Onmiddellijke effecten van twee verschillende strategieën voor sensorische stimulatie van de onderste ledematen op evenwicht en mobiliteit bij oudere volwassenen
20 juni 2023 bijgewerkt door: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Valpartijen zijn wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid.
Als gevolg van veranderingen in de capaciteit van de zintuigen bij het ouder worden, neemt de houdingsregulatie af en neemt het risico op vallen toe.
Verschillende strategieën voor sensorische stimulatie van de onderste ledematen worden toegepast om deze veranderingen in de capaciteit van het sensorische systeem te compenseren.
Er is vastgesteld dat deze praktijken positieve effecten kunnen hebben op de houdingsregulatie.
Onder deze stimulatiestrategieën hebben compressiekousen en inlegzolen met structuur vaak de voorkeur vanwege hun kosteneffectiviteit en gebruiksgemak.
Hiertoe wil deze studie de onmiddellijke effecten onderzoeken van het dragen van inlegzolen met structuur en compressiekousen op het evenwicht en de mobiliteit bij oudere volwassenen.
We zullen dus zien of interventies van de gestructureerde inlegzolen en compressiematerialen sensorische afferente feedback in de voet verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen-proefpersoon experimenteel ontwerp waarbij alle deelnemers testen onder elk van de vier willekeurig georganiseerde condities: (i) compressiesokken met getextureerde inlegzolen, (ii) compressiesokken met gladde inlegzolen, (iii) gladde sokken met getextureerde inlegzolen, (iv) gladde sokken met gladde inlegzolen.
Bij elke conditie krijgen de deelnemers een opwarmperiode van 5 minuten om te wennen aan de inlegzolen en kouscondities, waarna het testproces wordt gestart dat bestaat uit balans-, mobiliteits- en voetsensatiebeoordelingen.
Alle gegevens worden willekeurig verzameld in een enkele testsessie door dezelfde onderzoeker die blind is voor de omstandigheden. Voordat alle gegevens worden verzameld, oefent elke deelnemer het testproces om ervoor te zorgen dat hij bekend is met de apparaten en de procedures.
Tussen de toepassingen wordt een rustperiode van 10 minuten ingelast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkoen, 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende ouderen ouder dan 65 jaar die zelfstandig kunnen staan zonder gebruik te maken van hulpmiddelen
- Geen voorgeschiedenis van vallen in de afgelopen 12 maanden
- Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24 (normaal)
- Bergbalanstestscore > 40
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde neurologische, vestibulaire of neuromusculaire aandoeningen
- Huidige geschiedenis van perifere neuropathie
- Aanwezigheid van ernstige visuele beperking (zoals staar of glaucoom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1
Compressiekousen met getextureerde inlegzolen
|
De compressiesokken hebben een klinische druk van 23-30 mm Hg.
De sokken worden naar de deelnemers gekleed volgens de maatrichtlijnen van de fabrikant.
De gestructureerde inlegzolen hebben kleine, piramidale pieken met hart-op-hart afstanden van ongeveer 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, 3 mm dikte, shore-waarde A50, zwart).
De inlegzolen zijn gesneden in een reeks standaard EU-schoenmaten voor heren en dames.
Tijdens het testproces worden ze in een gestandaardiseerde schoen gedragen.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2
Compressiekousen met gladde inlegzolen
|
De compressiesokken hebben een klinische druk van 23-30 mm Hg.
De sokken worden naar de deelnemers gekleed volgens de maatrichtlijnen van de fabrikant.
De gladde inlegzolen hebben een volledig vlak oppervlak (Evalite Pyramid EVA, 3 mm dikte, shore waarde A50, zwart).
De inlegzolen zijn gesneden in een reeks standaard EU-schoenmaten voor heren en dames.
Tijdens het testproces worden ze in een gestandaardiseerde schoen gedragen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 3
Gladde sokken met getextureerde inlegzolen
|
De gestructureerde inlegzolen hebben kleine, piramidale pieken met hart-op-hart afstanden van ongeveer 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, 3 mm dikte, shore-waarde A50, zwart).
De inlegzolen zijn gesneden in een reeks standaard EU-schoenmaten voor heren en dames.
Tijdens het testproces worden ze in een gestandaardiseerde schoen gedragen.
De gladde sokken zijn een commerciële kous die geen compressiefunctie heeft, maar een vergelijkbare dikte en kleur heeft als de compressiekous.
Ze hebben een standaard maat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gladde sokken met Gladde inlegzolen
|
De gladde inlegzolen hebben een volledig vlak oppervlak (Evalite Pyramid EVA, 3 mm dikte, shore waarde A50, zwart).
De inlegzolen zijn gesneden in een reeks standaard EU-schoenmaten voor heren en dames.
Tijdens het testproces worden ze in een gestandaardiseerde schoen gedragen.
Andere namen:
De gladde sokken zijn een commerciële kous die geen compressiefunctie heeft, maar een vergelijkbare dikte en kleur heeft als de compressiekous.
Ze hebben een standaard maat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet sensatie test
Tijdsspanne: in gemiddeld anderhalf uur
|
Voetzoolgevoel wordt beoordeeld met de Semmes-Weinstein-monofilamenttest.
Direct na elke aandoening wordt de voetsensatietest (op blote voeten) uitgevoerd om het effect van de aandoening te bepalen.
4 keer in totaal.
|
in gemiddeld anderhalf uur
|
|
Balans test
Tijdsspanne: in gemiddeld anderhalf uur
|
De balans wordt beoordeeld met behulp van het Biodex-BioSway™ draagbare balanssysteem, in verschillende visuele situaties en steunoppervlakken tijdens bilateraal staan.
Het wordt bij elke aandoening gemeten, in totaal 4 keer.
|
in gemiddeld anderhalf uur
|
|
Mobiliteitstest
Tijdsspanne: in gemiddeld anderhalf uur
|
Mobiliteit wordt beoordeeld door Time Up and Go en Walk-parameters te selecteren in het BTS G-Walk draagbare bewegingsanalysesysteem.
Time Up and Go-test bepaalt functionele mobiliteit en valrisico.
Looptest evalueert kwantitatieve analyse voor de prestaties van lopen.
Het wordt bij elke aandoening gemeten, in totaal 4 keer.
|
in gemiddeld anderhalf uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
- Studie directeur: Selda Başar, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Tuğçe Çoban, Gazi University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kenny RPW, Atkinson G, Eaves DL, Martin D, Burn N, Dixon J. The effects of textured materials on static balance in healthy young and older adults: A systematic review with meta-analysis. Gait Posture. 2019 Jun;71:79-86. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.04.017. Epub 2019 Apr 17.
- Woo MT, Davids K, Chow JY, Jaakkola T. Acute effects of wearing compression knee-length socks on ankle joint position sense in community-dwelling older adults. PLoS One. 2021 Feb 8;16(2):e0245979. doi: 10.1371/journal.pone.0245979. eCollection 2021.
- Woo MT, Davids K, Liukkonen J, Orth D, Chow JY, Jaakkola T. Effects of different lower-limb sensory stimulation strategies on postural regulation-A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Mar 29;12(3):e0174522. doi: 10.1371/journal.pone.0174522. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .