System UroLift z SAbR na raka prostaty i BPH
29 października 2025 zaktualizowane przez: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center
Stosowanie systemu UroLift ze stereotaktyczną ablacyjną radioterapią ciała u mężczyzn z rakiem prostaty i łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH): badanie fazy I
Potwierdzenie bezpieczeństwa połączenia UroLift System przed SAbR u pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego i przebytym BPH, poprzez pomiar odsetka ostrych powikłań implantu UroLift System u pacjentów z BPH poddawanych SAbR (w ciągu 90 dni od zakończenia leczenia)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implant systemu UroLift zostanie wszczepiony przezcewkowo pod kontrolą cystoskopii za pomocą urządzenia wprowadzającego system UroLift przez przeszkolonego dostawcę. Optymalne umiejscowienie implantów zostanie zweryfikowane cystoskopowo. Średnio wszczepia się 4-6 implantów systemu UroLift, ale według uznania można wszczepić mniej lub więcej implantów, maksymalnie do 10 implantów według specyfikacji producenta.
Biorąc pod uwagę, że pacjenci będą również poddawani zabiegowi założenia systemu UroLift, pacjentom zostanie zaproponowane wykonanie zabiegu systemem UroLift, założeniem znacznika odniesienia oraz założeniem żelowej przekładki doodbytniczej w jednym zabiegu, w znieczuleniu ogólnym.
SAbR zostanie przeprowadzona po umieszczeniu systemu UroLift, fiducial prostaty, rozpórki doodbytniczej i symulacji MR/CT, przy użyciu unieruchomienia/lokalizacji stereotaktycznej, wlewu doodbytniczego, profilaktycznego wspomagania farmakologicznego (tamsulosyna, deksametazon, o ile nie ma przeciwwskazań), protokołu napełniania pęcherza i odpowiedniej weryfikacji obrazowej .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AJCC wydanie 8 kliniczne stadium zaawansowania T1 (a, b lub c) lub T2 (a, b lub c) gruczolakorak gruczołu krokowego, Gleason 3+3 = 6 lub 3+4 = 7, bez bezpośrednich dowodów regionalnych lub odległych przerzutów po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania. Zobacz Załącznik I, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat kryteriów stopniowania AJCC 8th Edition. Stopień zaawansowania T można ocenić wyłącznie za pomocą obrazowania wieloparametrycznego, jeśli badanie per rectum zostało odroczone
- Potwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego wymaga biopsji wykonanej w ciągu 18 miesięcy od rejestracji.
- Wiek > 45 lat.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1.
- Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
- Wyjściowa punktacja objawów AUA ≥ 17 niezależnie od leczenia farmakologicznego
- PSA w surowicy powinno być < 20 ng/ml w ciągu 120 dni od rejestracji
- PSA wpisowego do badania nie może być uzyskiwane w następujących ramach czasowych: (1) 10-dniowy okres po biopsji gruczołu krokowego; (2) po rozpoczęciu ADT lub terapii antyandrogenowej; (3) w ciągu 30 dni po odstawieniu finasterydu; (4) w ciągu 90 dni po odstawieniu dutasterydu; (5) w ciągu 5 dni od badania per rectum
- USG lub MRI ocena objętości gruczołu krokowego < 100 g niezależnie od cytoredukcji z farmakoterapią
- Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu przez <60 minut
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do założenia systemu UroLift obejmują:
- Objętość gruczołu krokowego >100 cm3 na podstawie oceny obrazowej
- Choroby cewki moczowej (np. zwężenia cewki moczowej i nowotwory), które mogą uniemożliwić wprowadzenie systemu wprowadzającego UroLift do pęcherza moczowego
- Nietrzymanie moczu z powodu niewydolnego zwieracza
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Obecny krwiomocz brutto
- Oprócz przeciwwskazań, jeśli znana jest alergia na nikiel, tytan lub stal nierdzewną, pacjentów tych należy wykluczyć
- Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), manipulacja płata środkowego, prosta prostatektomia lub inne zabiegi ablacyjne w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
- Foleya / samocewnikowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci ze wszystkimi trzema pośrednimi czynnikami ryzyka (PSA >10 i ≤20, Gleason 7, stopień zaawansowania klinicznego T2b-T2c), którzy RÓWNIEŻ mają ≥50% liczby rdzeni z biopsji szablonu dodatnich w kierunku raka, nie kwalifikują się.
- Wcześniejsza radioterapia miednicy, chemioterapia lub operacja raka prostaty.
- Obecna aktywna terapia deprywacji androgenów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy Studium
Uczestnicy badania zostaną poddani systemowi Urolift, a następnie SABR
|
Implant Urolift
Stereotaktyczna radioterapia ciała w raku prostaty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo implantu UroLift w połączeniu z SAbR u mężczyzn z rakiem prostaty i łagodnym rozrostem prostaty
Ramy czasowe: 90 dni
|
Analizy zostaną przeprowadzone dla wszystkich osób, które otrzymały co najmniej jedną frakcję radioterapii.
W badaniu wykorzystana zostanie wersja 5.0 CTCAE do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, a do celów zgłaszania wykorzystany zostanie również system klasyfikacji Clavien-Dindo do klasyfikacji powikłań chirurgicznych w celu zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą systemu UroLift.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia z systemem UroLift
Ramy czasowe: 90 dni
|
Otrzymane zostaną kwestionariusze AUA, EPIC-26 i nieinwazyjne badania urodynamiczne, dane te zostaną przeanalizowane, gdy wszyscy pacjenci zakończą zaplanowane wizyty próbne. Zbiorczy wynik zostanie sporządzony dla (moczu, seksu, jelit i zdrowia) związanych z UroLift System po podaniu przed SABR.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-0261
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .