Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UroLift-system med SAbR för prostatacancer och BPH

5 januari 2024 uppdaterad av: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

Använda UroLift-systemet med stereootaktisk ablativ kroppsstrålbehandling för män med prostatacancer och benign prostatahyperplasi (BPH): en fas I-studie

Bekräfta säkerheten med att kombinera UroLift System före SAbR för patienter med nydiagnostiserad prostatacancer och en historia av BPH, genom att mäta den akuta komplikationsfrekvensen av UroLift System-implantat hos patienter med BPH som genomgår SAbR (inom 90 dagar efter avslutad behandling)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UroLift System-implantat kommer att implanteras transuretralt under cystoskopisk vägledning med en UroLift System Delivery Device av en utbildad leverantör. Optimal placering av implantaten kommer att verifieras cystoskopiskt. I genomsnitt implanteras vanligtvis 4-6 UroLift System-implantat, men mer eller färre kan placeras efter eget gottfinnande, upp till maximalt 10 implantat enligt tillverkarens specifikationer.

Med tanke på att patienter också kommer att genomgå UroLift System-placering, kommer patienter att erbjudas att genomgå UroLift System, placering av referensmarkörer och placering av rektal gel spacer i en enda procedur, under allmän anestesi.

SAbR kommer att utföras efter placering av UroLift-systemet, prostatahjälp, rektal spacer och MR/CT-simulering, med stereotaktisk immobilisering/lokalisering, rektalt lavemang, profylaktisk medicineringsstöd (tamsulosin, dexametason om det inte är kontraindicerat), blåsfyllningsprotokoll och lämplig bildbehandlingsverifiering .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AJCC 8:e upplagan kliniskt stadium T1 (a, b eller c) eller T2 (a, b eller c) adenokarcinom i prostatakörteln, Gleason 3+3 = 6 eller 3+4 = 7, utan direkta bevis för regionala eller avlägsna metastaser efter lämpliga stadiestudier. Se bilaga I för detaljer om AJCC 8:e utgåvans stadiekriterier. T-stadieindelning kan bedömas med enbart multiparametrisk avbildning om digital rektalundersökning skjutits upp
  • Histologisk bekräftelse av prostatacancer krävs genom biopsi utförd inom 18 månader efter registrering.
  • Ålder > 45 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1.
  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk statuspoäng på 1-3
  • Baslinje AUA-symtompoäng ≥ 17 oavsett medicinsk behandling
  • Serum-PSA bör vara < 20 ng/ml inom 120 dagar efter registrering
  • PSA för studiestart får inte erhållas under följande tidsramar: (1) 10-dagarsperiod efter prostatabiopsi; (2) efter initiering av ADT- eller anti-androgenterapi; (3) inom 30 dagar efter avslutad behandling med finasterid; (4) inom 90 dagar efter avslutad behandling med dutasterid; (5) inom 5 dagar efter en digital rektalundersökning
  • Ultraljuds- eller MRT-baserad volymuppskattning av prostatakörtel < 100 gram, oavsett cytoreduktion med farmakoterapi
  • Förmåga att genomgå generell anestesi under <60 minuter
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Alla män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för placering av UroLift-systemet inklusive:
  • Prostatavolym >100 cc baserat på avbildningsbaserad uppskattning
  • Urethral tillstånd (t.ex. urinrörsförträngningar och neoplasmer) som kan förhindra införande av UroLift System leveranssystem i urinblåsan
  • Urininkontinens på grund av inkompetent sfinkter
  • En aktiv urinvägsinfektion
  • Aktuell grov hematuri
  • Utöver kontraindikationerna om det finns en känd allergi mot nickel, titan eller rostfritt stål bör dessa patienter uteslutas
  • Tidigare transuretral resektion av prostata (TURP), medianlobsmanipulation, enkel prostatektomi eller andra ablativa procedurer för benign prostatahyperplasi.
  • Foley / självkateterisering under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med alla tre intermediära riskfaktorer (PSA >10 och ≤ 20, Gleason 7, kliniskt stadium T2b-T2c) som ÄVEN har ≥50 % av antalet mallbiopsikärnor som är positiva för cancer är inte berättigade.
  • Tidigare bäckenstrålbehandling, kemoterapi eller operation för prostatacancer.
  • Aktuell aktiv androgendeprivationsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla studiedeltagare
Studiedeltagare kommer att genomgå Urolift System följt av SABR
Enhet: Urolift
Urolift implantat
Strålning: SABR
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för prostatacancer
Andra namn:
  • SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för UroLift-implantat i kombination med SAbR för män med prostatacancer och benign prostatahyperplasi
Tidsram: 90 dagar
Analyser kommer att utföras för alla försökspersoner som har fått minst en del av strålbehandlingen. Studien kommer att använda CTCAE version 5.0 för rapportering av biverkningar och, för rapporteringsändamål, kommer även att fånga upp Clavien-Dindo graderingssystem för klassificering av kirurgiska komplikationer för rapportering av biverkningar relaterade till UroLift System-proceduren.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet med UroLift System
Tidsram: 90 dagar
AUA, EPIC-26 frågeformulär och icke-invasiv urodynamik kommer att erhållas, dessa data kommer att analyseras när alla patienter har genomfört de planerade försöksbesöken. Den sammanlagda poängen kommer att göras för (urin, sexuell, tarm och hälsorelaterad) associerad med UroLift System när det administreras före SABR.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

NeoTract, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 2022-0261

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urolift

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera