- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05338320
Postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår elektive lumbale fusjonsoperasjoner under generell anestesi
31. januar 2024 oppdatert av: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
En randomisert kontrollert studie for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår elektive lumbalfusjonsoperasjoner under generell anestesi: Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Intrathecal Morfin
Det ble bevist at intratekale opioider anses som et effektivt middel for smertekontroll i flere store kirurgiske inngrep, inkludert ryggradsoperasjoner.
Intratekal morfin lagt til en spinal anestesi reduserer akutte smerter etter ryggradsoperasjoner, men har bivirkninger, inkludert doseavhengig respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, kløe og sedasjon.
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block (ESPB) ble først beskrevet i 2016. Nyere kasusrapporter tyder på en positiv effekt av ultralydveiledet ESPB på smerte for flere indikasjoner, inkludert korsryggfusjon og skoliosekirurgi, med svært lav risiko for komplikasjoner da det ikke er noen indikasjoner. strukturer i umiddelbar nærhet med fare for nålskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonnummer: 01001241928
- E-post: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain-Shams University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- E-post: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25 til 35 kg/m².
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- Endret mental status
- Kjent allergi for å studere medisiner (bupivakain eller morfin)
- Lokal infeksjon på punkteringsstedet.
- Kjent tilfelle med enhver lungesykdom
- Kjent tilfelle med obstruktiv søvnapné (OSA)
- Koagulopati og/eller trombocytopeni
- Kronisk smerte
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Generell anestesi og ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block
|
Generell anestesi og ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block
|
Aktiv komparator: Generell anestesi og intratekal morfin
|
Generell anestesi og intratekal morfin
|
Annen: Generell anestesi med intravenøs fentanyl (1 µg/kg)
|
Generell anestesi med intravenøs fentanyl (1 µg/kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første forespurte redningsanalgesi (minutter).
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen.
|
Tid til første forespurte redningsanalgesi (minutter).
|
Første 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 102/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Ultralydguidet Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtMASTEKTOMISaudi-Arabia
-
Meliha OrhonFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført