- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05327985
Driedimensionale analyse van de inferieure spierfunctie van Obliquus Capitis in de roterende vorm van cervicale dystonie door middel van de kegelbundel (STOCI)
9 december 2025 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
STOCI: driedimensionale analyse van schuine capitis inferieure spierfunctie in de roterende vorm van cervicale dystonie door middel van de kegelbundel: prospectieve cohortstudie
Cervicale dystonie is de meest voorkomende vorm van focale dystonie bij volwassenen (50-82%).
Het manifesteert zich door een abnormale houding van het hoofd, intermitterend of permanent, als gevolg van onwillekeurige samentrekking van de cervicale spieren die verschijnt of wordt geaccentueerd ter gelegenheid van vrijwillige beweging en onderhoudshouding.
De verdeling van dystonische spieren is specifiek voor elke patiënt en verklaart de diversiteit aan patronen die men tegenkomt.
De therapeutische behandeling van DC is in wezen lokaal en symptomatisch.
Het is gebaseerd op de realisatie van injecties met neurobotulinumtoxine (BoNT) gericht op doelspieren (dystonie) die verantwoordelijk zijn voor onwillekeurige bewegingen of een abnormale houding.
Het identificeren van de betrokken spieren is een eerste vereiste voor therapeutische interventie. De obliquus capitis inferior (OCI), ook bekend als Lower Oblique, behoort tot de groep van suboccipitale spieren. Het is de enige suboccipitale spier die niet aan de schedel hecht.
Zijn unilaterale samentrekking veroorzaakt ipsilaterale rotatie van C1 en dus van het hoofd.
De lengte van het transversale proces van de atlas geeft het een aanzienlijke rotatie-efficiëntie.
Het wordt beschreven als de startspier van de cephalische rotatie.
Het zou de 30 eerste rotatiegraden uitvoeren.
De rotatie van de hele cervicale kolom zou dan worden voortgezet door de synergetische werking van de spier contralaterale sternocleidomatoïde en Spl.
ipsilateraal.
Het niveau van gewrichtscomplex C1-C2 de amplitude van rotatie komt overeen met ongeveer 50% van de totale rotatie van de cervicale wervelkolom.
Om beter te begrijpen welke rol de OCI-spier speelt bij de desorganisatie van houding en cervicale bewegingen in het axiale vlak (rotatievlak) in de roterende DC, willen de onderzoekers de functie ervan in een pathologische situatie biomechanisch analyseren.
De fysiologie van deze spier is rijkelijk gedocumenteerd bij gezonde proefpersonen.
Maar is deze kennis ook van toepassing in DC? Verwerving van beelden door het "Cone Beam" of CBCT-systeem (Cone Beam Computed Tomography) vóór en 5 weken na de injectie van BoNT, zal de analyse van de verplaatsing van elk gewerveld dier mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan overwegend roterende focale cervicale dystonie zullen direct worden geïdentificeerd door onderzoekers van het Fondation A. de Rothschild Hospital tijdens overleg over abnormale bewegingen of tijdens gespecialiseerde revalidatiesessies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
- Presenteren met een gediagnosticeerde focale CD met overwegend rotatie door een neuroloog gespecialiseerd in abnormale bewegingen
- Botulinumtoxine-injectie op OIC-niveau ontvangen als onderdeel van zijn behandeling
- Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie
- Deelnemer of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Mobiele DC (scrapie en/of myoclonisch) waarvan de opnametijd niet kan worden geregeld door het CBCT-systeem
- Hebben de afgelopen drie maanden al geprofiteerd van een injectie met BoNT als onderdeel van hun DC
- Onvermogen om stil te zitten
- Neurologische aandoening anders dan DC (typisch of atypisch parkinsonsyndroom, andere.)
- Ernstige nekpijn
- Bekend of vermoed trauma of pathologie van de cervicale wervelkolom, anders dan DC, waarvoor in de afgelopen 6 maanden behandeling nodig was
- Dezelfde oude operatie van de cervicale wervelkolom
- Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (er wordt een urinezwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen jonger dan 50 jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in houding en rotatie van de hoofdbeweging van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: Voor (dag0) en na injectie van BoNT (na max. 8 weken)
|
Beweging van primaire rotatie van de cervicale wervelkolom op CBCT-beeldvorming zal worden beschreven met behulp van de symmetrie-index (SI), gebaseerd op het hoekverschil (in graden) van de actieve amplitude van rechtsrotatie en linksom
|
Voor (dag0) en na injectie van BoNT (na max. 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Pierre Bleton, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JBN_2022_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .