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L'effetto dell'applicazione del vapore freddo sul mal di gola postoperatorio

7 aprile 2022 aggiornato da: Hatice Özsoy, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

L'effetto dell'applicazione del vapore freddo sul mal di gola nei pazienti estubati dopo l'intervento chirurgico: uno studio di controllo randomizzato

Per determinare l'effetto del vapore freddo somministrato nel periodo post-estubazione sul mal di gola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale aumenta il comfort del paziente assicurando che il paziente non senta gli interventi chirurgici e il dolore durante l'operazione. La necessità dell'intubazione è nota nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale. L'intubazione offre vantaggi come mantenere aperte le vie aeree, controllare le vie aeree e la respirazione, ridurre lo sforzo respiratorio e il volume dello spazio morto, prevenire l'aspirazione e facilitare la rianimazione in caso di qualsiasi problema.

Sebbene gli interventi chirurgici siano un'importante opzione terapeutica per problemi di salute, le complicanze postoperatorie come mal di gola, secchezza della gola, raucedine e disfagia dovute a traumi laringei e faringei causati dall'intubazione sono frequentemente osservate soprattutto nei pazienti sottoposti ad anestesia generale.

Sebbene in letteratura si veda che vengono applicati metodi farmacologici, non farmacologici ed erboristici per ridurre il mal di gola postoperatorio, non ci sono abbastanza studi che esaminano l'effetto dell'applicazione di vapore freddo sul mal di gola. Con questa ricerca, si prevede che il vapore freddo somministrato nel periodo postoperatorio contribuirà ad alleviare il mal di gola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Burdur
      • Merkez, Burdur, Tacchino
        • Hatice Özsoy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che accettano la ricerca
  • Programmato intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Pazienti in classe ASA I e II
  • 18 anni e oltre
  • Mallampati classifica I e II
  • Tempo di funzionamento più di 30 minuti
  • Letterato
  • Nessun problema di udito
  • Pazienti senza difficoltà di comprensione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in sovrappeso (indice di massa corporea ≥ 40)
  • Pazienti con mal di gola e infezione del tratto respiratorio inferiore
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Pazienti con una storia di allergie
  • Pazienti con problemi di udito
  • pazienti analfabeti
  • Classificazione ASA III e superiore
  • Pazienti di classificazione III e IV di Mallampati
  • Pazienti con un tempo di intervento inferiore a 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il vapore freddo è stato applicato 3 volte in totale alle ore 0,2 e 6.
Procedura: Vapore freddo

La Ramsey Sedation Scale è stata utilizzata per valutare lo stato di veglia dopo che i pazienti sono stati estubati e sono arrivati ​​all'unità di recupero alla 0a ora postoperatoria. Mal di gola, localizzazione del dolore, raucedine, secchezza della gola e difficoltà di deglutizione sono stati valutati nei pazienti con un punteggio di 2 secondo questa scala. Il mal di gola dei pazienti è stato valutato con la Numerical Rating Scale. Quindi, il vapore freddo è stato applicato per 15 minuti con una macchina a vapore utilizzata come standard in ospedale dal ricercatore. Terminata l'applicazione del vapore freddo, i pazienti sono stati rivalutati con le stesse forme mal di gola, localizzazione del dolore, raucedine, difficoltà di deglutizione e secchezza della gola.

Il mal di gola è stato valutato prima dell'applicazione del vapore freddo alla 2a e 6a ora. Quindi è stato applicato vapore freddo per 15 minuti. Al termine dell'applicazione del vapore freddo, il mal di gola è stato rivalutato.

Alla 24a ora, il vapore freddo non è stato applicato ai pazienti. È stato valutato solo il mal di gola.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun vapore freddo è stato applicato alle ore 0,2 e 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento

Nel nostro studio, è stata utilizzata una scala di valutazione numerica preparata orizzontalmente per valutare la gravità del dolore. Ai pazienti che hanno partecipato allo studio è stato chiesto di valutare la gravità del loro mal di gola su una scala da 0 a 10. La scala inizia con l'assenza di dolore (0) e termina con un dolore lancinante (10).

Quando il paziente è arrivato all'unità di recupero, è stata valutata la gravità del mal di gola prima e dopo l'applicazione del vapore freddo alla 0a ora.
Entro un'ora dall'intervento
Mal di gola
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento

Nel nostro studio, è stata utilizzata una scala di valutazione numerica preparata orizzontalmente per valutare la gravità del dolore. Ai pazienti che hanno partecipato allo studio è stato chiesto di valutare la gravità del mal di gola tra 0 e 10. La scala inizia con l'assenza di dolore (0) e termina con dolore insopportabile (10).

La gravità del mal di gola è stata valutata prima e dopo l'applicazione del vapore freddo alla seconda ora dopo l'intervento.
2a ora dopo l'intervento
Mal di gola
Lasso di tempo: 6a ora dopo l'intervento

Nel nostro studio, è stata utilizzata una scala di valutazione numerica preparata orizzontalmente per valutare la gravità del dolore. Ai pazienti che hanno partecipato allo studio è stato chiesto di valutare la gravità del mal di gola tra 0 e 10. La scala inizia con l'assenza di dolore (0) e termina con dolore insopportabile (10).

La gravità del mal di gola è stata valutata prima e dopo l'applicazione del vapore freddo alla sesta ora dopo l'intervento.
6a ora dopo l'intervento
Mal di gola
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Nel nostro studio, è stata utilizzata una scala di valutazione numerica preparata orizzontalmente per valutare la gravità del dolore. Ai pazienti che hanno partecipato allo studio è stato chiesto di valutare la gravità del mal di gola tra 0 e 10. La scala inizia con l'assenza di dolore (0) e termina con dolore insopportabile (10).

Il vapore freddo non è stato applicato ai pazienti alla 24a ora.. È stato valutato solo il mal di gola.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raucedine
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento

Per valutare la raucedine, ai pazienti è stata posta una singola domanda: "Hai raucedine nella tua voce adesso?" Ai partecipanti è stato chiesto di valutare questa domanda con una valutazione di tipo Likert a 4 punti. Valutazione; 0 = nessuna raucedine, 1 = voce lenta e rauca, 2 = raucedine moderata (chiara durante l'intervista), 3 = raucedine (completamente silenzioso, nessun discorso).

Quando il paziente è arrivato all'unità di recupero, è stata valutata la gravità della disfonia prima e dopo l'applicazione del vapore freddo alla 0a ora.
Entro un'ora dall'intervento
Raucedine
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento

Per valutare la raucedine, ai pazienti è stata posta una singola domanda: "Hai raucedine nella tua voce adesso?" Ai partecipanti è stato chiesto di valutare questa domanda con una valutazione di tipo Likert a 4 punti. Valutazione; 0 = nessuna raucedine, 1 = voce lenta e rauca, 2 = raucedine moderata (chiara durante l'intervista), 3 = raucedine (completamente silenzioso, nessun discorso).

La gravità della disfonia è stata valutata prima e dopo l'applicazione del vapore freddo alla 2a ora postoperatoria.
2a ora dopo l'intervento
Raucedine
Lasso di tempo: 6a ora dopo l'intervento

Per valutare la raucedine, ai pazienti è stata posta una singola domanda: "Hai raucedine nella tua voce adesso?" Ai partecipanti è stato chiesto di valutare questa domanda con una valutazione di tipo Likert a 4 punti. Valutazione; 0 = nessuna raucedine, 1 = voce lenta e rauca, 2 = raucedine moderata (chiara durante l'intervista), 3 = raucedine (completamente silenzioso, nessun discorso).

La gravità della disfonia è stata valutata prima e dopo l'applicazione del vapore freddo alla sesta ora dopo l'intervento.
6a ora dopo l'intervento
Raucedine
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Per valutare la raucedine, ai pazienti è stata posta una singola domanda: "Hai raucedine nella tua voce adesso?" Ai partecipanti è stato chiesto di valutare questa domanda con una valutazione di tipo Likert a 4 punti. Valutazione; 0 = nessuna raucedine, 1 = voce lenta e rauca, 2 = raucedine moderata (chiara durante l'intervista), 3 = raucedine (completamente silenzioso, nessun discorso).

Il vapore freddo non è stato applicato ai pazienti alla 24a ora. È stata valutata solo la raucedine.
24 ore dopo l'intervento
Gola secca e difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento

Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità della secchezza della gola e della difficoltà di deglutizione tra 0 e 4 (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=estrema, 4=insopportabile).

Quando il paziente è arrivato all'unità di recupero, è stata valutata la gravità della secchezza della gola e della difficoltà di deglutizione prima e dopo l'applicazione del vapore freddo alla 0a ora.
Entro un'ora dall'intervento
Gola secca e difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento

Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità della secchezza della gola e della difficoltà di deglutizione tra 0 e 4 (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=estrema, 4=insopportabile).

Alla 2a ora dopo l'intervento, è stata valutata la gravità della secchezza della gola e la difficoltà di deglutizione prima e dopo l'applicazione del vapore freddo.
2a ora dopo l'intervento
Gola secca e difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: 6a ora dopo l'intervento

Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità della secchezza della gola e della difficoltà di deglutizione tra 0 e 4 (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=estrema, 4=insopportabile).

Alla sesta ora dopo l'intervento, la gravità della secchezza della gola e la difficoltà di deglutizione sono state valutate prima e dopo l'applicazione del vapore freddo.
6a ora dopo l'intervento
Gola secca e difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità della secchezza della gola e della difficoltà di deglutizione tra 0 e 4 (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=estrema, 4=insopportabile).

Il vapore freddo non è stato applicato ai pazienti alla 24a ora. Sono stati valutati solo gola secca e difficoltà di deglutizione.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Özsoy, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mehmet Akif Ersoy University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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