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Attività fisica, sport e salute negli adulti con disabilità intellettive

7 novembre 2022 aggiornato da: Jacob Wienecke, University of Copenhagen

Attualmente, c'è una scarsità di ricerca di qualità nel campo delle scienze della salute con particolare attenzione alle persone con disabilità intellettive, e in particolare su come periodi più duraturi di attività fisica varia influenzino il gruppo target. C'è una mancanza di comprensione di come le persone con disabilità intellettive apprendono e conservano le capacità di movimento. Pertanto, il gruppo di ricerca dietro questo progetto indagherà sulle seguenti domande di ricerca:

  1. 40 settimane di attività sportive e fisiche intense e varie come intervento portano a cambiamenti positivi nello stato di salute degli adulti con disabilità intellettive?
  2. Gli effetti duraturi possono essere misurati tre e sei mesi dopo l'intervento?
  3. L'intervento migliora le competenze motorie dei partecipanti?
  4. In che modo gruppi definiti di persone adulte con sindrome di Down e paralisi cerebrale imparano e conservano una nuova capacità motoria?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danimarca, 2200
        • Department of Nutrition, Exercise and Health, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di una disabilità intellettiva

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti sotto tutela
  • Incapace di dare il consenso informato a partecipare da solo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di attività fisica (gruppo PA)
Il gruppo di intervento. I partecipanti con disabilità intellettive vengono reclutati da un centro di attività quotidiane locale, dove i partecipanti partecipano all'attività fisica organizzata dall'insegnante ~ 2 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
Altro: Attività fisica
2 ore di attività fisica al giorno, 5 giorni alla settimana, per il periodo di intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (gruppo CON)
Il gruppo di controllo. I partecipanti con disabilità intellettive vengono reclutati dai centri di attività quotidiane, che non utilizzano l'attività fisica nel loro lavoro quotidiano con i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Peso corporeo in chilogrammi
Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Massa grassa corporea in chilogrammi
Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Massa corporea magra in chilogrammi
Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Massa magra in chilogrammi
Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Cambiamento della forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Variazione della frequenza cardiaca durante la stessa intensità di esercizio submassimale assoluta
Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Variazione della densità minerale ossea areale di tutto il corpo
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Densità minerale ossea areale in grammi per centimetro quadrato (g/cm2) di tutto il corpo
Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Variazione dei punteggi T di tutto il corpo
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Punteggio T di tutto il corpo. Una misura arbitraria, che descrive la densità minerale ossea dei soggetti rispetto a un valore di riferimento di persone sane di 30 anni.
Le misurazioni saranno ottenute prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Variazione della densità minerale ossea areale della colonna lombare (L1-L4)
Lasso di tempo: La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Densità minerale ossea areale in grammi per centimetro quadrato (g/cm2) della colonna lombare (L1-L4)
La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Variazione dei punteggi T della colonna lombare (L1-L4)
Lasso di tempo: La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Punteggio T della colonna lombare (L1-L4). Una misura arbitraria, che descrive la densità minerale ossea dei soggetti rispetto a un valore di riferimento di persone sane di 30 anni.
La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Variazione della densità minerale ossea areale delle regioni bilaterali del femore
Lasso di tempo: La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Densità minerale ossea areale grammi per centimetro quadrato (g/cm2) delle regioni bilaterali del femore
La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Variazione dei punteggi T delle regioni femorali bilaterali
Lasso di tempo: La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
T-score delle regioni bilaterali del femore. Una misura arbitraria, che descrive la densità minerale ossea dei soggetti rispetto a un valore di riferimento di persone sane di 30 anni.
La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Variazione del marcatore di turnover osseo plasmatico (CTX)
Lasso di tempo: La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Reticoli del collagene carbossi-terminale (CTX), misurati come μg/L
La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Modifica del marcatore di turnover osseo plasmatico (P1NP)
Lasso di tempo: La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Propeptide N-terminale di tipo 1 del procollagene (P1NP), misurato come μg/L
La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Indicatore di rotazione ossea plasmatica (osteocalcina)
Lasso di tempo: La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)
Osteocalcina, misurata in μg/L
La misurazione sarà ottenuta prima dell'intervento (0 settimane), a metà intervento (14 settimane) e dopo l'intervento (40 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Elsass Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2553227/4242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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