Lichamelijke activiteit, sport en gezondheid bij volwassenen met een verstandelijke beperking
7 november 2022 bijgewerkt door: Jacob Wienecke, University of Copenhagen
Momenteel is er een gebrek aan kwalitatief hoogstaand onderzoek op het gebied van gezondheidswetenschappen met een focus op personen met een verstandelijke handicap, en met name hoe langduriger perioden van gevarieerde fysieke activiteit de doelgroep beïnvloeden. Er is een gebrek aan inzicht in hoe personen met een verstandelijke beperking bewegingsvaardigheden aanleren en behouden. Zo zal de onderzoeksgroep achter dit project de volgende onderzoeksvragen onderzoeken:
- Leidt 40 weken intensief en gevarieerd sporten en bewegen als interventie tot positieve veranderingen in de gezondheidstoestand van volwassenen met een verstandelijke beperking?
- Zijn blijvende effecten drie en zes maanden na de ingreep te meten?
- Verbetert de interventie de motorische vaardigheden van de deelnemers?
- Hoe leren en behouden gedefinieerde groepen volwassen personen met het syndroom van Down en cerebrale parese een nieuwe motorische vaardigheid?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Denemarken, 2200
- Department of Nutrition, Exercise and Health, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een verstandelijke beperking
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers onder curatele
- Kan zelf geen geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke Activiteitengroep (PA-groep)
De interventiegroep.
Deelnemers met een verstandelijke beperking worden geworven vanuit een plaatselijk dagelijks activiteitencentrum, waar de deelnemers deelnemen aan door de leerkracht georganiseerde fysieke activiteit ~2 uur/dag, 5 dagen/week.
|
2 uur lichaamsbeweging per dag, 5 dagen per week, gedurende de interventieperiode
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CON-groep)
De controlegroep.
De deelnemers met een verstandelijke beperking worden gerekruteerd uit centra voor dagelijkse activiteiten, die geen gebruik maken van fysieke activiteit in hun dagelijkse werk met de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Lichaamsgewicht in kilogram
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Verandering in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Lichaamsvetmassa in kilogram
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Vetvrije massa in kilogram
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Vetvrije massa in kilogram
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Verandering in cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Verandering in hartslag tijdens dezelfde absolute submaximale trainingsintensiteit
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Verandering in de botmineraaldichtheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Areale botmineraaldichtheid in gram per vierkante centimeter (g/cm2) van het hele lichaam
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Verandering in T-scores van het hele lichaam
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
T-score voor het hele lichaam.
Een willekeurige maat, die de botmineraaldichtheid van proefpersonen beschrijft ten opzichte van een referentiewaarde van 30 jaar oude gezonde personen.
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Verandering in areale botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (L1-L4)
Tijdsspanne: De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Areale botmineraaldichtheid in gram per vierkante centimeter (g/cm2) van de lumbale wervelkolom (L1-L4)
|
De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Verandering in T-scores van de lumbale wervelkolom (L1-L4)
Tijdsspanne: De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Lumbale wervelkolom (L1-L4) T-score.
Een willekeurige maat, die de botmineraaldichtheid van proefpersonen beschrijft ten opzichte van een referentiewaarde van 30 jaar oude gezonde personen.
|
De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid van de bilaterale femurregio's
Tijdsspanne: De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Gebiedsbotmineraaldichtheid gram per vierkante centimeter (g/cm2) van de bilaterale femurgebieden
|
De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Verandering in T-scores van de bilaterale femurregio's
Tijdsspanne: De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
T-scores van de bilaterale dijbeenregio's.
Een willekeurige maat, die de botmineraaldichtheid van proefpersonen beschrijft ten opzichte van een referentiewaarde van 30 jaar oude gezonde personen.
|
De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Verandering in plasma bone turn-over marker (CTX)
Tijdsspanne: De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Carboxy-terminale collageenverknopingen (CTX), gemeten als μg/L
|
De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Verandering in marker voor plasma-botomzetting (P1NP)
Tijdsspanne: De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP), gemeten als μg/L
|
De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
|
Plasma-botomzetmarker (osteocalcine)
Tijdsspanne: De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Osteocalcine, gemeten als μg/L
|
De meting vindt plaats vóór de interventie (0 weken), halverwege de interventie (14 weken) en na de interventie (40 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2553227/4242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .