- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05338320
Postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår elektive lumbale fusionsoperationer under generel anæstesi
31. januar 2024 opdateret af: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Et randomiseret kontrolleret forsøg for postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår elektive lumbale fusionsoperationer under generel anæstesi: Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus intrathecal morfin
Det blev bevist, at intratekale opioider betragtes som et effektivt middel til smertekontrol i flere større kirurgiske indgreb, herunder rygsøjleoperationer.
Intratekal morfin tilsat en spinal anæstesi reducerer akut smerte efter rygsøjleoperationer, men har bivirkninger, herunder dosisafhængig respirationsdepression, kvalme, opkastning, kløe og sedation.
Ultralydsvejledt Erector Spinae Plane Block (ESPB) blev først beskrevet i 2016. Nylige case-rapporter tyder på en positiv effekt af ultralydsvejledt ESPB på smerter ved flere indikationer, herunder lændehvirvelfusion og skoliosekirurgi, med en meget lav risiko for komplikationer, da der ikke er nogen strukturer i umiddelbar nærhed med risiko for nåleskade.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonnummer: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain-Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) 25 til 35 kg/m².
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- Ændret mental status
- Kendt allergi over for at studere lægemidler (bupivacain eller morfin)
- Lokal infektion på punkteringsstedet.
- Kendt tilfælde med enhver lungesygdom
- Kendt tilfælde med obstruktiv søvnapnø (OSA)
- Koagulopati og/eller trombocytopeni
- Kronisk smerte
- Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Generel anæstesi og ultralydsguidet Erector Spinae Plane Block
|
Generel anæstesi og ultralydsguidet Erector Spinae Plane Block
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi og intratekal morfin
|
Generel anæstesi og intratekal morfin
|
Andet: Generel anæstesi med intravenøs fentanyl (1 µg/kg)
|
Generel anæstesi med intravenøs fentanyl (1 µg/kg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første anmodede redningsanalgesi (minutter).
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
|
Tid til første anmodede redningsanalgesi (minutter).
|
De første 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2022
Først opslået (Faktiske)
21. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 102/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun