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Postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer elektiven lumbalen Fusionsoperation unter Vollnarkose unterziehen

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer elektiven lumbalen Fusionsoperation unter Vollnarkose unterziehen: Ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Blockierung im Vergleich zu intrathekalem Morphin

Es wurde nachgewiesen, dass intrathekale Opioide als wirksames Mittel zur Schmerzkontrolle bei mehreren großen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Wirbelsäulenoperationen, angesehen werden. Intrathekales Morphin, das zu einer Spinalanästhesie hinzugefügt wird, reduziert akute Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen, hat jedoch Nebenwirkungen, einschließlich dosisabhängiger Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus und Sedierung. Der ultraschallgesteuerte Erector Spinae Plane Block (ESPB) wurde erstmals im Jahr 2016 beschrieben. Jüngste Fallberichte deuten auf eine positive Wirkung des ultraschallgesteuerten ESPB auf Schmerzen bei mehreren Indikationen hin, darunter Lendenwirbelfusion und Skoliosechirurgie, mit einem sehr geringen Risiko von Komplikationen, da es keine gibt Strukturen in unmittelbarer Nähe, bei denen die Gefahr einer Nadelverletzung besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain-Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 25 bis 35 kg/m².
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Bewusstseinstrübung
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (Bupivacain oder Morphin)
  • Lokale Infektion an der Punktionsstelle.
  • Bekannter Fall mit einer Lungenerkrankung
  • Bekannter Fall mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
  • Koagulopathie und/oder Thrombozytopenie
  • Chronischer Schmerz
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose und ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block
Verfahren: Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block
Vollnarkose und ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block
Aktiver Komparator: Vollnarkose und intrathekales Morphin
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Vollnarkose und intrathekales Morphin
Sonstiges: Vollnarkose mit intravenösem Fentanyl (1 µg/kg)
Sonstiges: Vollnarkose mit intravenösem Fentanyl (1 µg/kg)
Vollnarkose mit intravenösem Fentanyl (1 µg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten angeforderten Notfall-Analgesie (Minuten).
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeit bis zur ersten angeforderten Notfall-Analgesie (Minuten).
Die ersten 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 102/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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