Brug af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til at forstå hallucinationer i skizofreni
Empirisk validering af et cerebellar-kortikalt hallucinationskredsløb
Denne undersøgelse bruger en ikke-invasiv teknik kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at studere, hvordan hallucinationer virker ved skizofreni.
TMS er en ikke-invasiv måde at stimulere hjernen ved at bruge et magnetfelt til at ændre aktiviteten i hjernen. Det magnetiske felt frembringes af en spole, der holdes ved siden af hovedbunden. I denne undersøgelse vil efterforskerne stimulere hjernen til at lære mere om, hvordan TMS kan forbedre disse symptomer på skizofreni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse tester hypotesen om, at hallucinationer i skizofreni er medieret af netværk patofysiologi, og at netværk patofysiologi kan kvantificeres ved den funktionelle forbindelse af et cerebellar-thalamo-kortikalt kredsløb. For at opnå dette vil deltagere blive rekrutteret, som er diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som oplever auditive hallucinationer.
Deltagerne vil gennemgå en indledende screeningssession for at fuldføre informeret samtykke og gennemgå baseline vurderinger af sværhedsgraden af skizofrenisymptomer. Disse vurderinger inkluderer reporter-baserede målinger såsom Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Deltagerne vil derefter gennemgå en MR-scanning, der inkluderer strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rsfMRI). Disse rsfMRI-billeder vil blive brugt til at isolere individuelle hviletilstandsnetværk til målretning af rTMS-modulation.
Deltagerne vil derefter gennemgå fem dage med rTMS-sessioner to gange dagligt.
En uge efter den sidste rTMS-session vil deltagerne gennemgå opfølgende MR-billeddannelse og de samme undersøgelsesvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Halko, PhD
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder
- tvesidighed
- kontraindikationer for TMS eller MR, herunder:
- historie med neurologisk lidelse
- historie med hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab
- historie med anfald eller diagnose af epilepsi eller førstegrads relativ familiehistorie med epilepsi
- metal i hjernen eller kraniet
- implanterede enheder såsom en pacemaker, medicinpumpe, nervestimulator eller ventrikuloperitoneal shunt
- klaustrofobisk i MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv cerebellum rTMS
Cerebellar målrettet iTBS, to gange dagligt, en uge.
|
rTMS er en TMS-teknik, der giver mulighed for selektiv ekstern manipulation af neural aktivitet på en ikke-invasiv måde. Under rTMS ledes en hurtigt skiftende strøm gennem en isoleret spole placeret mod hovedbunden. Dette genererer et midlertidigt magnetfelt, som igen inducerer elektrisk strøm i neuroner og giver mulighed for modulering af neurale kredsløb. rTMS-impulserne vil blive leveret i et mønster bestående af 2 s-tog af 3 impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz hver 10. for 600 samlede impulser.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham cerebellum rTMS
Cerebellar målrettet falsk iTBS, to gange dagligt, en uge.
|
rTMS er en TMS-teknik, der giver mulighed for selektiv ekstern manipulation af neural aktivitet på en ikke-invasiv måde. Under rTMS ledes en hurtigt skiftende strøm gennem en isoleret spole placeret mod hovedbunden. Dette genererer et midlertidigt magnetfelt, som igen inducerer elektrisk strøm i neuroner og giver mulighed for modulering af neurale kredsløb. rTMS-impulserne vil blive leveret i et mønster bestående af 2 s-tog af 3 impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz hver 10. for 600 samlede impulser. Sham opnås ved at bruge en spole med et magnetisk skjold, der forhindrer magnetfelt i at nå hovedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel tilslutning
Tidsramme: baseline, 1 uge efter TMS
|
ændring i funktionel tilslutning af et formodet cerebellar-thalamus-kortikalt hallucinationskredsløb (cerebellum til thalamus) vil blive vurderet før og efter (1 uges opfølgning) TMS-stimulering.
|
baseline, 1 uge efter TMS
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline
|
PANSS er en klinisk vurderingsskala for symptomers sværhedsgrad.
Hver deskriptor er bedømt på en 7-punkts skala fra 1=(fravær af symptomer) til 7=(ekstremt alvorlige symptomer).
|
baseline
|
|
Skala til vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: baseline
|
SAPS er en klinisk vurderingsskala for symptomsværhedsgrad.
Hver deskriptor er vurderet på en 5-punkts skala fra 1=(fravær af symptomer) til 5=(ekstremt alvorlige symptomer).
|
baseline
|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) Scale (AHRS)
Tidsramme: baseline
|
AHRS er en 7-element klinisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere auditive hallucinationer.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Halko, PhD, McLean Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Basavaraju R, Ithal D, Thanki MV, Ramalingaiah AH, Thirthalli J, Reddy RP, Brady RO Jr, Halko MA, Bolo NR, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Mehta UM, Kesavan M. Intermittent theta burst stimulation of cerebellar vermis enhances fronto-cerebellar resting state functional connectivity in schizophrenia with predominant negative symptoms: A randomized controlled trial. Schizophr Res. 2021 Dec;238:108-120. doi: 10.1016/j.schres.2021.10.005. Epub 2021 Oct 12.
- Nawaz U, Lee I, Beermann A, Eack S, Keshavan M, Brady R. Individual Variation in Functional Brain Network Topography is Linked to Schizophrenia Symptomatology. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):180-188. doi: 10.1093/schbul/sbaa088.
- Hwang M, Roh YS, Talero J, Cohen BM, Baker JT, Brady RO, Ongur D, Shinn AK. Auditory hallucinations across the psychosis spectrum: Evidence of dysconnectivity involving cerebellar and temporal lobe regions. Neuroimage Clin. 2021;32:102893. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102893. Epub 2021 Nov 24.
- Brady RO Jr, Beermann A, Nye M, Eack SM, Mesholam-Gately R, Keshavan MS, Lewandowski KE. Cerebellar-Cortical Connectivity Is Linked to Social Cognition Trans-Diagnostically. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:573002. doi: 10.3389/fpsyt.2020.573002. eCollection 2020.
- Ward HB, Brady RO Jr, Halko MA. Bridging the Gap: Strategies to Make Psychiatric Neuroimaging Clinically Relevant. Harv Rev Psychiatry. 2021 May-Jun 01;29(3):185-187. doi: 10.1097/HRP.0000000000000295.
- Halko MA, Farzan F, Eldaief MC, Schmahmann JD, Pascual-Leone A. Intermittent theta-burst stimulation of the lateral cerebellum increases functional connectivity of the default network. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):12049-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1776-14.2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002459
- R01MH126000 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse