Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UroLift System med SAbR til prostatakræft og BPH

29. oktober 2025 opdateret af: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

Brug af UroLift-systemet med stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling til mænd med prostatakræft og benign prostatahyperplasi (BPH): et fase I-forsøg

Bekræftelse af sikkerheden ved at kombinere UroLift System før SAbR for patienter med nydiagnosticeret prostatacancer og en historie med BPH ved at måle den akutte komplikationsrate af UroLift System-implantat hos patienter med BPH, der gennemgår SAbR (inden for 90 dage efter behandlingens afslutning)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UroLift System implantat vil blive implanteret transurethralt under cystoskopisk vejledning med en UroLift System Delivery Device af en uddannet udbyder. Optimal placering af implantaterne vil blive verificeret cystoskopisk. I gennemsnit implanteres typisk 4-6 UroLift System-implantater, men flere eller færre kan placeres efter givet skøn, op til et maksimum på 10 implantater pr. producentens specifikationer.

Da patienter også vil gennemgå UroLift System-placering, vil patienter blive tilbudt at gennemgå UroLift System, fiducial markørplacering og rektal gel spacerplacering i én enkelt procedure under generel anæstesi.

SAbR vil blive udført efter placering af UroLift System, prostata fiducials, rektal spacer og MR/CT-simulering, ved hjælp af stereotaktisk immobilisering/lokalisering, rektal lavement, profylaktisk medicinstøtte (tamsulosin, dexamethason, medmindre det er kontraindiceret), blærefyldningsprotokol og passende billedbehandlingsverifikation .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AJCC 8. udgave klinisk stadium T1 (a, b eller c) eller T2 (a, b eller c) adenokarcinom i prostatakirtlen, Gleason 3+3 = 6 eller 3+4 = 7, uden direkte tegn på regional eller fjernmetastaser efter passende stadieundersøgelser. Se appendiks I for detaljer om AJCC 8. udgave iscenesættelseskriterier. T-stadieinddeling kan vurderes ved multiparametrisk billeddannelse alene, hvis digital rektal undersøgelse blev udskudt
  • Histologisk bekræftelse af prostatacancer er påkrævet ved biopsi udført inden for 18 måneder efter registrering.
  • Alder > 45 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-1.
  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk statusscore på 1-3
  • Baseline AUA symptomscore ≥ 17 uanset medicinsk behandling
  • Serum-PSA bør være < 20 ng/ml inden for 120 dage efter registrering
  • Studieindgangs-PSA må ikke opnås inden for følgende tidsrammer: (1) 10-dages periode efter prostatabiopsi; (2) efter initiering af ADT eller anti-androgen terapi; (3) inden for 30 dage efter seponering af finasterid; (4) inden for 90 dage efter seponering af dutasterid; (5) inden for 5 dage efter en digital rektalundersøgelse
  • Ultralyds- eller MR-baseret volumen estimering af prostatakirtel < 100 gram, uanset cytoreduktion med farmakoterapi
  • Evne til at gennemgå generel anæstesi i <60 minutter
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Alle mænd skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til placering af UroLift-systemet, herunder:
  • Prostatavolumen >100 cc baseret på billeddannelsesbaseret estimering
  • Urethrale tilstande (f.eks. urethrale forsnævringer og neoplasmer), der kan forhindre indsættelse af UroLift System-leveringssystem i blæren
  • Urininkontinens på grund af inkompetent lukkemuskel
  • En aktiv urinvejsinfektion
  • Aktuel grov hæmaturi
  • Ud over kontraindikationerne, hvis der er en kendt allergi over for nikkel, titanium eller rustfrit stål, bør disse patienter udelukkes
  • Forudgående transurethral resektion af prostata (TURP), medianlapmanipulation, simpel prostatektomi eller andre ablative procedurer for benign prostatahyperplasi.
  • Foley / selvkateterisering inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter med alle tre mellemliggende risikofaktorer (PSA >10 og ≤ 20, Gleason 7, klinisk stadium T2b-T2c), som OGSÅ har ≥50 % af antallet af deres skabelonbiopsikerner positive for cancer, er ikke kvalificerede.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling, kemoterapi eller operation for prostatakræft.
  • Nuværende aktiv androgen deprivationsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle studiedeltagere
Studiedeltagere vil gennemgå Urolift System efterfulgt af SABR
Enhed: Urolift
Urolift implantat
Stråling: SABR
Stereotaktisk kropsstrålebehandling til prostatacancer
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UroLift-implantatets sikkerhed i kombination med SAbR til mænd med prostatacancer og benign prostatahyperplasi
Tidsramme: 90 dage
Analyser vil blive udført for alle forsøgspersoner, der har modtaget mindst én fraktion af strålebehandling. Undersøgelsen vil bruge CTCAE version 5.0 til rapportering af uønskede hændelser og vil, til rapporteringsformål, også indfange Clavien-Dindo graderingssystem til klassificering af kirurgiske komplikationer til rapportering af uønskede hændelser relateret til UroLift System proceduren.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med UroLift System
Tidsramme: 90 dage
AUA, EPIC-26 spørgeskemaer og ikke-invasiv urodynamik vil blive indhentet, disse data vil blive analyseret, når alle patienter har gennemført de planlagte forsøgsbesøg. Den samlede score vil blive foretaget for (urin-, seksuel-, tarm- og sundhedsrelateret) forbundet med UroLift System, når det administreres før SABR.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

NeoTract, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2022-0261

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolift

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner