- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05327985
Análisis Tridimensional de la Función del Músculo Inferior Obliquus Capitis en la Forma Rotatoria de la Distonía Cervical Mediante el Cone Beam (STOCI)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
STOCI: Análisis Tridimensional de la Función del Músculo Inferior Obliquus Capitis en la Forma Rotatoria de la Distonía Cervical Mediante el Cone Beam: Estudio de Cohorte Prospectivo
La distonía cervical es la forma más común de distonía focal en adultos (50-82%).
Se manifiesta por una actitud anormal de la cabeza, intermitente o permanente, debida a la contracción involuntaria de los músculos cervicales que aparece o se acentúa con motivo del movimiento voluntario y de la postura de mantenimiento.
La distribución de los músculos distónicos es específica para cada paciente, lo que explica la diversidad de patrones encontrados.
El manejo terapéutico de la CD es esencialmente local y sintomático.
Se basa en la realización de inyecciones de toxina neuro botulínica (NTBo) dirigidas a los músculos diana (distónicos) responsables de los movimientos involuntarios o posturas anómalas.
La identificación de los músculos implicados es un paso previo a la intervención terapéutica. El oblicuo inferior de la cabeza (OCI), también conocido como oblicuo inferior, pertenece al grupo de los músculos suboccipitales. Es el único músculo suboccipital que no se inserta en el cráneo.
Su contracción unilateral provoca la rotación ipsilateral de C1 y por tanto de la cabeza.
La longitud del proceso transversal del atlas le da una eficiencia rotatoria considerable.
Se describe como el músculo iniciador de la rotación cefálica.
Realizaría los 30 primeros grados de rotación.
La rotación de toda la columna cervical continuaría entonces por la acción sinérgica del músculo esternocleidomatoide contralateral y Spl.
ipsolateral
El nivel del complejo articular C1-C2 la amplitud de rotación corresponde a aproximadamente el 50% de la rotación total de la columna cervical.
Para comprender mejor el papel que juega el músculo OCI en la desorganización de la postura y los movimientos cervicales en el plano axial (plano de rotación) en el DC rotatorio, los investigadores quieren analizar biomecánicamente su función en situación patológica.
La fisiología de este músculo está ricamente documentada en sujetos sanos.
Pero, ¿se aplica este conocimiento en DC? La adquisición de imágenes por el sistema "Cone Beam" o CBCT (Cone Beam Computed Tomography) antes y 5 semanas después de la inyección de BoNT, permitirá el análisis del desplazamiento de cada vertebrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores del Hospital Fondation A. de Rothschild identificarán directamente a los pacientes que sufren de distonía cervical focal predominantemente rotatoria durante las consultas de movimientos anormales o durante las sesiones de rehabilitación especializadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años
- Presentar una EC focal con predominio rotacional diagnosticada por un neurólogo especializado en movimientos anormales
- Recibir inyección de toxina botulínica a nivel de OIC como parte de su tratamiento
- Consentimiento expreso para participar en el estudio
- Miembro o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- DC móvil (scrapie y/o mioclónico) que no puede ser controlado el tiempo de grabación por el sistema CBCT
- Habiéndose beneficiado ya de una inyección de BoNT como parte de su CD en los últimos tres meses
- Incapacidad para quedarse quieto
- Condición neurológica distinta a DC (síndrome parkinsoniano típico o atípico, otros.)
- dolor de cuello severo
- Traumatismo o patología conocida o sospechada de la columna cervical, distinta de la DC, que haya requerido tratamiento en los últimos 6 meses
- La misma vieja cirugía de la columna cervical
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres menores de 50 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la postura y movimiento principal de rotación de la columna cervical.
Periodo de tiempo: Antes (día 0) y después de la inyección de BoNT (después de 8 semanas como máximo)
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El movimiento de rotación primaria de la columna cervical en las imágenes CBCT se describirá usando el índice de simetría (SI), basado en la diferencia angular (en grados) de la amplitud activa de rotación derecha e izquierda.
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Antes (día 0) y después de la inyección de BoNT (después de 8 semanas como máximo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Pierre Bleton, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JBN_2022_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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