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Sistema UroLift con SAbR per cancro alla prostata e IPB

29 ottobre 2025 aggiornato da: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

Utilizzo del sistema UroLift con radioterapia corporea ablativa stereotassica per uomini con cancro alla prostata e iperplasia prostatica benigna (BPH): uno studio di fase I

Conferma della sicurezza della combinazione del sistema UroLift prima della SAbR per i pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi e anamnesi di IPB, misurando il tasso di complicanze acute dell'impianto del sistema UroLift nei pazienti con IPB sottoposti a SAbR (entro 90 giorni dal completamento del trattamento)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto del sistema UroLift verrà impiantato per via transuretrale sotto guida cistoscopica con un dispositivo di erogazione del sistema UroLift da un fornitore qualificato. Il posizionamento ottimale degli impianti sarà verificato cistoscopicamente. In media, vengono generalmente impiantati 4-6 impianti del sistema UroLift, ma è possibile inserirne più o meno a discrezione, fino a un massimo di 10 impianti secondo le specifiche del produttore.

Dato che i pazienti saranno sottoposti anche al posizionamento del sistema UroLift, ai pazienti verrà offerto di sottoporsi al sistema UroLift, al posizionamento del marker fiduciale e al posizionamento del distanziatore in gel rettale in un'unica procedura, in anestesia generale.

SAbR verrà eseguito dopo il posizionamento del sistema UroLift, dei fiducial prostatici, del distanziatore rettale e della simulazione RM/TC, utilizzando l'immobilizzazione/localizzazione stereotassica, il clistere rettale, il supporto di farmaci profilattici (tamsulosina, desametasone se non controindicato), il protocollo di riempimento della vescica e la verifica dell'imaging appropriata .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AJCC 8a edizione stadio clinico T1 (a, b o c) o T2 (a, b o c) adenocarcinoma della ghiandola prostatica, Gleason 3+3 = 6 o 3+4 = 7, senza evidenza diretta di regione o metastasi a distanza dopo appropriati studi di stadiazione. Vedere l'Appendice I per i dettagli sui criteri di staging dell'8a edizione dell'AJCC. La stadiazione T può essere valutata solo con l'imaging multiparametrico se l'esplorazione rettale digitale è stata rinviata
  • La conferma istologica del cancro alla prostata è richiesta dalla biopsia eseguita entro 18 mesi dalla registrazione.
  • Età > 45 anni.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesia (ASA) di 1-3
  • Punteggio dei sintomi AUA al basale ≥ 17 indipendentemente dalla terapia medica
  • Il PSA sierico deve essere <20 ng/ml entro 120 giorni dalla registrazione
  • Il PSA di ingresso nello studio non deve essere ottenuto durante i seguenti periodi di tempo: (1) periodo di 10 giorni dopo la biopsia prostatica; (2) dopo l'inizio della terapia ADT o antiandrogena; (3) entro 30 giorni dall'interruzione della finasteride; (4) entro 90 giorni dall'interruzione della dutasteride; (5) entro 5 giorni da un esame rettale digitale
  • Stima del volume basata su ultrasuoni o risonanza magnetica della ghiandola prostatica <100 grammi, indipendentemente dalla citoriduzione con farmacoterapia
  • Capacità di sottoporsi ad anestesia generale per <60 minuti
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Tutti gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al posizionamento del sistema UroLift, tra cui:
  • Volume della prostata >100 cc in base alla stima basata sull'imaging
  • Condizioni uretrali (ad es. stenosi uretrali e neoplasie) che potrebbero impedire l'inserimento del sistema di erogazione del sistema UroLift nella vescica
  • Incontinenza urinaria dovuta a sfintere incompetente
  • Un'infezione attiva del tratto urinario
  • Ematuria macroscopica attuale
  • Oltre alle controindicazioni, se esiste un'allergia nota al nichel, al titanio o all'acciaio inossidabile, questi pazienti devono essere esclusi
  • Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP), manipolazione del lobo mediano, prostatectomia semplice o altre procedure ablative per iperplasia prostatica benigna.
  • Foley / autocateterismo negli ultimi 12 mesi.
  • I pazienti con tutti e tre i fattori di rischio intermedi (PSA >10 e ≤ 20, Gleason 7, stadio clinico T2b-T2c) che hanno ANCHE ≥50% del numero dei loro campioni bioptici positivi per il cancro non sono idonei.
  • Precedente radioterapia pelvica, chemioterapia o intervento chirurgico per cancro alla prostata.
  • Attuale terapia di deprivazione androgenica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
I partecipanti allo studio saranno sottoposti al sistema Urolift seguito da SABR
Dispositivo: Urolift
Impianto Urolift
Radiazione: SAB
Radioterapia stereotassica corporea per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'impianto UroLift quando combinato con SAbR per uomini con cancro alla prostata e iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: 90 giorni
Le analisi saranno eseguite per tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una frazione di radioterapia. Lo studio utilizzerà la versione 5.0 del CTCAE per la segnalazione di eventi avversi e, ai fini della segnalazione, acquisirà anche il sistema di classificazione Clavien-Dindo per la classificazione delle complicanze chirurgiche per la segnalazione di eventi avversi correlati alla procedura del sistema UroLift.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita con il sistema UroLift
Lasso di tempo: 90 giorni
Verranno ottenuti i questionari AUA, EPIC-26 e urodinamica non invasiva, questi dati verranno analizzati una volta che tutti i pazienti avranno completato le visite di prova programmate. Il punteggio aggregato verrà eseguito per (urinario, sessuale, intestinale e relativo alla salute) associato a UroLift Sistema quando somministrato prima di SABR.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

NeoTract, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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