Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UroLift-system med SAbR for prostatakreft og BPH

5. januar 2024 oppdatert av: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

Bruk av UroLift-systemet med stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling for menn med prostatakreft og benign prostatahyperplasi (BPH): en fase I-studie

Bekrefte sikkerheten ved å kombinere UroLift System før SAbR for pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft og en historie med BPH, ved å måle den akutte komplikasjonsraten til UroLift System-implantat hos pasienter med BPH som gjennomgår SAbR (innen 90 dager etter fullført behandling)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UroLift System-implantat vil bli implantert transuretralt under cystoskopisk veiledning med en UroLift System Delivery Device av en utdannet leverandør. Optimal plassering av implantatene vil bli verifisert cystoskopisk. I gjennomsnitt implanteres vanligvis 4-6 UroLift System-implantater, men mer eller mindre kan plasseres etter gitt skjønn, opptil maksimalt 10 implantater per produsentens spesifikasjoner.

Gitt at pasienter også vil gjennomgå UroLift System-plassering, vil pasienter bli tilbudt å gjennomgå UroLift System, fiducial markør plassering og rektal gel spacer plassering i én enkelt prosedyre, under generell anestesi.

SAbR vil bli utført etter plassering av UroLift System, prostata fiducials, rektal spacer og MR/CT-simulering, ved bruk av stereotaktisk immobilisering/lokalisering, rektal klyster, profylaktisk medisinstøtte (tamsulosin, deksametason med mindre det er kontraindisert), blærefyllingsprotokoll og passende bildebehandlingsverifisering .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AJCC 8. utgave klinisk stadium T1 (a, b eller c) eller T2 (a, b eller c) adenokarsinom i prostatakjertelen, Gleason 3+3 = 6 eller 3+4 = 7, uten direkte bevis for regional eller fjernmetastaser etter passende stadiestudier. Se vedlegg I for detaljer om AJCC 8th Edition iscenesettelseskriterier. T-stadie kan vurderes ved multiparametrisk avbildning alene hvis digital rektalundersøkelse ble utsatt
  • Histologisk bekreftelse av prostatakreft kreves ved biopsi utført innen 18 måneder etter registrering.
  • Alder > 45 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1.
  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk statusscore på 1-3
  • Baseline AUA symptomscore ≥ 17 uavhengig av medisinsk behandling
  • Serum-PSA bør være < 20 ng/ml innen 120 dager etter registrering
  • PSA for studieoppføring må ikke oppnås i løpet av følgende tidsrammer: (1) 10-dagers periode etter prostatabiopsi; (2) etter initiering av ADT eller antiandrogenterapi; (3) innen 30 dager etter seponering av finasterid; (4) innen 90 dager etter seponering av dutasterid; (5) innen 5 dager etter en digital rektalundersøkelse
  • Ultralyd eller MR basert volum estimering av prostatakjertel < 100 gram, uavhengig av cytoreduksjon med farmakoterapi
  • Evne til å gjennomgå generell anestesi i <60 minutter
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Alle menn må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter avsluttet terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for plassering av UroLift-systemet, inkludert:
  • Prostatavolum >100 cc basert på bildebasert estimering
  • Urethrale tilstander (f.eks. urethrale strikturer og neoplasmer) som kan forhindre innsetting av UroLift System-leveringssystem i blæren
  • Urininkontinens på grunn av inkompetent lukkemuskel
  • En aktiv urinveisinfeksjon
  • Nåværende grov hematuri
  • I tillegg til kontraindikasjonene hvis det er en kjent allergi mot nikkel, titan eller rustfritt stål, bør disse pasientene utelukkes
  • Tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP), median lappmanipulasjon, enkel prostatektomi eller andre ablative prosedyrer for benign prostatahyperplasi.
  • Foley / selvkateterisering siste 12 måneder.
  • Pasienter med alle de tre mellomliggende risikofaktorene (PSA >10 og ≤ 20, Gleason 7, klinisk stadium T2b-T2c) som OGSÅ har ≥50 % av antall malbiopsikjerner som er positive for kreft, er ikke kvalifisert.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi for prostatakreft.
  • Nåværende aktiv androgen deprivasjonsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
Studiedeltakere vil gjennomgå Urolift System etterfulgt av SABR
Enhet: Urolift
Urolift implantat
Stråling: SABR
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for prostatakreft
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved UroLift-implantat i kombinasjon med SAbR for menn med prostatakreft og godartet prostatahyperplasi
Tidsramme: 90 dager
Analyser vil bli utført for alle forsøkspersoner som har mottatt minst én brøkdel av strålebehandling. Studien vil bruke CTCAE versjon 5.0 for rapportering av uønskede hendelser og vil, for rapporteringsformål, også fange opp Clavien-Dindo graderingssystem for klassifisering av kirurgiske komplikasjoner for rapportering av uønskede hendelser relatert til UroLift System-prosedyren.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med UroLift System
Tidsramme: 90 dager
AUA, EPIC-26 spørreskjemaer og ikke-invasiv urodynamikk vil bli innhentet, disse dataene vil bli analysert når alle pasienter har fullført de planlagte prøvebesøkene. Den samlede poengsummen vil bli gjort for (urin, seksuell, tarm og helserelatert) assosiert med UroLift System når administrert før SABR.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

NeoTract, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 2022-0261

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolift

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere