UroLift-systeem met SAbR voor prostaatkanker en BPH

Inclusiecriteria:

• AJCC 8e editie klinisch stadium T1 (a, b of c) of T2 (a, b of c) adenocarcinoom van de prostaatklier, Gleason 3+3 = 6 of 3+4 = 7, zonder direct bewijs van regionale of metastasen op afstand na geschikte stadiëringsonderzoeken. Zie bijlage I voor meer informatie over de stagingcriteria van de AJCC 8e editie. T-stadiëring kan alleen worden beoordeeld door middel van multiparametrische beeldvorming als digitaal rectaal onderzoek werd uitgesteld
• Histologische bevestiging van prostaatkanker is vereist door middel van een biopsie die binnen 18 maanden na registratie wordt uitgevoerd.
• Leeftijd > 45 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
• American Society of Anesthesia (ASA) fysieke statusscore van 1-3
• Baseline AUA symptoomscore ≥ 17 ongeacht medische therapie
• De serum-PSA moet binnen 120 dagen na registratie < 20 ng/ml zijn
• PSA voor deelname aan de studie mag niet worden verkregen binnen de volgende tijdsbestekken: (1) 10 dagen na prostaatbiopsie; (2) na aanvang van ADT of antiandrogeentherapie; (3) binnen 30 dagen na stopzetting van finasteride; (4) binnen 90 dagen na stopzetting van dutasteride; (5) binnen 5 dagen na een digitaal rectaal onderzoek
• Op echografie of MRI gebaseerde volumeschatting van prostaat < 100 gram, ongeacht cytoreductie met farmacotherapie
• Mogelijkheid om gedurende <60 minuten algemene anesthesie te ondergaan
• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Alle mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties voor plaatsing van het UroLift-systeem, waaronder:
• Prostaatvolume >100 cc op basis van schatting op basis van beeldvorming
• Urethrale aandoeningen (bijv. urethrale stricturen en neoplasma's) die het inbrengen van het plaatsingssysteem van het UroLift-systeem in de blaas kunnen verhinderen
• Urine-incontinentie door incompetente sluitspier
• Een actieve urineweginfectie
• Huidige grove hematurie
• Naast de contra-indicaties als er een bekende allergie is voor nikkel, titanium of roestvrij staal, moeten deze patiënten worden uitgesloten
• Eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP), manipulatie van de mediane kwab, eenvoudige prostatectomie of andere ablatieve procedures voor goedaardige prostaathyperplasie.
• Foley / zelfkatheterisatie in de afgelopen 12 maanden.
• Patiënten met alle drie de intermediaire risicofactoren (PSA >10 en ≤ 20, Gleason 7, klinisch stadium T2b-T2c) die OOK ≥50% van het aantal van hun sjabloonbiopsiekernen positief hebben voor kanker, komen niet in aanmerking.
• Eerdere bekkenbestraling, chemotherapie of operatie voor prostaatkanker.
• Huidige actieve androgeendeprivatietherapie