Система UroLift с SAbR для лечения рака предстательной железы и ДГПЖ

Критерии включения:

• AJCC, 8-е издание, клиническая стадия T1 (a, b или c) или T2 (a, b или c) аденокарциномы предстательной железы, 3+3 по Глисону = 6 или 3+4 = 7, без прямых признаков регионарного или отдаленные метастазы после соответствующих исследований стадии. См. Приложение I для получения подробной информации о критериях стадии AJCC 8th Edition. Т-стадию можно оценить только с помощью мультипараметрической визуализации, если пальцевое ректальное исследование было отложено.
• Для гистологического подтверждения рака предстательной железы требуется биопсия, выполненная в течение 18 месяцев после регистрации.
• Возраст > 45 лет.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
• Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1–3.
• Исходный балл симптомов AUA ≥ 17 независимо от медикаментозной терапии
• Уровень ПСА в сыворотке должен быть < 20 нг/мл в течение 120 дней после регистрации.
• ПСА для включения в исследование не должен быть получен в течение следующих периодов времени: (1) 10-дневный период после биопсии простаты; (2) после начала ГТ или антиандрогенной терапии; (3) в течение 30 дней после отмены финастерида; (4) в течение 90 дней после прекращения приема дутастерида; (5) в течение 5 дней после пальцевого ректального исследования
• Оценка объема предстательной железы на основе УЗИ или МРТ < 100 граммов, независимо от циторедукции с помощью фармакотерапии
• Возможность пройти общую анестезию в течение <60 минут
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
• Все мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии.

Критерий исключения:

• Противопоказания к установке системы UroLift, в том числе:
• Объем предстательной железы >100 см3 на основе оценки на основе изображений
• Уретральные состояния (например, стриктуры и новообразования уретры), которые могут препятствовать введению системы доставки UroLift System в мочевой пузырь
• Недержание мочи из-за несостоятельности сфинктера
• Активная инфекция мочевыводящих путей
• Текущая макрогематурия
• В дополнение к противопоказаниям при известной аллергии на никель, титан или нержавеющую сталь эти пациенты должны быть исключены.
• Предшествующая трансуретральная резекция простаты (ТУРП), манипуляции со срединной долей, простая простатэктомия или другие абляционные процедуры при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Фоли/самостоятельная катетеризация в течение последних 12 мес.
• Пациенты со всеми тремя промежуточными факторами риска (ПСА> 10 и ≤ 20, Глисон 7, клиническая стадия T2b-T2c), которые ТАКЖЕ имеют ≥ 50% числа их образцов биопсии, положительных на рак, не подходят.
• Предыдущая лучевая терапия таза, химиотерапия или операция по поводу рака предстательной железы.
• Текущая активная терапия депривации андрогенов