- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05342987
Circadiaans ritme en delirium op de IC
De relatie tussen delirium en circadiaans ritme op de intensive care
De studie heeft tot doel de status van circadiaans ritme en slaapkwaliteit bij IC-patiënten en hun invloedsfactoren te onderzoeken. En verken het pad van het circadiane ritme op de ICU-delirium.
De onderzoekshypothese is dat IC-patiënten een circadiane en slaapritmestoornis ervaren, vooral bij patiënten met delirium.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acute en fluctuerende verandering van de mentale toestand die wordt gekenmerkt door een verstoring van de aandacht, het bewustzijnsniveau en de cognitie. Op dit moment is er geen eenduidige conclusie over de pathogenese van delirium. Er zijn veel verschillende hypothesen, zoals de neuroinflammatiehypothese, de neuronale verouderingshypothese, de oxidatieve stresshypothese, de neurotransmitterhypothese, de neuroendocriene hypothese en de circadiane ritmestoornishypothese. Onder hen gelooft de circadiane ritmestoornishypothese dat de circadiane ritmestoornis veroorzaakt door verschillende redenen, die leidt tot slaapstoornissen en melatoninesecretiestoornis, het optreden van acute cognitieve stoornissen bevordert, wat op zijn beurt leidt tot het optreden van delirium. Circadiaans ritme verwijst naar het ritme van elk biologisch proces in het menselijk lichaam dat zich binnen 24 uur herhaalt en in stand houdt zonder externe stimulatie. Verreweg de meest gebruikelijke manier om het circadiane ritme te meten, is door middel van ritmes van vitale functies, hormoonsecretie (cortisol- en melatoninespiegels) en slaap-waakcyclus.
Vanwege de speciale omgeving en behandelingsbehoeften op de ICU kan het circadiane ritme van patiënten gemakkelijk worden doorbroken en een grote latente schade aan patiënten veroorzaken. De meeste onderzoeken zijn bezig met delirium- en slaaponderzoek, waarbij een kleine subgroep wordt geselecteerd om de circadiane ritme-indicatoren van patiënten te evalueren, en de algemene relatie tussen delirium en circadiane ritme is niet duidelijk.
Het doel van de studie is dus om de status van het circadiane ritme en de slaapkwaliteit bij IC-patiënten en hun invloedsfactoren te onderzoeken, en om de route van circadiane ritme-actie op ICU-delirium te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- RASS>-4
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychische of psychische aandoeningen
- De patiënt bleef in coma of diepe sedatie
- Delirium was aanwezig op het moment van opname
- Niet in staat om volledig deel te nemen aan deliriumtesten, inclusief blind, doof, analfabeet of onvermogen om Chinees te begrijpen
- Neurochirurgie en maternale patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van het melatoninegehalte
Tijdsspanne: Drie keer per dag in 3, 8 en 16 uur op dag 1 t/m dag 3 en dag 7 na opname op de IC
|
Test Serum melatonine niveau
|
Drie keer per dag in 3, 8 en 16 uur op dag 1 t/m dag 3 en dag 7 na opname op de IC
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: tot 14 dagen na opname op de IC
|
Onderzoekers screenen slaapkwaliteit door Richards-Campbell Sleep Questionnaire
|
tot 14 dagen na opname op de IC
|
|
Veranderingen van cortisolspiegel
Tijdsspanne: Drie keer per dag op 0, 8 en 16 uur op dag 1 t/m dag 3 en dag 7 na opname op de IC
|
Test Serum cortisolniveau
|
Drie keer per dag op 0, 8 en 16 uur op dag 1 t/m dag 3 en dag 7 na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU delirium
Tijdsspanne: tot 14 dagen na opname op de IC
|
Onderzoekers screenen delirium twee keer per dag door CAM-ICU, telkens overdag en 's nachts
|
tot 14 dagen na opname op de IC
|
|
uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: tot 14 dagen na opname op de IC
|
Sterfte op de IC
|
tot 14 dagen na opname op de IC
|
|
LOS
Tijdsspanne: tot 14 dagen na opname op de IC
|
duur van verblijf op de IC
|
tot 14 dagen na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021ZSYQ17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .