Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie bij patiënten die electieve lumbale fusieoperaties ondergaan onder algemene anesthesie

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor postoperatieve analgesie bij patiënten die electieve lumbale fusieoperaties ondergaan onder algemene anesthesie: echogeleide erector spinae-vlakblok versus intrathecale morfine

Het is bewezen dat intrathecale opioïden worden beschouwd als een effectief middel voor pijnbestrijding bij verschillende grote chirurgische ingrepen, waaronder operaties aan de wervelkolom. Intrathecale morfine toegevoegd aan een spinale anesthesie vermindert acute pijn na wervelkolomoperaties, maar heeft bijwerkingen, waaronder dosisafhankelijke ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, pruritus en sedatie. Echogeleide Erector Spinae Plane Block (ESPB) werd voor het eerst beschreven in 2016. Recente casusrapporten suggereren een positief effect van echogeleide ESPB op pijn voor meerdere indicaties, waaronder lumbale wervelkolomfusie en scoliosechirurgie, met een zeer laag risico op complicaties aangezien er geen structuren in de buurt met risico op naaldletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain-Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) 25 tot 35 kg/m².
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • Veranderde mentale toestand
  • Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen (bupivacaïne of morfine)
  • Lokale infectie op de plaats van de punctie.
  • Bekend geval met elke longziekte
  • Bekend geval met obstructieve slaapapneu (OSA)
  • Coagulopathie en/of trombocytopenie
  • Chronische pijn
  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie en echogeleide Erector Spinae Plane Block
Procedure: Echogeleide Erector Spinae Plane Block
Algemene anesthesie en echogeleide Erector Spinae Plane Block
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie en intrathecale morfine
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
Algemene anesthesie en intrathecale morfine
Ander: Algemene anesthesie met behulp van intraveneuze fentanyl (1 µg/kg)
Ander: Algemene anesthesie met behulp van intraveneuze fentanyl (1 µg/kg)
Algemene anesthesie met behulp van intraveneuze fentanyl (1 µg/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste aangevraagde reddingsanalgesie (minuten).
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie.
Tijd tot eerste aangevraagde reddingsanalgesie (minuten).
Eerste 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 102/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren