- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05327985
Analisi tridimensionale della funzione muscolare inferiore del capo obliquo nella forma rotatoria della distonia cervicale mediante il fascio conico (STOCI)
9 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
STOCI: analisi tridimensionale della funzione muscolare inferiore dell'obliquo del capo nella forma rotatoria della distonia cervicale mediante il fascio conico: studio prospettico di coorte
La distonia cervicale è la forma più comune di distonia focale negli adulti (50-82%).
Si manifesta con un atteggiamento anomalo del capo, intermittente o permanente, dovuto a contrazione involontaria dei muscoli cervicali che compare o si accentua in occasione del movimento volontario e del mantenimento della postura.
La distribuzione dei muscoli distonici è specifica per ciascun paziente, il che spiega la diversità dei modelli incontrati.
La gestione terapeutica della DC è essenzialmente locale e sintomatica.
Si basa sulla realizzazione di iniezioni di tossina neuro botulinica (BoNT) mirate ai muscoli bersaglio (distonici) responsabili di movimenti involontari o di posture anomale.
Identificare i muscoli coinvolti è un passaggio prerequisito per l'intervento terapeutico. L'obliquus capitis inferior (OCI) noto anche come Lower Oblique appartiene al gruppo dei muscoli suboccipitali. È l'unico muscolo suboccipitale che non si attacca al cranio.
La sua contrazione unilaterale provoca la rotazione omolaterale di C1 quindi della testa.
La lunghezza del processo trasversale dell'atlante gli conferisce una notevole efficienza rotatoria.
È descritto come il muscolo di avviamento della rotazione cefalica.
Eseguirebbe i primi 30 gradi di rotazione.
La rotazione dell'intera colonna cervicale verrebbe poi proseguita dall'azione sinergica del muscolo controlaterale sternocleidomatoideo e Spl.
omolaterale.
Il livello del complesso articolare C1-C2 l'ampiezza di rotazione corrisponde a circa il 50% della rotazione totale del rachide cervicale.
Al fine di comprendere meglio il ruolo svolto dal muscolo OCI nella disorganizzazione della postura e dei movimenti cervicali nel piano assiale (piano di rotazione) nel DC rotante, i ricercatori vogliono analizzare biomeccanicamente la sua funzione in situazione patologica.
La fisiologia di questo muscolo è ampiamente documentata in soggetti sani.
Ma questa conoscenza si applica a DC? L'acquisizione di immagini mediante il sistema "Cone Beam" o CBCT (Cone Beam Computed Tomography) prima e 5 settimane dopo l'iniezione di BoNT, consentirà l'analisi dello spostamento di ciascun vertebrato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti affetti da distonia cervicale focale prevalentemente rotatoria saranno identificati direttamente dagli investigatori presso l'ospedale Fondation A. de Rothschild durante le consultazioni sui movimenti anomali o durante le sessioni di riabilitazione specialistica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Presentarsi con una CD focale diagnosticata con predominanza rotazionale da un neurologo specializzato in movimenti anomali
- Ricevere l'iniezione di tossina botulinica a livello di OIC come parte del suo trattamento
- Consenso espresso a partecipare allo studio
- Aderente o beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- DC mobile (scrapie e/o mioclonico) il cui tempo di registrazione non può essere controllato dal sistema CBCT
- Avendo già beneficiato di un'iniezione di BoNT come parte della loro DC negli ultimi tre mesi
- Incapacità di stare fermo
- Condizione neurologica diversa dalla DC (sindrome parkinsoniana tipica o atipica, altre.)
- Forte dolore al collo
- Trauma o patologia nota o sospetta del rachide cervicale, diverso da DC, che ha richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi
- Lo stesso vecchio intervento al rachide cervicale
- Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
- Donne in gravidanza o che allattano (per le donne sotto i 50 anni verrà effettuato un test di gravidanza sulle urine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella postura e nel movimento principale rotazione del rachide cervicale
Lasso di tempo: Prima (giorno0) e dopo l'iniezione di BoNT (dopo 8 settimane al massimo)
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Il movimento della rotazione primaria del rachide cervicale sull'imaging CBCT sarà descritto utilizzando l'indice di simmetria (SI), basato sulla differenza angolare (in gradi) dell'ampiezza attiva della rotazione destra e sinistra
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Prima (giorno0) e dopo l'iniezione di BoNT (dopo 8 settimane al massimo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Pierre Bleton, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JBN_2022_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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