Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gebruiken om hallucinaties bij schizofrenie te begrijpen
Empirische validatie van een cerebellair-corticaal hallucinatiecircuit
Deze studie gebruikt een niet-invasieve techniek genaamd transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om te bestuderen hoe hallucinaties werken bij schizofrenie.
TMS is een niet-invasieve manier om de hersenen te stimuleren, waarbij een magnetisch veld wordt gebruikt om de activiteit in de hersenen te veranderen. Het magnetische veld wordt geproduceerd door een spoel die naast de hoofdhuid wordt gehouden. In deze studie zullen de onderzoekers de hersenen stimuleren om meer te leren over hoe TMS deze symptomen van schizofrenie zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test de hypothese dat hallucinaties bij schizofrenie worden gemedieerd door netwerkpathofysiologie, en dat netwerkpathofysiologie kan worden gekwantificeerd door de functionele connectiviteit van een cerebellair-thalamo-corticaal circuit. Om dit te bereiken, zullen deelnemers worden aangeworven die gediagnosticeerd zijn met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die auditieve hallucinaties ervaren.
Deelnemers ondergaan een eerste screeningsessie om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en ondergaan basisbeoordelingen van de ernst van schizofreniesymptomen. Deze beoordelingen omvatten op verslaggevers gebaseerde maatregelen zoals de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Deelnemers ondergaan vervolgens een MRI-scan die structurele en rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rsfMRI) omvat. Deze rsfMRI-beelden zullen worden gebruikt om individuele rusttoestandnetwerken te isoleren voor het richten van rTMS-modulatie.
Deelnemers ondergaan vervolgens vijf dagen lang tweemaal daags rTMS-sessies.
Een week na de laatste rTMS-sessie ondergaan de deelnemers vervolg-MRI-beeldvorming en dezelfde onderzoeksbeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark Halko, PhD
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Werving
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- stoornis in middelengebruik in de afgelopen 3 maanden
- tweehandigheid
- contra-indicaties voor TMS of MRI waaronder:
- geschiedenis van neurologische aandoening
- voorgeschiedenis van hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies
- voorgeschiedenis van toevallen of diagnose van epilepsie of eerstegraads relatieve familiegeschiedenis van epilepsie
- metaal in hersenen of schedel
- geïmplanteerde apparaten zoals een pacemaker, medicatiepomp, zenuwstimulator of ventriculoperitoneale shunt
- claustrofobisch in MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve cerebellum-rTMS
Cerebellar richtte zich op iTBS, tweemaal daags, een week.
|
rTMS is een techniek van TMS die selectieve externe manipulatie van neurale activiteit op een niet-invasieve manier mogelijk maakt. Tijdens rTMS wordt een snel veranderende stroom door een geïsoleerde spoel geleid die tegen de hoofdhuid is geplaatst. Dit genereert een tijdelijk magnetisch veld, dat op zijn beurt elektrische stroom in neuronen induceert en modulering van neurale circuits mogelijk maakt. De rTMS-pulsen worden geleverd in een patroon dat bestaat uit 2 s-treinen van 3 pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz elke 10 s voor in totaal 600 pulsen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham cerebellum rTMS
Cerebellar gerichte schijn-iTBS, tweemaal daags, een week.
|
rTMS is een techniek van TMS die selectieve externe manipulatie van neurale activiteit op een niet-invasieve manier mogelijk maakt. Tijdens rTMS wordt een snel veranderende stroom door een geïsoleerde spoel geleid die tegen de hoofdhuid is geplaatst. Dit genereert een tijdelijk magnetisch veld, dat op zijn beurt elektrische stroom in neuronen induceert en modulering van neurale circuits mogelijk maakt. De rTMS-pulsen worden geleverd in een patroon dat bestaat uit 2 s-treinen van 3 pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz elke 10 s voor in totaal 600 pulsen. Sham wordt bereikt door een spoel te gebruiken met een magnetisch schild dat voorkomt dat het magnetische veld het hoofd bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele connectiviteit
Tijdsspanne: baseline, 1 week na TMS
|
verandering in functionele connectiviteit van een vermeend cerebellair-thalamus-corticaal hallucinatiecircuit (cerebellum naar thalamus) zal worden beoordeeld voor en na (1 week follow-up) TMS-stimulatie.
|
baseline, 1 week na TMS
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De PANSS is een klinische beoordelingsschaal voor de ernst van de symptomen.
Elke descriptor wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1=(afwezigheid van enig symptoom) tot 7=(extreem ernstige symptomen).
|
basislijn
|
|
Schaal voor de beoordeling van positieve symptomen (SAPS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De SAPS is een klinische beoordelingsschaal voor de ernst van symptomen.
Elke descriptor wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1=(afwezigheid van enig symptoom) tot 5=(extreem ernstige symptomen).
|
basislijn
|
|
Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS) Schaal (AHRS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De AHRS is een klinische beoordelingsschaal met 7 items die wordt gebruikt om auditieve hallucinaties te beoordelen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Halko, PhD, Mclean Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Basavaraju R, Ithal D, Thanki MV, Ramalingaiah AH, Thirthalli J, Reddy RP, Brady RO Jr, Halko MA, Bolo NR, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Mehta UM, Kesavan M. Intermittent theta burst stimulation of cerebellar vermis enhances fronto-cerebellar resting state functional connectivity in schizophrenia with predominant negative symptoms: A randomized controlled trial. Schizophr Res. 2021 Dec;238:108-120. doi: 10.1016/j.schres.2021.10.005. Epub 2021 Oct 12.
- Nawaz U, Lee I, Beermann A, Eack S, Keshavan M, Brady R. Individual Variation in Functional Brain Network Topography is Linked to Schizophrenia Symptomatology. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):180-188. doi: 10.1093/schbul/sbaa088.
- Hwang M, Roh YS, Talero J, Cohen BM, Baker JT, Brady RO, Ongur D, Shinn AK. Auditory hallucinations across the psychosis spectrum: Evidence of dysconnectivity involving cerebellar and temporal lobe regions. Neuroimage Clin. 2021;32:102893. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102893. Epub 2021 Nov 24.
- Brady RO Jr, Beermann A, Nye M, Eack SM, Mesholam-Gately R, Keshavan MS, Lewandowski KE. Cerebellar-Cortical Connectivity Is Linked to Social Cognition Trans-Diagnostically. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:573002. doi: 10.3389/fpsyt.2020.573002. eCollection 2020.
- Ward HB, Brady RO Jr, Halko MA. Bridging the Gap: Strategies to Make Psychiatric Neuroimaging Clinically Relevant. Harv Rev Psychiatry. 2021 May-Jun 01;29(3):185-187. doi: 10.1097/HRP.0000000000000295.
- Halko MA, Farzan F, Eldaief MC, Schmahmann JD, Pascual-Leone A. Intermittent theta-burst stimulation of the lateral cerebellum increases functional connectivity of the default network. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):12049-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1776-14.2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P002459
- R01MH126000 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .