Sistema UroLift con SAbR para cáncer de próstata y BPH

Criterios de inclusión:

• AJCC 8a edición estadio clínico T1 (a, b, o c) o T2 (a, b, o c) adenocarcinoma de la próstata, Gleason 3+3 = 6 o 3+4 = 7, sin evidencia directa de regional o metástasis a distancia después de estudios de estadificación apropiados. Consulte el Apéndice I para obtener detalles sobre los criterios de clasificación de la octava edición del AJCC. La estadificación T se puede evaluar solo mediante imágenes multiparamétricas si se aplazó el tacto rectal
• Se requiere confirmación histológica de cáncer de próstata mediante biopsia realizada dentro de los 18 meses posteriores al registro.
• Edad > 45 años.
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-1.
• Puntuación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) de 1-3
• Puntuación basal de los síntomas de la AUA ≥ 17 independientemente del tratamiento médico
• El PSA sérico debe ser < 20 ng/ml dentro de los 120 días posteriores al registro
• El PSA de ingreso al estudio no debe obtenerse durante los siguientes períodos de tiempo: (1) período de 10 días después de la biopsia de próstata; (2) después del inicio de ADT o terapia antiandrogénica; (3) dentro de los 30 días posteriores a la suspensión de la finasterida; (4) dentro de los 90 días posteriores a la suspensión de la dutasterida; (5) dentro de los 5 días de un examen rectal digital
• Estimación del volumen basado en ecografía o resonancia magnética de la glándula prostática < 100 gramos, independientemente de la citorreducción con farmacoterapia
• Capacidad para someterse a anestesia general durante <60 minutos
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Todos los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones para la colocación del sistema UroLift, que incluyen:
• Volumen prostático >100 cc basado en estimación basada en imágenes
• Afecciones de la uretra (p. estenosis uretrales y neoplasias) que pueden impedir la inserción del sistema de liberación UroLift System en la vejiga
• Incontinencia urinaria por esfínter incompetente
• Una infección activa del tracto urinario
• Hematuria macroscópica actual
• Además de las contraindicaciones, si existe una alergia conocida al níquel, titanio o acero inoxidable, estos pacientes deben ser excluidos.
• Resección transuretral previa de la próstata (TURP), manipulación del lóbulo medio, prostatectomía simple u otros procedimientos ablativos para la hiperplasia prostática benigna.
• Foley/autosondaje en los últimos 12 meses.
• Los pacientes con los tres factores de riesgo intermedio (PSA >10 y ≤ 20, Gleason 7, estadio clínico T2b-T2c) que TAMBIÉN tienen ≥50 % del número de núcleos de biopsia de plantilla positivos para cáncer no son elegibles.
• Radioterapia pélvica previa, quimioterapia o cirugía por cáncer de próstata.
• Terapia de privación de andrógenos activa actual