- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05327985
Análise Tridimensional da Função do Músculo Obliquus Capitis Inferior na Forma Rotatória da Distonia Cervical por meio do Cone Beam (STOCI)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
STOCI: Análise Tridimensional da Função do Músculo Obliquus Capitis Inferior na Forma Rotatória da Distonia Cervical por meio do Cone Beam: Estudo Prospectivo de Coorte
A distonia cervical é a forma mais comum de distonia focal em adultos (50-82%).
Manifesta-se por uma atitude anormal da cabeça, intermitente ou permanente, devido à contração involuntária dos músculos cervicais que aparece ou se acentua por ocasião do movimento voluntário e postura de manutenção.
A distribuição dos músculos distônicos é específica para cada paciente explicando a diversidade de padrões encontrados.
O manejo terapêutico da CD é essencialmente local e sintomático.
Baseia-se na realização de injeções de neurotoxina botulínica (BoNT) visando músculos-alvo (distônicos) responsáveis por movimentos involuntários ou posturas anormais.
Identificar os músculos envolvidos é um pré-requisito para a intervenção terapêutica. O oblíquo inferior da cabeça (OCI), também conhecido como Oblíquo Inferior, pertence ao grupo dos músculos suboccipitais. É o único músculo suboccipital que não se insere no crânio.
Sua contração unilateral causa rotação ipsilateral de C1, portanto, da cabeça.
O comprimento do processo transversal do atlas dá-lhe uma eficiência rotativa considerável.
É descrito como o músculo iniciador da rotação cefálica.
Ele realizaria os 30 primeiros graus de rotação.
A rotação de toda a coluna cervical seria então continuada pela ação sinérgica do músculo esternocleidomatoide contralateral e Spl.
ipsilateral.
Ao nível do complexo articular C1-C2 a amplitude de rotação corresponde a aproximadamente 50% da rotação total da coluna cervical.
Para melhor compreender o papel desempenhado pelo músculo OCI na desorganização da postura e dos movimentos cervicais no plano axial (plano de rotação) na DC rotatória, os investigadores pretendem analisar biomecanicamente a sua função em situação patológica.
A fisiologia desse músculo é ricamente documentada em indivíduos saudáveis.
Mas esse conhecimento se aplica em DC? A aquisição de imagens pelo sistema "Cone Beam" ou CBCT (Cone Beam Computed Tomography) antes e 5 semanas após a injeção de BoNT, permitirá a análise do deslocamento de cada vertebrado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que sofrem de distonia cervical focal predominantemente rotatória serão identificados diretamente pelos investigadores do Hospital Fondation A. de Rothschild durante consultas de movimento anormal ou durante sessões de reabilitação especializadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos
- Apresentar uma DC focal diagnosticada com predominância rotacional por um neurologista especializado em movimentos anormais
- Recebendo injeção de toxina botulínica no nível OIC como parte de seu tratamento
- Consentimento expresso em participar do estudo
- Membro ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- CD móvel (scrapie e/ou mioclônica) que não pode ser controlado o tempo de gravação pelo sistema CBCT
- Já tendo beneficiado de uma injeção de BoNT como parte de sua CD nos últimos três meses
- Incapacidade de ficar sentado
- Condição neurológica diferente da CD (síndrome parkinsoniana típica ou atípica, outras).
- Dor intensa no pescoço
- Trauma ou patologia conhecida ou suspeita da coluna cervical, que não CD, com necessidade de tratamento nos últimos 6 meses
- A mesma velha cirurgia da coluna cervical
- Doente beneficiário de medida de proteção legal
- Mulheres grávidas ou amamentando (um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com menos de 50 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na postura e movimento principal de rotação da coluna cervical
Prazo: Antes (dia0) e depois da injeção de BoNT (após 8 semanas no máximo)
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O movimento de rotação primária da coluna cervical na imagem CBCT será descrito usando o índice de simetria (SI), baseado na diferença angular (em graus) da amplitude ativa da rotação direita e esquerda
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Antes (dia0) e depois da injeção de BoNT (após 8 semanas no máximo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Pierre Bleton, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JBN_2022_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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