- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05327985
Trójwymiarowa analiza funkcji mięśnia skośnego capitis dolnego w rotacyjnej postaci dystonii szyjnej za pomocą wiązki stożkowej (STOCI)
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
STOCI: Trójwymiarowa analiza funkcji mięśnia skośnego capitis dolnego w rotacyjnej postaci dystonii szyjnej za pomocą wiązki stożkowej: prospektywne badanie kohortowe
Dystonia szyjna jest najczęstszą postacią dystonii ogniskowej u dorosłych (50-82%).
Objawia się nieprawidłowym ułożeniem głowy, przerywanym lub stałym, spowodowanym mimowolnym skurczem mięśni szyjnych, który pojawia się lub jest zaakcentowany przy dobrowolnych ruchach i utrzymywaniu postawy.
Rozmieszczenie mięśni dystonicznych jest specyficzne dla każdego pacjenta, co wyjaśnia różnorodność napotkanych wzorców.
Postępowanie terapeutyczne w DC jest zasadniczo miejscowe i objawowe.
Polega na realizacji iniekcji neurotoksyny botulinowej (BoNT) celującej w docelowe (dystoniczne) mięśnie odpowiedzialne za ruchy mimowolne lub nieprawidłową postawę ciała.
Identyfikacja zaangażowanych mięśni jest krokiem koniecznym do podjęcia interwencji terapeutycznej. Mięsień skośny głowy dolny (OCI), znany również jako dolny skośny, należy do grupy mięśni podpotylicznych. Jest jedynym mięśniem podpotylicznym, który nie przyczepia się do czaszki.
Jego jednostronny skurcz powoduje ipsilateralny obrót C1, a zatem głowy.
Długość procesu poprzecznego atlasu zapewnia mu znaczną wydajność obrotową.
Jest opisany jako mięsień startowy rotacji głowowej.
Wykonałby 30 pierwszych stopni obrotu.
Obrót całego odcinka szyjnego kolumny byłby następnie kontynuowany przez synergistyczne działanie przeciwległego mięśnia mostkowo-obojczykowo-obojczykowego i Spl.
ipsilateralny.
Poziom kompleksu stawowego C1-C2 amplituda rotacji odpowiada około 50% całkowitej rotacji odcinka szyjnego kręgosłupa.
Aby lepiej zrozumieć rolę, jaką odgrywa mięsień OCI w dezorganizacji postawy i ruchach szyjnych w płaszczyźnie osiowej (płaszczyźnie rotacji) w obrotowym DC, badacze chcą biomechanicznie przeanalizować jego funkcję w sytuacji patologicznej.
Fizjologia tego mięśnia jest bogato udokumentowana u zdrowych osób.
Ale czy ta wiedza ma zastosowanie w DC? Akwizycja obrazów za pomocą systemu „Cone Beam” lub CBCT (Cone Beam Computed Tomography) przed i 5 tygodni po wstrzyknięciu BoNT pozwoli na analizę przemieszczenia każdego kręgowca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący głównie na rotacyjną ogniskową dystonię szyjną będą identyfikowani bezpośrednio przez badaczy w szpitalu Fondation A. de Rothschild podczas konsultacji dotyczących nieprawidłowego ruchu lub podczas specjalistycznych sesji rehabilitacyjnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Przedstawienie ze zdiagnozowaną ogniskową CD z przewagą rotacji przez neurologa specjalizującego się w nieprawidłowych ruchach
- Otrzymanie zastrzyku z toksyny botulinowej na poziomie OIC w ramach leczenia
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Mobilne DC (trzęsawka i/lub mioklonia), których czasu rejestracji nie można kontrolować za pomocą systemu CBCT
- Skorzystali już z zastrzyku BoNT w ramach swojego DC w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niemożność usiedzenia w miejscu
- Stan neurologiczny inny niż DC (zespół parkinsonowski typowy lub nietypowy, inne).
- Silny ból szyi
- Znany lub podejrzewany uraz lub patologia odcinka szyjnego kręgosłupa inna niż DC, wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ta sama stara operacja kręgosłupa szyjnego
- Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u kobiet poniżej 50 roku życia zostanie wykonany test ciążowy z moczu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany postawy i ruchomości głównej rotacji kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po wstrzyknięciu BoNT (po maksymalnie 8 tygodniach)
|
Ruch rotacji pierwotnej kręgosłupa szyjnego na obrazie CBCT zostanie opisany za pomocą wskaźnika symetrii (SI), opartego na różnicy kątowej (w stopniach) czynnej amplitudy rotacji w prawo i w lewo
|
Przed (dzień 0) i po wstrzyknięciu BoNT (po maksymalnie 8 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Pierre Bleton, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JBN_2022_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystonia szyjna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyDystonia | Dystonia; idiopatyczny | Dystonia, pierwotna | Dystonia, wtórna | Dystonia, rodzinna | Zaburzenie dystonii | Dystonie, Sporadyczne | Dystonia; ustno-twarzowe | Dystonia soczewkowata | Dystonia, napadowa | Dystonia 6 | Dystonia 5 | Dystonia 8 | Dystonia 9 | Dystonia 19 | Dystonia 10 | Dystonia 11 | Dystonia 20 | Dystonia 12 | Dystonia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi...RekrutacyjnyDystonia, ogniskowa | Dystonia kończyn | Idiopatyczna dystonia | Dystonia oporna na lekiWłochy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyDystonia szyjna, pierwotnaFrancja
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Zakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonySpastyczność | Izolowana dystonia szyjna | Dystonia złożonaFrancja
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyDystonia | Dystonia ogniskowa | Dystonia muzykaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonyDystonia późna | Dystonia uogólniona | Dystonia segmentalnaFrancja
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRejestracja na zaproszenieIzolowana dystonia szyjnaStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyIzolowana dystonia szyjnaNiemcy