UroLift-järjestelmä SAbR:llä eturauhassyövän ja BPH:n hoitoon
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center
UroLift-järjestelmän käyttö stereotaktisen ablatiivisen kehon sädehoidon kanssa miehille, joilla on eturauhassyöpä ja hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH): vaiheen I kokeilu
Varmistetaan UroLift-järjestelmän yhdistämisen turvallisuus ennen SAbR:ää potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja joilla on aiemmin ollut BPH, mittaamalla UroLift System -implanttien akuutti komplikaatioaste potilailla, joilla on BPH ja joille tehdään SAbR (90 päivän sisällä hoidon päättymisestä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
UroLift System -implantti istutetaan transuretraalisesti kystoskooppisella ohjauksella UroLift System Delivery Device -laitteen avulla koulutetun palveluntarjoajan toimesta. Implanttien optimaalinen sijoitus varmistetaan kystoskooppisesti. Yleensä istutetaan keskimäärin 4–6 UroLift System -implanttia, mutta enemmän tai vähemmän voidaan sijoittaa harkinnan mukaan, enintään 10 implanttia valmistajan spesifikaatioita kohti.
Koska potilaille tehdään myös UroLift System -asennus, potilaille tarjotaan UroLift System, fiducial markkerin ja peräsuolen geelin välikappaleen asettaminen yhdessä ainoassa toimenpiteessä yleisanestesiassa.
SAbR suoritetaan UroLift Systemin, eturauhasen fiduaalien, peräsuolen välikappaleen ja MR/CT-simuloinnin jälkeen käyttämällä stereotaktista immobilisaatiota/lokalisointia, peräruisketta, profylaktista lääkitystä (tamsulosiini, deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen), virtsarakon täyttöprotokollaa ja asianmukaista kuvantamista. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AJCC 8. painoksen kliininen vaihe T1 (a, b tai c) tai T2 (a, b tai c) eturauhasen adenokarsinooma, Gleason 3+3 = 6 tai 3+4 = 7, ilman suoria todisteita alueellisesta tai kaukaiset etäpesäkkeet asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen. Katso liite I saadaksesi lisätietoja AJCC 8th Edition -vaiheen kriteereistä. T-vaihe voidaan arvioida pelkällä moniparametrisella kuvantamisella, jos digitaalista peräsuolen tutkimusta lykättiin
- Eturauhassyövän histologinen vahvistus vaaditaan biopsialla, joka tehdään 18 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
- Ikä > 45 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-1.
- American Society of Anesthesia (ASA) fyysisen tilan pisteet 1-3
- Lähtötilanteen AUA-oireiden pistemäärä ≥ 17 lääkehoidosta riippumatta
- Seerumin PSA:n tulee olla < 20 ng/ml 120 päivän sisällä rekisteröinnistä
- Tutkimuksen tulo-PSA:ta ei saa saada seuraavina aikaväleinä: (1) 10 päivän jakso eturauhasen biopsian jälkeen; (2) ADT- tai antiandrogeenihoidon aloittamisen jälkeen; (3) 30 päivän kuluessa finasteridin käytön lopettamisesta; (4) 90 päivän kuluessa dutasteridin käytön lopettamisesta; (5) 5 päivän sisällä digitaalisesta peräsuolen tutkimuksesta
- Ultraääni- tai MRI-pohjainen tilavuusarvio eturauhasesta < 100 grammaa, riippumatta sytoreduktiosta farmakoterapialla
- Kyky käydä yleisanestesiassa alle 60 minuutin ajan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kaikkien miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- UroLift System -sijoituksen vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Eturauhasen tilavuus >100 cc kuvantamisperusteisen arvion perusteella
- Virtsaputken sairaudet (esim. virtsaputken ahtaumat ja kasvaimet), jotka voivat estää UroLift System -jakelujärjestelmän työntymisen virtsarakkoon
- Virtsanpidätyskyvyttömyys johtuu epäpätevästä sulkijalihaksesta
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Nykyinen bruttohematuria
- Vasta-aiheiden lisäksi, jos tiedetään olevan allergia nikkelille, titaanille tai ruostumattomalle teräkselle, nämä potilaat tulee sulkea pois
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), mediaanilohkon manipulointi, yksinkertainen eturauhasen poisto tai muut ablatiiviset toimenpiteet eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi.
- Foley / itsekatetrointi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on kaikki kolme keskitason riskitekijää (PSA > 10 ja ≤ 20, Gleason 7, kliininen vaihe T2b-T2c), joiden MYÖS ≥ 50 % niiden mallibiopsiaytimien lukumäärästä on positiivisia syöpään, eivät ole kelvollisia.
- Aiempi lantion sädehoito, kemoterapia tai eturauhassyövän leikkaus.
- Nykyinen aktiivinen androgeenideprivaatiohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tutkimukseen osallistujille suoritetaan Urolift-järjestelmä, jota seuraa SABR
|
Urolift-implantti
Stereotaktinen kehon sädehoito eturauhassyövän hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UroLift-implanttien turvallisuus yhdistettynä SAbR:ään miehille, joilla on eturauhassyöpä ja eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Analyysit tehdään kaikille koehenkilöille, jotka ovat saaneet vähintään yhden osan sädehoitoa.
Tutkimuksessa käytetään haittatapahtumien raportointiin CTCAE-versiota 5.0 ja raportointitarkoituksiin myös Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmä kirurgisten komplikaatioiden luokitteluun UroLift System -menettelyyn liittyvien haittatapahtumien raportoinnissa.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua UroLift-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
AUA-, EPIC-26-kyselylomakkeet ja noninvasiivinen urodynamiikka hankitaan. Nämä tiedot analysoidaan, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet suunnitellut tutkimuskäynnit. Kokonaispisteet tehdään (virtsan, seksuaalisen, suoliston ja terveyteen liittyvistä) UroLiftin vaikutuksista. Järjestelmä, kun se annettiin ennen SABR:ää.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-0261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .