- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05327985
Tredimensjonal analyse av Obliquus Capitis inferior muskelfunksjon i den roterende formen av cervikal dystoni ved hjelp av kjeglestrålen (STOCI)
3. juni 2024 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
STOCI: Tredimensjonal analyse av Obliquus Capitis inferior muskelfunksjon i den roterende formen av cervical dystoni ved hjelp av kjeglestrålen: Prospektiv kohortstudie
Cervikal dystoni er den vanligste formen for fokal dystoni hos voksne (50-82%).
Det manifesterer seg ved en unormal holdning av hodet, intermitterende eller permanent, på grunn av ufrivillig sammentrekning av livmorhalsmusklene som vises eller fremheves i anledning av frivillig bevegelse og vedlikeholdsstilling.
Fordelingen av dystoniske muskler er spesifikk for hver pasient, og forklarer mangfoldet av mønstre man møter.
Den terapeutiske behandlingen av DC er i hovedsak lokal og symptomatisk.
Den er basert på realisering av injeksjoner av nevrobotulinumtoksin (BoNT) rettet mot mål (dystoniske) muskler som er ansvarlige for ufrivillige bevegelser eller unormal holdning.
Identifisering av musklene som er involvert er en trinnvis forutsetning for terapeutisk intervensjon. Obliquus capitis inferior (OCI) også kjent som Lower Oblique tilhører gruppen av suboksipitale muskler. Det er den eneste suboksipitale muskelen som ikke fester seg til hodeskallen.
Dens ensidige sammentrekning forårsaker ipsilateral rotasjon av C1 derfor av hodet.
Lengden på den tverrgående prosessen til atlaset gir det betydelig rotasjonseffektivitet.
Det beskrives som startmuskelen for cephalic rotasjon.
Den ville utføre de 30 første rotasjonsgradene.
Rotasjonen av hele cervical kolonnen vil deretter bli fortsatt av den synergistiske virkningen av muskel kontralateral sternocleidomatoid og Spl.
ipsilateral.
Nivået av leddkompleks C1-C2 amplituden av rotasjon tilsvarer omtrent 50% av den totale rotasjonen av cervikal ryggraden.
For bedre å forstå rollen som OCI-muskelen spiller i desorganiseringen av holdning og cervikale bevegelser i aksialplanet (rotasjonsplanet) i den roterende DC, ønsker etterforskerne biomekanisk å analysere funksjonen i patologisk situasjon.
Fysiologien til denne muskelen er rikt dokumentert hos friske personer.
Men gjelder denne kunnskapen i DC? Innhenting av bilder ved hjelp av "Cone Beam" eller CBCT-systemet (Cone Beam Computed Tomography) før og 5 uker etter injeksjonen av BoNT, vil tillate analyse av forskyvningen av hvert virveldyr.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av hovedsakelig rotatorisk fokal cervikal dystoni vil bli identifisert direkte av etterforskere ved Fondation A. de Rothschild Hospital under unormale bevegelseskonsultasjoner eller under spesialiserte rehabiliteringssesjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år
- Presentere med en diagnostisert fokal CD med overveiende rotasjon av en nevrolog spesialisert i unormale bevegelser
- Mottok botulinumtoksin-injeksjon på OIC-nivå som en del av behandlingen
- Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
- Medlem av eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Mobil DC (skrapesyke og/eller myoklonisk) som ikke kan kontrolleres opptakstiden av CBCT-systemet
- Har allerede dratt nytte av en injeksjon av BoNT som en del av deres DC de siste tre månedene
- Manglende evne til å sitte stille
- Andre nevrologiske tilstander enn DC (typisk eller atypisk parkinsonsyndrom, andre.)
- Sterke nakkesmerter
- Kjent eller mistenkt traume eller patologi i cervikal ryggraden, unntatt DC, etter behov for behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Samme gamle operasjon av cervical ryggraden
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
- Gravide eller ammende kvinner (en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner under 50 år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i holdning og hovedbevegelsesrotasjon av cervikal ryggraden
Tidsramme: Før (dag0) og etter injeksjon av BoNT (etter maks 8 uker)
|
Bevegelse av primær rotasjon av cervikal ryggraden på CBCT-avbildning vil bli beskrevet ved hjelp av symmetriindeksen (SI), basert på forskjellen vinkel (i grader) av den aktive amplituden til høyre rotasjon og venstre rotasjon
|
Før (dag0) og etter injeksjon av BoNT (etter maks 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JBN_2022_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, paroksysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Fokal | Dystoni i hodet og andre forholdForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtCervikal dystoni, primærFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetSpastisitet | Isolert cervikal dystoni | Kompleks dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Fullført
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetTardiv dystoni | Generalisert dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyHar ikke rekruttert ennåIsolert cervikal dystoniForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina