Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) do zrozumienia halucynacji w schizofrenii
Empiryczna weryfikacja móżdżkowo-korowego obwodu halucynacji
W tym badaniu wykorzystano nieinwazyjną technikę zwaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) w celu zbadania działania halucynacji w schizofrenii.
TMS to nieinwazyjny sposób stymulacji mózgu, wykorzystujący pole magnetyczne do zmiany aktywności w mózgu. Pole magnetyczne jest wytwarzane przez cewkę, która jest trzymana obok skóry głowy. W tym badaniu badacze będą stymulować mózg, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak TMS może złagodzić te objawy schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to testuje hipotezę, że halucynacje w schizofrenii są pośredniczone przez patofizjologię sieciową i że patofizjologię sieciową można określić ilościowo na podstawie funkcjonalnej łączności obwodu móżdżkowo-wzgórzowo-korowego. Aby to osiągnąć, rekrutowani będą uczestnicy ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy doświadczają halucynacji słuchowych.
Uczestnicy przejdą wstępną sesję przesiewową w celu wyrażenia świadomej zgody i przejdą podstawową ocenę nasilenia objawów schizofrenii. Oceny te obejmują środki oparte na raportach, takie jak Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Następnie uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI, które obejmuje strukturalny i spoczynkowy funkcjonalny rezonans magnetyczny (rsfMRI). Te wyobrażenia rsfMRI zostaną wykorzystane do wyizolowania poszczególnych sieci stanu spoczynku w celu ukierunkowania modulacji rTMS.
Następnie uczestnicy przejdą pięć dni sesji rTMS dwa razy dziennie.
Tydzień po ostatniej sesji rTMS uczestnicy zostaną poddani kontrolnemu obrazowaniu MRI i tym samym ocenom badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Halko, PhD
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Rekrutacyjny
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- oburęczność
- przeciwwskazania do TMS lub MRI, w tym:
- historia zaburzeń neurologicznych
- historia urazu głowy skutkującego utratą przytomności
- historia napadów padaczkowych lub rozpoznanie padaczki lub względny wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku padaczki
- metal w mózgu lub czaszce
- wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwów lub zastawka komorowo-otrzewnowa
- Klaustrofobia w MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS móżdżku
Celowany w móżdżek iTBS, dwa razy dziennie, przez tydzień.
|
rTMS to technika TMS, która pozwala na selektywną zewnętrzną manipulację aktywnością neuronów w sposób nieinwazyjny. Podczas rTMS szybko zmieniający się prąd przepływa przez izolowaną cewkę przyłożoną do skóry głowy. To generuje tymczasowe pole magnetyczne, które z kolei indukuje prąd elektryczny w neuronach i umożliwia modulację obwodów neuronowych. Impulsy rTMS będą dostarczane w schemacie składającym się z 2-sekundowych ciągów po 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz co 10 s, co daje łącznie 600 impulsów.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS móżdżku
Móżdżkowy celowany pozorowany iTBS, dwa razy dziennie, jeden tydzień.
|
rTMS to technika TMS, która pozwala na selektywną zewnętrzną manipulację aktywnością neuronów w sposób nieinwazyjny. Podczas rTMS szybko zmieniający się prąd przepływa przez izolowaną cewkę przyłożoną do skóry głowy. To generuje tymczasowe pole magnetyczne, które z kolei indukuje prąd elektryczny w neuronach i umożliwia modulację obwodów neuronowych. Impulsy rTMS będą dostarczane w schemacie składającym się z 2-sekundowych ciągów po 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz co 10 s, co daje łącznie 600 impulsów. Pozorowanie uzyskuje się za pomocą cewki z osłoną magnetyczną zapobiegającą przedostawaniu się pola magnetycznego do głowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po TMS
|
zmiana funkcjonalnej łączności domniemanego móżdżkowo-wzgórzowo-korowego obwodu halucynacji (móżdżek do wzgórza) zostanie oceniona przed i po (1 tydzień obserwacji) stymulacji TMS.
|
linia bazowa, 1 tydzień po TMS
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
PANSS to kliniczna skala oceny nasilenia objawów.
Każdy deskryptor jest oceniany w 7-punktowej skali od 1=(brak jakichkolwiek objawów) do 7=(bardzo nasilone objawy).
|
linia bazowa
|
|
Skala do oceny objawów pozytywnych (SAPS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
SAPS to kliniczna skala oceny nasilenia objawów.
Każdy deskryptor jest oceniany w 5-punktowej skali od 1=(brak jakichkolwiek objawów) do 5=(bardzo nasilone objawy).
|
linia bazowa
|
|
Skala oceny halucynacji słuchowych (AHRS) Skala (AHRS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
AHRS to 7-punktowa skala oceny klinicznej stosowana do oceny halucynacji słuchowych.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Halko, PhD, McLean Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Basavaraju R, Ithal D, Thanki MV, Ramalingaiah AH, Thirthalli J, Reddy RP, Brady RO Jr, Halko MA, Bolo NR, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Mehta UM, Kesavan M. Intermittent theta burst stimulation of cerebellar vermis enhances fronto-cerebellar resting state functional connectivity in schizophrenia with predominant negative symptoms: A randomized controlled trial. Schizophr Res. 2021 Dec;238:108-120. doi: 10.1016/j.schres.2021.10.005. Epub 2021 Oct 12.
- Nawaz U, Lee I, Beermann A, Eack S, Keshavan M, Brady R. Individual Variation in Functional Brain Network Topography is Linked to Schizophrenia Symptomatology. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):180-188. doi: 10.1093/schbul/sbaa088.
- Hwang M, Roh YS, Talero J, Cohen BM, Baker JT, Brady RO, Ongur D, Shinn AK. Auditory hallucinations across the psychosis spectrum: Evidence of dysconnectivity involving cerebellar and temporal lobe regions. Neuroimage Clin. 2021;32:102893. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102893. Epub 2021 Nov 24.
- Brady RO Jr, Beermann A, Nye M, Eack SM, Mesholam-Gately R, Keshavan MS, Lewandowski KE. Cerebellar-Cortical Connectivity Is Linked to Social Cognition Trans-Diagnostically. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:573002. doi: 10.3389/fpsyt.2020.573002. eCollection 2020.
- Ward HB, Brady RO Jr, Halko MA. Bridging the Gap: Strategies to Make Psychiatric Neuroimaging Clinically Relevant. Harv Rev Psychiatry. 2021 May-Jun 01;29(3):185-187. doi: 10.1097/HRP.0000000000000295.
- Halko MA, Farzan F, Eldaief MC, Schmahmann JD, Pascual-Leone A. Intermittent theta-burst stimulation of the lateral cerebellum increases functional connectivity of the default network. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):12049-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1776-14.2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P002459
- R01MH126000 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .