Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia basmizanilem u dzieci z zespołem Dup15q

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakodynamikę 52-tygodniowego leczenia basmisanilem u dzieci z zespołem Dup15q

Badanie to oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakodynamikę 52-tygodniowego leczenia basmizanilem u dzieci z zespołem Dup15q w wieku od 2 do 11 lat. Badanie przetestuje hipotezę, że modulacja podtypu receptora GABAA może przeciwdziałać nadmiernej funkcji receptora i pozytywnie wpływać na podstawowe cechy choroby neurorozwojowej u dzieci z zespołem Dup15q.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregas, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana matczyna duplikacja (3 kopie) lub potrójna (4 kopie) regionu chromosomu 15q11.2-q13.1, który obejmuje region krytyczny Prader Willi/Angelman zdefiniowany jako segment [BP2-BP3]
  • Zespół Dup15q Całkowity wynik oceny ciężkości w skali Clinical Global Impression Severity (Dup15q CGI-S) ≥ 4 (choroba co najmniej umiarkowana)
  • Masa ciała równa lub wyższa od trzeciego percentyla dla wieku
  • Uczestnik ma rodzica, opiekuna lub przedstawiciela prawnego (zwanego dalej „opiekunem”) w wieku co najmniej 18 lat, który biegle włada lokalnym językiem na miejscu oraz jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę dla uczestnika, zgodnie z do Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji i przepisów lokalnych
  • Opiekun uczestnika musi mieszkać z uczestnikiem oraz, w opinii badacza, być w stanie i chcieć wiarygodnie oceniać aktualny stan uczestnika, towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt w klinice oraz zapewniać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania przez cały czas trwania badania. Ten sam opiekun jest w stanie i chce przeprowadzić ocenę opiekuna i jest dostępny w Ośrodku Badawczym przez telefon lub e-mail w razie potrzeby
  • Opiekun uczestnika jest w stanie i chce korzystać z urządzeń elektronicznych w celu rejestrowania informacji o stanie uczestnika i przeprowadzania ocen w domu oraz wyraża zgodę na wizyty pielęgniarskie w domu, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy i jeśli opieka pielęgniarska w domu jest dostępna w kraju/regionie

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana padaczka podczas badania przesiewowego (zgodnie z protokołem)
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (w tym dodatnie wyniki w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C)
  • Dozwolone wcześniej istniejące leczenie powinno być w stałym schemacie (lub częstotliwości interwencji) przez co najmniej 6 tygodni i co najmniej 8 tygodni w przypadku leczenia przeciwpadaczkowego przed badaniem przesiewowym
  • Terapia niefarmakologiczna / behawioralna nie powinna być przerywana ani rozpoczynana na nowo co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania (z wyłączeniem zmian związanych ze standardowym wiekiem i edukacyjnymi programami interwencyjnymi oraz drobnych przerw, takich jak choroba lub urlop
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu jednego miesiąca lub w ciągu 6-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki w badaniu
  • Znaczące ryzyko zachowań samobójczych, oceniane za pomocą pytania dotyczącego zachowań samobójczych zaadaptowanego z Columbia Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) (tylko uczestnicy w wieku ≥ 6 lat)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub lek lub inna alergia, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym ciężka nietolerancja laktozy (np. niezdolność do tolerowania 250 ml [8 uncji lub 1 szklanka] mleka, lodów lub jogurtu)
  • współistniejąca klinicznie istotna choroba lub stan lub jakiekolwiek istotne klinicznie odkrycie podczas badania przesiewowego, które mogłoby zakłócić lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania lub które stanowiłoby niedopuszczalne ryzyko dla uczestników tego badania
  • Znana czynna lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub inna (z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożyska paznokcia) lub jakikolwiek istotny klinicznie epizod infekcji lub hospitalizacji (związany z zakończeniem antybiotykoterapii) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem podawania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Basmisanil
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie basmizanil dwa razy dziennie (BID) pierwszego dnia leczenia, następnie trzy razy dziennie (TID) aż do końca Części 1 badania (dzień 365) lub końca Części 2 (dzień 1095).
Lek: Basmizanil
Uczestnicy otrzymają doustnie basmisanil w dawkach odpowiednich dla wieku
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustne placebo BID pierwszego dnia leczenia, następnie TID do końca Części 1 badania (dzień 365).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Adaptacyjnych Zachowań Vineland-3, Wyniki Złożone 3. Wydania
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień 183, dzień 365
Vineland-3 to narzędzie służące do pomiaru komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji oraz umiejętności motorycznych u osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową.
Pytania obejmują otwarte kwestie związane z aktywnościami i zachowaniem, oceniane w skali: 2 = Zazwyczaj, 1 = Czasami, 0 = Nigdy.
