinschaftsversion der Skala (ABC-2-C) wird verwendet. Sie ist für die Anwendung bei Personen konzipiert, die nicht in institutionellen Einrichtungen leben. Die Checkliste bewertet Symptome in fünf Bereichen: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, hyperaktives/nicht kompliantes Verhalten und unangemessene Sprache. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (schwerwiegendes Problem) bewertet. Der Bereichswert für Reizbarkeit liegt zwischen 0 und 45, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere hinweist.
Baseline - Tag 365 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 365)
ABC-2-C Domain Scores - Soziale Zurückgezogenheit
Zeitfenster: Ausgangswert - Tag 365 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 365)
Die ABC-2 ist eine aktualisierte, empirisch abgeleitete, validierte 58-Punkte-Bewertungsskala, die von Betreuern ausgefüllt wird und die Schwere einer Reihe von Fehlverhaltensweisen misst, die häufig bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen beobachtet werden. Die Community-Version der Skala (ABC-2-C) wird verwendet. Sie ist für den Einsatz bei Personen konzipiert, die nicht in institutionellen Einrichtungen leben. Die Checkliste bewertet Symptome in fünf Bereichen: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Ungehorsamkeit und unangemessene Sprache. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (schwerwiegendes Problem) bewertet. Der Bereich des sozialen Rückzugs hat einen Punktbereich von 0-48, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Ausgangswert - Tag 365 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 365)
ABC-2-C Domain-Scores - Stereotypes Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert - Tag 365 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 365)
Die ABC-2 ist eine aktualisierte, empirisch abgeleitete, validierte 58-Punkte-Bewertungsskala, die von Betreuungspersonen ausgefüllt wird und den Schweregrad einer Reihe von Fehlanpassungsverhalten misst, die häufig bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit intellektuellen und Entwicklungsstörungen beobachtet werden. Die Community-Version der Skala (ABC-2-C) wird verwendet. Sie ist für den Einsatz bei Personen konzipiert, die nicht in institutionellen Einrichtungen leben. Die Checkliste bewertet Symptome in fünf Bereichen: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Ungehorsam und unangemessene Sprache. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (schwerwiegendes Problem) bewertet. Der Punktbereich für die Subdomäne des stereotypen Verhaltens liegt bei 0-21, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hindeuten.
Ausgangswert - Tag 365 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 365)
ABC-2-C-Domänenbewertungen - Hyperaktivität/Nicht-Einhaltung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 365 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 365)
Die ABC-2 ist eine aktualisierte, empirisch abgeleitete, validierte 58-Item-Bewertungsskala, die von Betreuungspersonen ausgefüllt wird und die Schwere einer Reihe von Fehlanpassungsverhalten misst, die häufig bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit intellektuellen und Entwicklungsstörungen beobachtet werden. Die Community-Version der Skala (ABC-2-C) wird verwendet. Sie ist für die Anwendung bei Personen konzipiert, die nicht in institutionellen Einrichtungen leben. Die Checkliste bewertet Symptome in fünf Bereichen: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichtbefolgung und unangemessene Sprache. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (schwerwiegendes Problem) bewertet. Der Bereich für die Subdomain Hyperaktivität/Nichtbefolgung reicht von 0 bis 45, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Baseline bis Tag 365 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 365)
ABC-2-C Domänenbewertungen - Unangemessene Sprache
Zeitfenster: Baseline bis Tag 365 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 365)
Die ABC-2 ist eine aktualisierte, empirisch abgeleitete, validierte 58-Punkte-Bewertungsskala, die von Betreuungspersonen ausgefüllt wird und den Schweregrad einer Reihe von Fehlanpassungsverhalten misst, die häufig bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit intellektuellen und Entwicklungsstörungen beobachtet werden. Die Gemeinschaftsversion der Skala (ABC-2-C) wird verwendet. Sie ist für die Anwendung bei Personen konzipiert, die nicht in institutionellen Einrichtungen leben. Die Checkliste bewertet Symptome in fünf Bereichen: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, hyperaktives/nicht kooperatives Verhalten und unangemessene Sprache. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (schweres Problem) bewertet. Der Bewertungsbereich für den Unterbereich unangemessene Sprache liegt bei 0-12, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Baseline bis Tag 365 oder vorzeitige Beendigung (vor Tag 365)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwartete medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, werden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis zu 52 Wochen
Plasmakonzentration von Basmisanil
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 183
Tag 1 - Tag 183
Plasmakonzentration des Basmisanil-Metaboliten M1
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 183
Tag 1 - Tag 183
Quantitative EEG (qEEG) Beta-Band-Leistung
Zeitfenster: Baseline, Tag 14
Dies ist der Durchschnitt des EEG-Parameters 10 x Log_10 der gesamten Beta-Leistung zwischen 16 und 32 Hz in MikroVolt^2.
Baseline, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP42992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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