Het effect van koude damptoepassing op postoperatieve keelpijn
Het effect van toepassing van koude damp op keelpijn bij patiënten die na een operatie zijn geëxtubeerd: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie verhoogt het comfort van de patiënt door ervoor te zorgen dat de patiënt de chirurgische ingrepen en pijn tijdens de operatie niet voelt. De noodzaak van intubatie is bekend bij patiënten die een operatie onder algehele narcose hebben ondergaan. Intubatie biedt voordelen zoals het openhouden van de luchtweg, het beheersen van de luchtweg en de ademhaling, het verminderen van de ademhalingsinspanning en het volume van de dode ruimte, het voorkomen van aspiratie en het vergemakkelijken van reanimatie in geval van een probleem.
Hoewel chirurgische ingrepen een belangrijke behandelingsoptie zijn voor gezondheidsproblemen, worden postoperatieve complicaties zoals keelpijn, droge keel, heesheid en dysfagie als gevolg van larynx- en faryngeale trauma's veroorzaakt door intubatie vaak waargenomen, vooral bij patiënten die algehele anesthesie ondergaan.
Hoewel in de literatuur wordt gezien dat farmacologische, niet-farmacologische en kruidenmethoden worden toegepast om postoperatieve keelpijn te verminderen, zijn er onvoldoende onderzoeken naar het effect van koude stoomtoepassing op keelpijn. Met dit onderzoek wordt verwacht dat de koude stoom die in de postoperatieve periode wordt gegeven, zal bijdragen aan verlichting van keelpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Burdur
-
Merkez, Burdur, Kalkoen
- Hatice Özsoy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die het onderzoek accepteren
- Electieve laparoscopische cholecystectomie-operatie gepland
- Patiënten in ASA I- en II-klasse
- 18 jaar en ouder
- Mallampati-classificatie I en II
- Operatietijd meer dan 30 minuten
- Geletterd
- Geen gehoorprobleem
- Patiënten zonder begripsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgewicht (Body Mass Index ≥ 40)
- Patiënten met keelpijn en infectie van de onderste luchtwegen
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën
- Patiënten met gehoorproblemen
- analfabete patiënten
- ASA classificatie III en hoger
- Mallampati classificatie III en IV patiënten
- Patiënten met een operatietijd van minder dan 30 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Koude damp werd in totaal 3 keer aangebracht op het 0e, 2e en 6e uur.
|
De Ramsey Sedation Scale werd gebruikt om de waakzaamheid te beoordelen nadat patiënten waren geëxtubeerd en in het 0e uur na de operatie op de verkoeverafdeling waren aangekomen. Keelpijn, lokalisatie van pijn, heesheid, droge keel en slikproblemen werden beoordeeld bij patiënten met een score van 2 volgens deze schaal. Keelpijn van de patiënten werd geëvalueerd met Numerical Rating Scale. Vervolgens werd gedurende 15 minuten koude damp aangebracht met een door de onderzoeker standaard in het ziekenhuis gebruikte dampmachine. Nadat de toepassing van koude damp was voltooid, werden de keelpijn, lokalisatie van pijn, heesheid, slikproblemen en droge keel van de patiënten opnieuw geëvalueerd met dezelfde formulieren. Keelpijn werd beoordeeld vóór de toepassing van koude damp op het 2e en 6e uur. Vervolgens werd gedurende 15 minuten koude damp aangebracht. Nadat de toepassing van koude damp was voltooid, werd keelpijn opnieuw beoordeeld. Op het 24e uur werd geen koude damp op de patiënten aangebracht. Alleen keelpijn werd beoordeeld. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd geen koude damp aangebracht op het 0e, 2e en 6e uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: Binnen een uur na de operatie
|
In onze studie werd een horizontaal voorbereide Numerieke Beoordelingsschaal gebruikt om de ernst van pijn te evalueren. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek werd gevraagd om de ernst van hun keelpijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. De schaal begint met de afwezigheid van pijn (0) en eindigt met ondragelijke pijn (10). Toen de patiënt naar de verkoeverafdeling kwam, werd de ernst van de keelpijn beoordeeld voor en na het aanbrengen van koude damp op het 0e uur. |
Binnen een uur na de operatie
|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: 2e uur na de operatie
|
In onze studie werd een horizontaal opgestelde Numerieke Beoordelingsschaal gebruikt om de ernst van pijn te evalueren. Patiënten die deelnamen aan de studie werd gevraagd om de ernst van keelpijn tussen 0 en 10 te beoordelen. De schaal begint met de afwezigheid van pijn (0) en eindigt met ondraaglijke pijn (10). De ernst van keelpijn werd beoordeeld voor en na het aanbrengen van koude damp op het 2e uur na de operatie. |
2e uur na de operatie
|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
In onze studie werd een horizontaal opgestelde Numerieke Beoordelingsschaal gebruikt om de ernst van pijn te evalueren. Patiënten die deelnamen aan de studie werd gevraagd om de ernst van keelpijn tussen 0 en 10 te beoordelen. De schaal begint met de afwezigheid van pijn (0) en eindigt met ondraaglijke pijn (10). De ernst van keelpijn werd beoordeeld voor en na het aanbrengen van koude damp op het 6e uur na de operatie. |
6 uur na de operatie
|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
In onze studie werd een horizontaal opgestelde Numerieke Beoordelingsschaal gebruikt om de ernst van pijn te evalueren. Patiënten die deelnamen aan de studie werd gevraagd om de ernst van keelpijn tussen 0 en 10 te beoordelen. De schaal begint met de afwezigheid van pijn (0) en eindigt met ondraaglijke pijn (10). Koude damp werd op het 24e uur niet op de patiënten aangebracht. Alleen keelpijn werd beoordeeld. |
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heesheid
Tijdsspanne: Binnen een uur na de operatie
|
Om de heesheid te beoordelen, werd patiënten één enkele vraag gesteld: "Heeft u nu heesheid in uw stem?" Deelnemers werd gevraagd om deze vraag te beoordelen met een 4-punts Likert-type beoordeling.Rating; 0 = geen heesheid, 1 = langzame, hese stem, 2 = matige heesheid (duidelijk tijdens het interview), 3 = heesheid (helemaal stil, geen spraak). Toen de patiënt naar de verkoeverafdeling kwam, werd de ernst van de heesheid beoordeeld voor en na het aanbrengen van koude damp op het 0e uur. |
Binnen een uur na de operatie
|
|
Heesheid
Tijdsspanne: 2e uur na de operatie
|
Om de heesheid te beoordelen, werd patiënten één enkele vraag gesteld: "Heeft u nu heesheid in uw stem?" Deelnemers werd gevraagd om deze vraag te beoordelen met een 4-punts Likert-type beoordeling. Beoordeling; 0 = geen heesheid, 1 = langzame, hese stem, 2 = matige heesheid (duidelijk tijdens het interview), 3 = heesheid (helemaal stil, geen spraak). De ernst van de heesheid werd beoordeeld voor en na het aanbrengen van koude damp in het 2e uur na de operatie. |
2e uur na de operatie
|
|
Heesheid
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Om de heesheid te beoordelen, werd patiënten één enkele vraag gesteld: "Heeft u nu heesheid in uw stem?" Deelnemers werd gevraagd om deze vraag te beoordelen met een 4-punts Likert-type beoordeling. Beoordeling; 0 = geen heesheid, 1 = langzame, hese stem, 2 = matige heesheid (duidelijk tijdens het interview), 3 = heesheid (helemaal stil, geen spraak). De ernst van de heesheid werd geëvalueerd voor en na het aanbrengen van koude damp in het 6e uur na de operatie. |
6 uur na de operatie
|
|
Heesheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Om de heesheid te beoordelen, werd patiënten één enkele vraag gesteld: "Heeft u nu heesheid in uw stem?" Deelnemers werd gevraagd om deze vraag te beoordelen met een 4-punts Likert-type beoordeling. Beoordeling; 0 = geen heesheid, 1 = langzame, hese stem, 2 = matige heesheid (duidelijk tijdens het interview), 3 = heesheid (helemaal stil, geen spraak). Koude damp werd op het 24e uur niet op de patiënten aangebracht. Alleen heesheid werd beoordeeld. |
24 uur na de operatie
|
|
Droge keel en slikproblemen
Tijdsspanne: Binnen een uur na de operatie
|
De patiënten werd gevraagd om de ernst van een droge keel en slikproblemen tussen 0 en 4 te beoordelen (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=extreem, 4=ondraaglijk). Toen de patiënt naar de verkoeverafdeling kwam, werd de ernst van de droge keel en de slikproblemen beoordeeld voor en na het aanbrengen van koude damp op het 0e uur. |
Binnen een uur na de operatie
|
|
Droge keel en slikproblemen
Tijdsspanne: 2e uur na de operatie
|
De patiënten werd gevraagd om de ernst van een droge keel en slikproblemen tussen 0 en 4 te beoordelen (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=extreem, 4=ondraaglijk). Op het 2e uur na de operatie werden de ernst van de droge keel en de slikproblemen beoordeeld voor en na het aanbrengen van koude damp. |
2e uur na de operatie
|
|
Droge keel en slikproblemen
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De patiënten werd gevraagd om de ernst van een droge keel en slikproblemen tussen 0 en 4 te beoordelen (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=extreem, 4=ondraaglijk). Op het 6e uur na de operatie werden de ernst van de droge keel en de slikproblemen beoordeeld voor en na het aanbrengen van koude damp. |
6 uur na de operatie
|
|
Droge keel en slikproblemen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De patiënten werd gevraagd om de ernst van een droge keel en slikproblemen tussen 0 en 4 te beoordelen (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=extreem, 4=ondraaglijk). Koude damp werd op het 24e uur niet op de patiënten aangebracht. Alleen droge keel en slikproblemen werden beoordeeld. |
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hatice Özsoy, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mehmet Akif Ersoy University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .