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Analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a operazioni elettive di fusione lombare in anestesia generale

31 gennaio 2024 aggiornato da: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Uno studio controllato randomizzato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a operazioni elettive di fusione lombare in anestesia generale: blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto alla morfina intratecale

È stato dimostrato che gli oppioidi intratecali sono considerati un mezzo efficace per il controllo del dolore in diversi importanti interventi chirurgici, compresi gli interventi alla colonna vertebrale. La morfina intratecale aggiunta a un'anestesia spinale riduce il dolore acuto dopo interventi chirurgici alla colonna vertebrale ma ha effetti collaterali, tra cui depressione respiratoria dose-dipendente, nausea, vomito, prurito e sedazione. L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) guidato da ultrasuoni è stato descritto per la prima volta nel 2016. Rapporti di casi recenti suggeriscono un effetto positivo dell'ESBB guidato da ultrasuoni sul dolore per molteplici indicazioni tra cui la fusione della colonna vertebrale lombare e la chirurgia della scoliosi, con un rischio molto basso di complicanze in quanto non ci sono strutture nelle immediate vicinanze a rischio di lesioni da ago.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 35 kg/m².
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • Stato mentale alterato
  • Allergia nota ai farmaci in studio (bupivacaina o morfina)
  • Infezione locale nel sito di puntura.
  • Caso noto con qualsiasi malattia polmonare
  • Caso noto di apnea ostruttiva del sonno (OSA)
  • Coagulopatia e/o trombocitopenia
  • Dolore cronico
  • Grave insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale e blocco del piano erettore spinale ecoguidato
Procedura: Blocco piano erettore spinale guidato da ultrasuoni
Anestesia generale e blocco del piano erettore spinale ecoguidato
Comparatore attivo: Anestesia generale e morfina intratecale
Droga: Morfina intratecale
Anestesia generale e morfina intratecale
Altro: Anestesia generale con fentanil per via endovenosa (1 µg/kg)
Altro: Anestesia generale con fentanil per via endovenosa (1 µg/kg)
Anestesia generale con fentanil per via endovenosa (1 µg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima analgesia di salvataggio richiesta (minuti).
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
Tempo alla prima analgesia di salvataggio richiesta (minuti).
Prime 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 102/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Blocco piano erettore spinale guidato da ultrasuoni

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