前立腺癌およびBPHのためのSAbRを備えたUroLiftシステム

包含基準:

• -AJCC第8版の臨床病期T1（a、b、またはc）またはT2（a、b、またはc）前立腺の腺癌、グリーソン3 + 3 = 6または3 + 4 = 7、地域または適切な病期分類検査後の遠隔転移。 AJCC 第 8 版ステージング基準の詳細については、付録 I を参照してください。 T 病期分類は、直腸指診が延期された場合、マルチパラメトリック イメージングのみによって評価される場合があります。
• 前立腺がんの組織学的確認は、登録から18か月以内に行われる生検によって必要とされます。
• 年齢 > 45 歳。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1。
• -米国麻酔学会 (ASA) の身体状態スコア 1 ～ 3
• -薬物療法に関係なく、ベースラインのAUA症状スコアが17以上
• -血清PSAは、登録から120日以内に<20 ng / mlである必要があります
• 次の期間中は、試験参加時の PSA を取得してはなりません。(1) 前立腺生検後の 10 日間。 (2) ADT または抗アンドロゲン療法の開始後。 (3) フィナステリドの中止後 30 日以内。 (4) デュタステリドの中止後90日以内; (5)直腸指診後5日以内
• -超音波またはMRIに基づく前立腺の体積推定<100グラム、薬物療法による細胞減少に関係なく
• -60分未満の全身麻酔を受ける能力
• -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
• すべての男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 以下を含むUroLiftシステムの配置に対する禁忌：
• -画像に基づく推定に基づく前立腺容積> 100 cc
• 尿道の状態 (例: 膀胱への UroLift システム送達システムの挿入を妨げる可能性のある尿道狭窄および新生物)
• 括約筋不全による尿失禁
• 活動性尿路感染症
• 現在の肉眼的血尿
• ニッケル、チタン、またはステンレス鋼に対する既知のアレルギーがある場合の禁忌に加えて、これらの患者は除外する必要があります
• -以前の経尿道的前立腺切除術（TURP）、正中葉操作、単純な前立腺切除術、または良性前立腺肥大症に対するその他の切除手順。
• 過去 12 か月間のフォーリー / 自己導尿。
• 3 つすべての中リスク因子 (PSA >10 および ≤ 20、グリーソン 7、臨床病期 T2b-T2c) をすべて持ち、テンプレート生検コアの数の 50% 以上が癌陽性である患者は不適格です。
• 前立腺がんに対する以前の骨盤放射線療法、化学療法、または手術。
• 現在進行中のアンドロゲン除去療法