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UroLift-System mit SAbR für Prostatakrebs und BPH

5. Januar 2024 aktualisiert von: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

Verwendung des UroLift-Systems mit stereotaktischer ablativer Körperstrahlentherapie bei Männern mit Prostatakrebs und benigner Prostatahyperplasie (BPH): eine Phase-I-Studie

Bestätigung der Sicherheit der Kombination des UroLift-Systems vor SAbR bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs und BPH in der Anamnese durch Messung der akuten Komplikationsrate des UroLift-Systemimplantats bei Patienten mit BPH, die sich einer SAbR unterziehen (innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Implantat des UroLift-Systems wird transurethral unter zystoskopischer Führung mit einem Einführgerät des UroLift-Systems von einem geschulten Anbieter implantiert. Die optimale Platzierung der Implantate wird zystoskopisch überprüft. Im Durchschnitt werden normalerweise 4-6 Implantate des UroLift-Systems implantiert, es können jedoch nach eigenem Ermessen mehr oder weniger gesetzt werden, bis zu einem Maximum von 10 Implantaten gemäß den Herstellerangaben.

Da die Patienten auch einer Platzierung des UroLift-Systems unterzogen werden, wird den Patienten angeboten, sich dem UroLift-System, der Platzierung der Bezugsmarker und der Platzierung des rektalen Gel-Abstandshalters in einem einzigen Verfahren unter Vollnarkose zu unterziehen.

SAbR wird nach der Platzierung des UroLift-Systems, der Prostata-Referenzmarken, des rektalen Abstandshalters und der MR/CT-Simulation unter Verwendung von stereotaktischer Immobilisierung/Lokalisierung, rektalem Einlauf, prophylaktischer Medikationsunterstützung (Tamsulosin, Dexamethason, sofern nicht kontraindiziert), Blasenfüllungsprotokoll und geeigneter bildgebender Überprüfung durchgeführt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AJCC 8. Auflage klinisches Stadium T1 (a, b oder c) oder T2 (a, b oder c) Adenokarzinom der Prostata, Gleason 3+3 = 6 oder 3+4 = 7, ohne direkten Nachweis von regionalem oder Fernmetastasen nach entsprechenden Staging-Studien. Siehe Anhang I für Einzelheiten zu den Einstufungskriterien der 8. Auflage des AJCC. Das T-Staging kann allein durch multiparametrische Bildgebung beurteilt werden, wenn die digitale rektale Untersuchung zurückgestellt wurde
  • Eine histologische Bestätigung des Prostatakrebses ist durch eine Biopsie erforderlich, die innerhalb von 18 Monaten nach der Registrierung durchgeführt wird.
  • Alter > 45 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Bewertung des körperlichen Zustands der American Society of AnAesthetic (ASA) von 1-3
  • Baseline-AUA-Symptom-Score ≥ 17, unabhängig von der medizinischen Therapie
  • Das Serum-PSA sollte innerhalb von 120 Tagen nach der Registrierung < 20 ng/ml sein
  • Studieneingangs-PSA darf während der folgenden Zeiträume nicht erhalten werden: (1) 10-Tage-Zeitraum nach der Prostatabiopsie; (2) nach Beginn einer ADT- oder Antiandrogentherapie; (3) innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid; (4) innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen von Dutasterid; (5) innerhalb von 5 Tagen nach einer digital-rektalen Untersuchung
  • Ultraschall- oder MRT-basierte Volumenschätzung der Prostata < 100 Gramm, unabhängig von Zytoreduktion mit Pharmakotherapie
  • Fähigkeit, sich einer Vollnarkose für <60 Minuten zu unterziehen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alle Männer müssen vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer adäquaten Empfängnisverhütung (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Platzierung des UroLift-Systems, einschließlich:
  • Prostatavolumen > 100 cc basierend auf einer bildbasierten Schätzung
  • Harnröhrenerkrankungen (z. Harnröhrenstrikturen und Neoplasmen), die das Einführen des Einführsystems des UroLift-Systems in die Blase verhindern können
  • Harninkontinenz durch inkompetenten Schließmuskel
  • Eine aktive Harnwegsinfektion
  • Aktuelle Makrohämaturie
  • Zusätzlich zu den Kontraindikationen bei bekannter Allergie gegen Nickel, Titan oder Edelstahl sollten diese Patienten ausgeschlossen werden
  • Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP), Mittellappenmanipulation, einfache Prostatektomie oder andere ablative Verfahren bei benigner Prostatahyperplasie.
  • Foley / Selbstkatheterisierung in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten mit allen drei intermediären Risikofaktoren (PSA > 10 und ≤ 20, Gleason 7, klinisches Stadium T2b-T2c), bei denen AUCH ≥ 50 % der Anzahl ihrer Template-Biopsiekerne positiv für Krebs sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation des Beckens bei Prostatakrebs.
  • Aktuelle aktive Androgendeprivationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Die Studienteilnehmer werden dem Urolift-System gefolgt von SABR unterzogen
Gerät: Urolift
Urolift-Implantat
Strahlung: SABR
Stereotaktische Körperbestrahlung bei Prostatakrebs
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des UroLift-Implantats in Kombination mit SAbR für Männer mit Prostatakrebs und benigner Prostatahyperplasie
Zeitfenster: 90 Tage
Analysen werden für alle Probanden durchgeführt, die mindestens einen Teil der Strahlentherapie erhalten haben. Die Studie wird CTCAE Version 5.0 für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwenden und zu Berichtszwecken auch das Clavien-Dindo-Einstufungssystem für die Klassifizierung chirurgischer Komplikationen für die Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem UroLift-Systemverfahren erfassen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit UroLift-System
Zeitfenster: 90 Tage
AUA-, EPIC-26-Fragebögen und nichtinvasive Urodynamik werden eingeholt, diese Daten werden analysiert, sobald alle Patienten die geplanten Studienbesuche abgeschlossen haben. Die Gesamtpunktzahl wird für (Harn-, Sexual-, Darm- und gesundheitsbezogene) im Zusammenhang mit UroLift erstellt System bei Verabreichung vor SABR.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

NeoTract, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 2022-0261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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