Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UroLift rendszer SAbR-rel prosztatarák és BPH kezelésére

2024. január 5. frissítette: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

Az UroLift rendszer használata sztereotaktikus ablatív testsugárterápiával prosztatarákban és jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő férfiak számára: I. fázisú próba

Az UroLift rendszer SAbR előtti kombinálásának biztonságosságának megerősítése újonnan diagnosztizált prosztatarákban és BPH-ban szenvedő betegeknél, az UroLift System implantátum akut szövődményeinek arányának mérésével olyan BPH-ban szenvedő betegeknél, akiknél SAbR-t végeznek (a kezelés befejezését követő 90 napon belül)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UroLift System implantátumot transzuretrálisan, cisztoszkópos irányítás mellett, egy UroLift rendszer bejuttató eszközzel ülteti be egy képzett szolgáltató. Az implantátumok optimális elhelyezését cisztoszkópiával ellenőrizzük. Átlagosan 4-6 UroLift System implantátumot ültetnek be, de több vagy kevesebb is behelyezhető a megadott mérlegelés szerint, gyártói specifikációnként legfeljebb 10 implantátum.

Tekintettel arra, hogy a betegeknek UroLift System-elhelyezésen is átesnek, a betegeknek felajánlják az UroLift rendszer, a fiduciális marker és a végbélgél távtartó elhelyezését egyetlen eljárásban, általános érzéstelenítésben.

A SAbR-t az UroLift System, a prosztata fiduciálisok, a végbéltávtartó és az MR/CT szimuláció után kell elvégezni, sztereotaktikus immobilizáció/lokalizáció, végbélbeöntés, profilaktikus gyógyszeres támogatás (tamszulozin, dexametazon, hacsak nincs ellenjavallat), hólyagtöltési protokoll és megfelelő képalkotó ellenőrzés alkalmazásával. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AJCC 8. kiadású klinikai stádiumú T1 (a, b vagy c) vagy T2 (a, b vagy c) prosztata adenokarcinóma, Gleason 3+3 = 6 vagy 3+4 = 7, regionális ill. távoli metasztázisok a megfelelő stádiumvizsgálatok után. Lásd az I. függeléket az AJCC 8. kiadás állomásozási feltételeinek részleteiért. Ha a digitális rektális vizsgálatot elhalasztják, a T-staging önmagában többparaméteres képalkotással értékelhető
  • A prosztatarák szövettani megerősítése a regisztrációt követő 18 hónapon belül végzett biopsziával szükséges.
  • Életkor > 45 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-1.
  • Az Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) fizikai állapotának pontszáma 1-3
  • A kiindulási AUA tünetpontszám ≥ 17, függetlenül az orvosi terápiától
  • A szérum PSA-nak <20 ng/ml-nek kell lennie a regisztrációt követő 120 napon belül
  • A vizsgálatba belépő PSA-t nem szabad megszerezni a következő időszakokban: (1) 10 napos időszak a prosztata biopsziát követően; (2) ADT vagy antiandrogén terápia megkezdése után; (3) a finaszterid-kezelés abbahagyását követő 30 napon belül; (4) a dutaszterid kezelés abbahagyását követő 90 napon belül; (5) digitális végbélvizsgálatot követő 5 napon belül
  • A 100 gramm alatti prosztata térfogatának ultrahang vagy MRI alapú becslése, függetlenül a farmakoterápiás citoredukciótól
  • Képes az általános érzéstelenítésre <60 percig
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Minden férfinak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Az UroLift System elhelyezésének ellenjavallatai, beleértve:
  • A prosztata térfogata >100 cc, képalkotó alapú becslés alapján
  • Húgycső állapotok (pl. húgycső szűkületek és daganatok), amelyek megakadályozhatják az UroLift rendszer bejuttató rendszerének bejutását a hólyagba
  • Vizelet inkontinencia inkompetens záróizom miatt
  • Aktív húgyúti fertőzés
  • Jelenlegi bruttó hematuria
  • A nikkelre, titánra vagy rozsdamentes acélra ismert allergia esetén az ellenjavallatok mellett ezeket a betegeket ki kell zárni
  • A prosztata korábbi transzuretrális reszekciója (TURP), medián lebeny manipuláció, egyszerű prosztataeltávolítás vagy egyéb ablatív eljárások jóindulatú prosztata hiperplázia esetén.
  • Foley/önkatéterezés az elmúlt 12 hónapban.
  • Azok a betegek, akiknél mindhárom köztes rizikótényező (PSA >10 és ≤ 20, Gleason 7, klinikai stádium T2b-T2c), akiknél MÉG a templát biopsziás magjaik számának ≥50%-a pozitív rákra, nem jogosultak.
  • Korábbi kismedencei radioterápia, kemoterápia vagy prosztatarák műtétje.
  • Jelenlegi aktív androgénmegvonásos terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tanulmány összes résztvevője
A vizsgálat résztvevői az Urolift rendszeren, majd a SABR-en mennek keresztül
Eszköz: Urolift
Urolift implantátum
Sugárzás: SABR
Sztereotaktikus testsugárterápia prosztatarák kezelésére
Más nevek:
  • SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UroLift implantátum biztonságossága SAbR-rel kombinálva prosztatarákban és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő férfiak számára
Időkeret: 90 nap
Az elemzéseket minden olyan alanynál elvégzik, akik legalább egy része sugárkezelésben részesült. A tanulmány a CTCAE 5.0-s verzióját fogja használni a nemkívánatos események jelentésére, és jelentési célokra a Clavien-Dindo osztályozási rendszert is rögzíti a műtéti szövődmények osztályozására az UroLift System eljárással kapcsolatos nemkívánatos események jelentésére.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az UroLift rendszerrel
Időkeret: 90 nap
AUA, EPIC-26 kérdőíveket és noninvazív urodinamikai vizsgálatokat kapunk, ezeket az adatokat elemezzük, amint az összes beteg befejezte a tervezett vizsgálati látogatást. Az összesített pontszámot az UroLifttel kapcsolatos (vizelet, szexuális, bélrendszeri és egészségi vonatkozású) esetekre kell elvégezni. A rendszer, ha a SABR előtt adják be.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

NeoTract, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 2022-0261

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel