Systém UroLift se SAbR pro rakovinu prostaty a BPH

Kritéria pro zařazení:

• AJCC 8. vydání klinického stadia T1 (a, b nebo c) nebo T2 (a, b nebo c) adenokarcinom prostaty, Gleason 3+3 = 6 nebo 3+4 = 7, bez přímého průkazu regionálního resp. vzdálené metastázy po vhodných stagingových studiích. Podrobnosti o kritériích inscenace AJCC 8th Edition najdete v příloze I. T-staging může být hodnocen pouze multiparametrickým zobrazením, pokud bylo digitální rektální vyšetření odloženo
• Histologické potvrzení karcinomu prostaty je vyžadováno biopsií provedenou do 18 měsíců od registrace.
• Věk > 45 let.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1.
• Skóre fyzického stavu American Society of Anesthesia (ASA) 1-3
• Výchozí skóre symptomů AUA ≥ 17 bez ohledu na léčebnou terapii
• Sérový PSA by měl být < 20 ng/ml do 120 dnů od registrace
• Vstup do studie PSA nesmí být získán během následujících časových období: (1) 10denní období po biopsii prostaty; (2) po zahájení ADT nebo antiandrogenní terapie; (3) do 30 dnů po vysazení finasteridu; (4) do 90 dnů po vysazení dutasteridu; (5) do 5 dnů od digitálního rektálního vyšetření
• Odhad objemu prostaty < 100 gramů na základě ultrazvuku nebo MRI, bez ohledu na cytoredukci s farmakoterapií
• Schopnost podstoupit celkovou anestezii po dobu < 60 minut
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Všichni muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení terapie.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace umístění systému UroLift zahrnují:
• Objem prostaty > 100 cm3 na základě odhadu založeného na zobrazovacích metodách
• Uretrální stavy (např. uretrální striktury a novotvary), které mohou bránit zavedení zaváděcího systému UroLift System do močového měchýře
• Inkontinence moči v důsledku nekompetentního svěrače
• Aktivní infekce močových cest
• Současná hrubá hematurie
• Kromě kontraindikací v případě známé alergie na nikl, titan nebo nerezovou ocel by tito pacienti měli být vyloučeni
• Předcházející transuretrální resekce prostaty (TURP), manipulace se středním lalokem, jednoduchá prostatektomie nebo jiné ablativní postupy pro benigní hyperplazii prostaty.
• Foley / samokatetrizace v posledních 12 měsících.
• Pacienti se všemi třemi středními rizikovými faktory (PSA > 10 a ≤ 20, Gleason 7, klinické stadium T2b-T2c), kteří TAKÉ mají ≥ 50 % počtu vzorků jejich templátové biopsie pozitivních na rakovinu, nejsou vhodní.
• Předchozí radioterapie pánve, chemoterapie nebo operace rakoviny prostaty.
• Současná aktivní androgenní deprivační terapie