Pytania wymagające odpowiedzi binarnej są oceniane jako 2 = Tak, 0 = Nie. Standardowe wyniki dla kompozytu zachowań adaptacyjnych mieszczą się w zakresie 20-160; niższe wyniki wskazują na niższe funkcjonowanie adaptacyjne.
Wyjściowo, dzień 183, dzień 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki domen podrzędnych motoryki dużej i małej Vineland-3
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 183, Dzień 365
Vineland-3 to narzędzie służące do pomiaru komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji oraz zdolności motorycznych u osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową. Pytania składają się z otwartych pytań dotyczących aktywności i zachowań, które są oceniane jako 2 = Zazwyczaj, 1 = Czasami i 0 = Nigdy. Pytania wymagające odpowiedzi binarnej są oceniane jako 2 = Tak, 0 = Nie. Wyniki w skali V dla domen motoryki dużej i małej mieszczą się w zakresie 1-24; niższe wyniki wskazują na niższe funkcjonowanie adaptacyjne.
Linia wyjściowa, Dzień 183, Dzień 365
Vineland 3 Poddomeny Komunikacji Ekspresyjnej i Receptywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 183, Dzień 365
Vineland-3 to narzędzie służące do pomiaru komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji oraz zdolności motorycznych u osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową. Zadania składają się z pytań otwartych dotyczących aktywności i zachowań, ocenianych jako 2 = Zwykle, 1 = Czasami i 0 = Nigdy. Zadania wymagające odpowiedzi binarnej są oceniane jako 2 = Tak, 0. Wyniki w skali V dla poddomen komunikacji ekspresyjnej i receptywnej mieszczą się w zakresie 1-24; niższe wyniki wskazują na niższe funkcjonowanie adaptacyjne.
Linia bazowa, Dzień 183, Dzień 365
Vineland-3 Poddomeny Zabawy, Czasu Wolnego oraz Relacji Międzyludzkich
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Dzień 153, Dzień 365
Vineland-3 to narzędzie służące do pomiaru komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji oraz umiejętności motorycznych u osób z niepełnosprawnością intelektualną i zaburzeniami rozwoju. Pytania obejmują otwarte kwestie dotyczące aktywności i zachowań, oceniane jako 2 = Zwykle, 1 = Czasami oraz 0 = Nigdy. Pytania wymagające odpowiedzi binarnej są oceniane jako 2 = Tak, 0 = Nie. Wyniki V-skali dla poddomen zabawy i czasu wolnego oraz relacji interpersonalnych mieszczą się w zakresie 1-24; niższe wyniki wskazują na niższe funkcjonowanie adaptacyjne.
Punkt wyjściowy, Dzień 153, Dzień 365
Skale Mullena do Oceny Rozwoju We Wczesnym Dzieciństwie (MSEL) - Obszary Motoryki Dużej i Małej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 183, Dzień 365
Skale MSEL są zaprojektowane tak, aby certyfikowany oceniający mógł dokonać oceny zdolności poznawczych i rozwoju motorycznego typowo rozwijających się dzieci od urodzenia do 68 miesiąca życia. Narzędzie to zostało zastosowane wobec wszystkich uczestników tego badania, niezależnie od ich wieku chronologicznego. Instrument składa się z 124 pozycji w pięciu skalach mierzących: Motorykę Dużą, Percepcję Wzrokową, Motorykę Małą, Język Ekspresywny oraz Język Receptywny. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5 punktów, a całkowite wyniki surowe mieszczą się w zakresie 0-100 (motoryka duża) i 0-78 (motoryka mała). Niższe wyniki wskazują na niższe zdolności rozwojowe; wyższe wyniki wskazują na większe zdolności rozwojowe.
Linia wyjściowa, Dzień 183, Dzień 365
MSEL Wyniki w Dziedzinie Odbioru Wizualnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 183
MSEL zostały zaprojektowane dla certyfikowanego oceniającego w celu dostarczenia oceny zdolności poznawczych i rozwoju motorycznego typowo rozwijających się dzieci od urodzenia do 68. miesiąca życia.
Narzędzie to zostało zastosowane u wszystkich uczestników tego badania niezależnie od ich wieku chronologicznego.
Instrument składa się z 124 pozycji w pięciu skalach mierzących Motorykę Dużą, Percepcję Wzrokową, Motorykę Małą, Język Ekspresyjny i Język Receptywny.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5 punktów, a całkowity wynik surowy mieści się w zakresie 0-50.
Niższe wyniki wskazują na niższe zdolności rozwojowe; wyższe wyniki wskazują na większe zdolności rozwojowe.
Linia bazowa, dzień 183
Poddomeny Językowe MSEL: Ekspresyjne i Recepcyjne
Ramy czasowe: Początkowa, Dzień 183
Skale MSEL są przeznaczone do wykorzystania przez certyfikowanego oceniającego w celu oceny zdolności poznawczych i rozwoju motorycznego u typowo rozwijających się dzieci od urodzenia do 68. miesiąca życia.
Zastosowano je wobec wszystkich uczestników niniejszego badania, niezależnie od ich wieku metrykalnego.
Instrument składa się z 124 pozycji w pięciu skalach mierzących: motorykę dużą, percepcję wzrokową, motorykę małą, język ekspresywny i język receptywny.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0–5 punktów, a całkowity wynik surowy mieści się w zakresie 0–50 (język ekspresywny) lub 0–48 (język receptywny).
Niższe wyniki wskazują na niższe zdolności rozwojowe; wyższe wyniki wskazują na większe zdolności rozwojowe.
Początkowa, Dzień 183
Skala Oceny Globalnej Nasilenia Zespołu Dup15q przez Klinicystę (CGI-S) - Wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 395 lub wcześniejsze zakończenie (przed dniem 395)
Skala CGI-S Dup15q to 10-domenowy, oceniany przez klinicystę pomiar w 6-stopniowej skali, który mierzy ogólną ciężkość choroby w danym momencie. Dziesięć domen obejmuje: napady padaczkowe, trudności w komunikacji ekspresyjnej, trudności w umiejętnościach motoryki małej, trudności w umiejętnościach motoryki dużej, upośledzenie poznawcze/intelektualne, upośledzenie w czynnościach życia codziennego/samoopieki, socjalizację, zachowania nieprzystosowawcze, trudności ze snem oraz ogólną ciężkość. Opcje odpowiedzi to: 1-brak, 2-bardzo łagodny, 3-łagodny, 4-umiarkowany, 5-ciężki i 6-bardzo ciężki.
Linia bazowa do dnia 395 lub wcześniejsze zakończenie (przed dniem 395)
Skala Globalnej Oceny Zmian przez Klinicystów (CGI-C) w Zespole Dup15q
Ramy czasowe: Dzień 28 – dzień 395 lub wcześniejsze zakończenie (przed dniem 395)
Dup15q CGI-C to 10-domenowa ocena kliniczna w skali 7-punktowej, która ocenia wrażenie klinicysty dotyczące zmiany w przebiegu choroby w porównaniu z punktem wyjściowym. Dziesięć domen obejmuje: napady padaczkowe, trudności w komunikacji ekspresyjnej, trudności w motoryce małej, trudności w motoryce dużej, upośledzenie poznawcze/intelektualne, upośledzenie w czynnościach życia codziennego/samoopieki, socjalizację, zachowania nieprzystosowawcze, trudności ze snem oraz ogólną ciężkość choroby. Opcje odpowiedzi to: 1-bardzo znaczna poprawa, 2-znaczna poprawa, 3-minimalna poprawa, 4-brak zmian, 5-minimalne pogorszenie, 6-znaczne pogorszenie, 7-bardzo znaczne pogorszenie. CGI nie daje ogólnego wyniku.
Dzień 28 – dzień 395 lub wcześniejsze zakończenie (przed dniem 395)
Aberrant Behavior Checklist - Second Edition - Community Version (ABC-2-C) Domain Scores - Irritability
Ramy czasowe: Linia bazowa - Dzień 365 lub wcześniejsze zakończenie (przed Dniem 365)
ABC-2 to zaktualizowana, empirycznie wypracowana, zwalidowana 58-punktowa skala oceny wypełniana przez opiekuna, która mierzy nasilenie szeregu nieadaptacyjnych zachowań powszechnie obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową. Wersja społecznościowa skali (ABC-2-C) będzie wykorzystywana. Jest przeznaczona do stosowania u osób, które nie przebywają w placówkach opiekuńczych. Lista kontrolna ocenia objawy w pięciu domenach: drażliwość, wycofanie społeczne, zachowania stereotypowe, nadpobudliwość/nieposłuszeństwo i nieodpowiednia mowa. Punkty są oceniane w skali 4-stopniowej od 0 (nigdy) do 3 (poważny problem). Zakres punktacji domeny drażliwości wynosi 0-45, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
Linia bazowa - Dzień 365 lub wcześniejsze zakończenie (przed Dniem 365)
ABC-2-C Wyniki Domeny - Wycofanie Społeczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa - dzień 365 lub wcześniejsze zakończenie (przed dniem 365)
ABC-2 to zaktualizowana, empirycznie opracowana, zwalidowana 58-punktowa skala oceny wypełniana przez opiekunów, która mierzy nasilenie szeregu nieprzystosowawczych zachowań powszechnie obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową.
Zostanie wykorzystana wersja wspólnotowa skali (ABC-2-C).
Jest przeznaczona do stosowania u osób, które nie przebywają w placówkach instytucjonalnych.
Lista kontrolna ocenia objawy w pięciu domenach: drażliwość, wycofanie społeczne, zachowania stereotypowe, nadaktywność/nieposłuszeństwo oraz nieodpowiednia mowa.
Punkty są oceniane w 4-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 3 (poważny problem).
Zakres punktacji domeny wycofania społecznego wynosi 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia podstawowa - dzień 365 lub wcześniejsze zakończenie (przed dniem 365)
ABC-2-C Wyniki Domeny - Zachowanie Stereotypowe
Ramy czasowe: Linia bazowa - dzień 365 lub wcześniejsze zakończenie (przed dniem 365)
ABC-2 to zaktualizowana, empirycznie opracowana, zwalidowana 58-punktowa skala oceny wypełniana przez opiekuna, która mierzy nasilenie szeregu nieprzystosowawczych zachowań powszechnie obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową. Wersja społeczna skali (ABC-2-C) będzie używana. Jest przeznaczona do stosowania u osób, które nie przebywają w placówkach opiekuńczych. Lista kontrolna ocenia objawy w pięciu obszarach: drażliwość, wycofanie społeczne, zachowania stereotypowe, nadpobudliwość/nieposłuszeństwo i nieodpowiednia mowa. Punkty są oceniane w 4-punktowej skali od 0 (nigdy) do 3 (poważny problem). Zakres punktacji w poddomenie zachowań stereotypowych wynosi 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia bazowa - dzień 365 lub wcześniejsze zakończenie (przed dniem 365)
Wyniki domeny ABC-2-C - Nadpobudliwość/Niestosowanie się do zaleceń
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 365 lub wcześniejsze zakończenie (przed dniem 365)
ABC-2 to zaktualizowana, empirycznie opracowana, zwalidowana 58-punktowa skala oceny wypełniana przez opiekunów, która mierzy nasilenie szeregu nieprzystosowawczych zachowań powszechnie obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i zaburzeniami rozwojowymi. Wersja wspólnotowa skali (ABC-2-C) będzie używana. Jest zaprojektowana do stosowania u osób, które nie przebywają w placówkach instytucjonalnych. Lista kontrolna ocenia objawy w pięciu domenach: drażliwość, wycofanie społeczne, zachowania stereotypowe, nadpobudliwość/nieposłuszeństwo oraz nieodpowiednia mowa. Punkty są oceniane w 4-punktowej skali od 0 (nigdy) do 3 (poważny problem). Zakres wyniku w poddomenie nadpobudliwości/nieposłuszeństwa wynosi 0-45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia bazowa do dnia 365 lub wcześniejsze zakończenie (przed dniem 365)
ABC-2-C Wyniki Domeny - Nieodpowiednia Mowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 365 lub wcześniejsze zakończenie (przed dniem 365)
ABC-2 to zaktualizowana, empirycznie opracowana i zwalidowana 58-punktowa skala ocen wypełniana przez opiekuna, która mierzy nasilenie szeregu nieprzystosowawczych zachowań powszechnie obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową. Wersja wspólnotowa skali (ABC-2-C) zostanie wykorzystana. Jest zaprojektowana do stosowania u osób, które nie przebywają w placówkach instytucjonalnych. Lista kontrolna ocenia objawy w pięciu obszarach: drażliwość, wycofanie społeczne, zachowania stereotypowe, nadpobudliwość/nieposłuszeństwo oraz nieodpowiednia mowa. Punkty są oceniane w skali 4-stopniowej od 0 (nigdy) do 3 (poważny problem). Zakres punktacji dla poddomeny nieodpowiedniej mowy wynosi 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia bazowa do dnia 365 lub wcześniejsze zakończenie (przed dniem 365)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. Działanie niepożądane może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym, na przykład), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. Istniejące wcześniej schorzenia, które nasilają się w trakcie badania, również uważa się za działania niepożądane.
Do 52 tygodni
Stężenie plazmowe Basmisanilu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 183
Dzień 1 - Dzień 183
Stężenie w osoczu metabolitu M1 basmisanilu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 183
Dzień 1 - Dzień 183
Ilościowe EEG (qEEG) moc w paśmie Beta
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14
To jest średnia parametru EEG 10 x Log_10 całkowitej mocy beta pomiędzy 16 a 32 Hz w mikrowoltach^2.
Linia bazowa, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP42992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj