Sistema UroLift com SAbR para câncer de próstata e HBP
29 de outubro de 2025 atualizado por: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center
Usando o sistema UroLift com radioterapia corporal ablativa estereotáxica para homens com câncer de próstata e hiperplasia prostática benigna (HPB): um estudo de fase I
Confirmando a segurança da combinação do UroLift System antes do SAbR para pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado e histórico de HBP, medindo a taxa de complicação aguda do implante do UroLift System em pacientes com BPH submetidos a SAbR (dentro de 90 dias após o término do tratamento)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante do Sistema UroLift será implantado por via transuretral sob orientação cistoscópica com um Dispositivo de Aplicação do Sistema UroLift por um provedor treinado. A colocação ideal dos implantes será verificada cistoscopicamente. Em média, 4-6 implantes do Sistema UroLift são normalmente implantados, mas mais ou menos podem ser colocados a critério fornecido, até um máximo de 10 implantes de acordo com as especificações do fabricante.
Dado que os pacientes também serão submetidos à colocação do Sistema UroLift, os pacientes poderão ser submetidos ao Sistema UroLift, à colocação do marcador fiducial e à colocação do espaçador de gel retal em um único procedimento, sob anestesia geral.
O SAbR será realizado após a colocação do Sistema UroLift, fiduciais da próstata, espaçador retal e simulação de RM/TC, usando imobilização/localização estereotáxica, enema retal, suporte de medicação profilática (tamsulosina, dexametasona, a menos que contraindicado), protocolo de enchimento da bexiga e verificação de imagem apropriada .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AJCC 8ª edição estágio clínico T1 (a, b ou c) ou T2 (a, b ou c) adenocarcinoma da próstata, Gleason 3+3 = 6 ou 3+4 = 7, sem evidência direta de regional ou metástases à distância após estudos de estadiamento apropriados. Consulte o Apêndice I para obter detalhes sobre os critérios de classificação da 8ª edição do AJCC. O estadiamento T pode ser avaliado apenas por imagens multiparamétricas se o exame de toque retal foi adiado
- A confirmação histológica do câncer de próstata é necessária por biópsia realizada dentro de 18 meses após o registro.
- Idade > 45 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pontuação do estado físico da American Society of Anesthesia (ASA) de 1-3
- Escore basal de sintomas de AUA ≥ 17, independentemente da terapia médica
- O PSA sérico deve ser < 20 ng/ml em até 120 dias após o registro
- O PSA de entrada no estudo não deve ser obtido durante os seguintes prazos: (1) período de 10 dias após a biópsia da próstata; (2) após o início de ADT ou terapia antiandrogênica; (3) dentro de 30 dias após a descontinuação da finasterida; (4) dentro de 90 dias após a descontinuação da dutasterida; (5) dentro de 5 dias após um exame de toque retal
- Estimativa de volume baseada em ultrassom ou ressonância magnética da próstata < 100 gramas, independentemente da citorredução com farmacoterapia
- Capacidade de se submeter à anestesia geral por <60 minutos
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Todos os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a colocação do Sistema UroLift, incluindo:
- Volume da próstata > 100 cc com base na estimativa baseada em imagem
- Condições uretrais (por exemplo, estenoses uretrais e neoplasias) que podem impedir a inserção do sistema UroLift System na bexiga
- Incontinência urinária devido a esfíncter incompetente
- Uma infecção urinária ativa
- Hematúria macroscópica atual
- Além das contraindicações, se houver alergia conhecida a níquel, titânio ou aço inoxidável, esses pacientes devem ser excluídos
- Ressecção transuretral prévia da próstata (RTU), manipulação do lobo mediano, prostatectomia simples ou outros procedimentos ablativos para hiperplasia benigna da próstata.
- Foley/autocateterismo nos últimos 12 meses.
- Pacientes com todos os três fatores de risco intermediários (PSA > 10 e ≤ 20, Gleason 7, estágio clínico T2b-T2c) que TAMBÉM têm ≥50% do número de núcleos de biópsia modelo positivos para câncer são inelegíveis.
- Radioterapia pélvica prévia, quimioterapia ou cirurgia para câncer de próstata.
- Terapia atual de privação de androgênio ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes do estudo
Os participantes do estudo passarão pelo Sistema Urolift seguido pelo SABR
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Implante Urolift
Radioterapia estereotáxica corporal para câncer de próstata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do implante UroLift quando combinado com SAbR para homens com câncer de próstata e hiperplasia prostática benigna
Prazo: 90 dias
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As análises serão realizadas para todos os indivíduos que receberam pelo menos uma fração de radioterapia.
O estudo usará o CTCAE versão 5.0 para relatar eventos adversos e, para fins de relatório, também capturará o sistema de classificação Clavien-Dindo para a classificação de complicações cirúrgicas para relatar eventos adversos relacionados ao procedimento do UroLift System.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida com o Sistema UroLift
Prazo: 90 dias
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Serão obtidos os questionários AUA, EPIC-26 e urodinâmica não invasiva, esses dados serão analisados assim que todos os pacientes concluírem as visitas de teste agendadas. A pontuação agregada será feita para (urinária, sexual, intestinal e relacionada à saúde) associada ao UroLift Sistema quando administrado antes do SABR.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-0261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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