Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UroLift-järjestelmä SAbR:llä eturauhassyövän ja BPH:n hoitoon

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

UroLift-järjestelmän käyttö stereotaktisen ablatiivisen kehon sädehoidon kanssa miehille, joilla on eturauhassyöpä ja hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH): vaiheen I kokeilu

Varmistetaan UroLift-järjestelmän yhdistämisen turvallisuus ennen SAbR:ää potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja joilla on aiemmin ollut BPH, mittaamalla UroLift System -implanttien akuutti komplikaatioaste potilailla, joilla on BPH ja joille tehdään SAbR (90 päivän sisällä hoidon päättymisestä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UroLift System -implantti istutetaan transuretraalisesti kystoskooppisella ohjauksella UroLift System Delivery Device -laitteen avulla koulutetun palveluntarjoajan toimesta. Implanttien optimaalinen sijoitus varmistetaan kystoskooppisesti. Yleensä istutetaan keskimäärin 4–6 UroLift System -implanttia, mutta enemmän tai vähemmän voidaan sijoittaa harkinnan mukaan, enintään 10 implanttia valmistajan spesifikaatioita kohti.

Koska potilaille tehdään myös UroLift System -asennus, potilaille tarjotaan UroLift System, fiducial markkerin ja peräsuolen geelin välikappaleen asettaminen yhdessä ainoassa toimenpiteessä yleisanestesiassa.

SAbR suoritetaan UroLift Systemin, eturauhasen fiduaalien, peräsuolen välikappaleen ja MR/CT-simuloinnin jälkeen käyttämällä stereotaktista immobilisaatiota/lokalisointia, peräruisketta, profylaktista lääkitystä (tamsulosiini, deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen), virtsarakon täyttöprotokollaa ja asianmukaista kuvantamista. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AJCC 8. painoksen kliininen vaihe T1 (a, b tai c) tai T2 (a, b tai c) eturauhasen adenokarsinooma, Gleason 3+3 = 6 tai 3+4 = 7, ilman suoria todisteita alueellisesta tai kaukaiset etäpesäkkeet asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen. Katso liite I saadaksesi lisätietoja AJCC 8th Edition -vaiheen kriteereistä. T-vaihe voidaan arvioida pelkällä moniparametrisella kuvantamisella, jos digitaalista peräsuolen tutkimusta lykättiin
  • Eturauhassyövän histologinen vahvistus vaaditaan biopsialla, joka tehdään 18 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
  • Ikä > 45 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-1.
  • American Society of Anesthesia (ASA) fyysisen tilan pisteet 1-3
  • Lähtötilanteen AUA-oireiden pistemäärä ≥ 17 lääkehoidosta riippumatta
  • Seerumin PSA:n tulee olla < 20 ng/ml 120 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Tutkimuksen tulo-PSA:ta ei saa saada seuraavina aikaväleinä: (1) 10 päivän jakso eturauhasen biopsian jälkeen; (2) ADT- tai antiandrogeenihoidon aloittamisen jälkeen; (3) 30 päivän kuluessa finasteridin käytön lopettamisesta; (4) 90 päivän kuluessa dutasteridin käytön lopettamisesta; (5) 5 päivän sisällä digitaalisesta peräsuolen tutkimuksesta
  • Ultraääni- tai MRI-pohjainen tilavuusarvio eturauhasesta < 100 grammaa, riippumatta sytoreduktiosta farmakoterapialla
  • Kyky käydä yleisanestesiassa alle 60 minuutin ajan
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kaikkien miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • UroLift System -sijoituksen vasta-aiheet, mukaan lukien:
  • Eturauhasen tilavuus >100 cc kuvantamisperusteisen arvion perusteella
  • Virtsaputken sairaudet (esim. virtsaputken ahtaumat ja kasvaimet), jotka voivat estää UroLift System -jakelujärjestelmän työntymisen virtsarakkoon
  • Virtsanpidätyskyvyttömyys johtuu epäpätevästä sulkijalihaksesta
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Nykyinen bruttohematuria
  • Vasta-aiheiden lisäksi, jos tiedetään olevan allergia nikkelille, titaanille tai ruostumattomalle teräkselle, nämä potilaat tulee sulkea pois
  • Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), mediaanilohkon manipulointi, yksinkertainen eturauhasen poisto tai muut ablatiiviset toimenpiteet eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi.
  • Foley / itsekatetrointi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on kaikki kolme keskitason riskitekijää (PSA > 10 ja ≤ 20, Gleason 7, kliininen vaihe T2b-T2c), joiden MYÖS ≥ 50 % niiden mallibiopsiaytimien lukumäärästä on positiivisia syöpään, eivät ole kelvollisia.
  • Aiempi lantion sädehoito, kemoterapia tai eturauhassyövän leikkaus.
  • Nykyinen aktiivinen androgeenideprivaatiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tutkimukseen osallistujille suoritetaan Urolift-järjestelmä, jota seuraa SABR
Laite: Urolift
Urolift-implantti
Säteily: SABR
Stereotaktinen kehon sädehoito eturauhassyövän hoitoon
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UroLift-implanttien turvallisuus yhdistettynä SAbR:ään miehille, joilla on eturauhassyöpä ja eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
Aikaikkuna: 90 päivää
Analyysit tehdään kaikille koehenkilöille, jotka ovat saaneet vähintään yhden osan sädehoitoa. Tutkimuksessa käytetään haittatapahtumien raportointiin CTCAE-versiota 5.0 ja raportointitarkoituksiin myös Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmä kirurgisten komplikaatioiden luokitteluun UroLift System -menettelyyn liittyvien haittatapahtumien raportoinnissa.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua UroLift-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: 90 päivää
AUA-, EPIC-26-kyselylomakkeet ja noninvasiivinen urodynamiikka hankitaan. Nämä tiedot analysoidaan, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet suunnitellut tutkimuskäynnit. Kokonaispisteet tehdään (virtsan, seksuaalisen, suoliston ja terveyteen liittyvistä) UroLiftin vaikutuksista. Järjestelmä, kun se annettiin ennen SABR:ää.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

NeoTract, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 2022-0261

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Urolift

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa