Použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) k pochopení halucinací u schizofrenie
Empirické ověření cerebelárního kortikálního halucinačního okruhu
Tato studie využívá neinvazivní techniku zvanou transkraniální magnetická stimulace (TMS) ke studiu toho, jak fungují halucinace u schizofrenie.
TMS je neinvazivní způsob stimulace mozku pomocí magnetického pole ke změně aktivity v mozku. Magnetické pole je vytvářeno cívkou, která je držena vedle pokožky hlavy. V této studii budou výzkumníci stimulovat mozek, aby se dozvěděl více o tom, jak může TMS zlepšit tyto příznaky schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie testuje hypotézu, že halucinace u schizofrenie jsou zprostředkovány síťovou patofyziologií a že patofyziologii sítě lze kvantifikovat funkční konektivitou cerebelárního-thalamo-kortikálního okruhu. Aby toho bylo dosaženo, budou vybráni účastníci s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, kteří mají sluchové halucinace.
Účastníci podstoupí úvodní screeningové sezení k dokončení informovaného souhlasu a podstoupí základní hodnocení závažnosti symptomů schizofrenie. Tato hodnocení zahrnují měření založená na reportérech, jako je škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Účastníci poté podstoupí MRI sken, který zahrnuje strukturální a klidové funkční zobrazování magnetickou rezonancí (rsfMRI). Tyto představy rsfMRI budou použity k izolaci jednotlivých sítí klidového stavu pro cílení modulace rTMS.
Účastníci poté absolvují pět dní rTMS sezení dvakrát denně.
Jeden týden po posledním sezení rTMS podstoupí účastníci následné zobrazení MRI a stejná hodnocení studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Halko, PhD
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Nábor
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících
- oboustranná obratnost
- kontraindikace pro TMS nebo MRI včetně:
- anamnéza neurologické poruchy
- anamnéza poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
- anamnéza záchvatů nebo diagnóza epilepsie nebo příbuzná rodinná anamnéza prvního stupně epilepsie
- kovu v mozku nebo lebce
- implantovaná zařízení, jako je kardiostimulátor, léková pumpa, nervový stimulátor nebo ventrikuloperitoneální zkrat
- klaustrofobické na MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní cerebellum rTMS
Cerebelární cílené iTBS, dvakrát denně, jeden týden.
|
rTMS je technika TMS, která umožňuje selektivní vnější manipulaci neurální aktivity neinvazivním způsobem. Během rTMS prochází rychle se měnící proud přes izolovanou cívku umístěnou proti pokožce hlavy. To vytváří dočasné magnetické pole, které zase indukuje elektrický proud v neuronech a umožňuje modulaci nervových obvodů. Pulsy rTMS budou dodávány ve vzoru sestávajícím z 2s sledu 3 pulzů při 50 Hz, opakujících se při 5 Hz každých 10 s pro celkem 600 pulzů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham cerebellum rTMS
Falešná iTBS cílená na mozeček, dvakrát denně, jeden týden.
|
rTMS je technika TMS, která umožňuje selektivní vnější manipulaci neurální aktivity neinvazivním způsobem. Během rTMS prochází rychle se měnící proud přes izolovanou cívku umístěnou proti pokožce hlavy. To vytváří dočasné magnetické pole, které zase indukuje elektrický proud v neuronech a umožňuje modulaci nervových obvodů. Pulsy rTMS budou dodávány ve vzoru sestávajícím z 2s sledu 3 pulzů při 50 Hz, opakujících se při 5 Hz každých 10 s pro celkem 600 pulzů. Sham je dosaženo použitím cívky s magnetickým stíněním zabraňujícím, aby magnetické pole dosáhlo hlavy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční konektivita
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po TMS
|
změna funkční konektivity domnělého okruhu cerebelárních-talamických-kortikálních halucinací (cerebellum to thalamus) bude hodnocena před a po (1 týden sledování) stimulaci TMS.
|
výchozí stav, 1 týden po TMS
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: základní linie
|
PANSS je klinická hodnotící stupnice závažnosti symptomů.
Každý deskriptor je hodnocen na 7bodové škále od 1=(absence jakéhokoli symptomu) do 7=(extrémně závažné symptomy).
|
základní linie
|
|
Stupnice pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS)
Časové okno: základní linie
|
SAPS je klinická hodnotící stupnice závažnosti symptomů.
Každý deskriptor je hodnocen na 5bodové škále od 1=(absence jakéhokoli symptomu) do 5=(extrémně závažné symptomy).
|
základní linie
|
|
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS) Stupnice (AHRS)
Časové okno: základní linie
|
AHRS je 7-bodová klinická hodnotící stupnice používaná k hodnocení sluchových halucinací.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Halko, PhD, McLean Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Basavaraju R, Ithal D, Thanki MV, Ramalingaiah AH, Thirthalli J, Reddy RP, Brady RO Jr, Halko MA, Bolo NR, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Mehta UM, Kesavan M. Intermittent theta burst stimulation of cerebellar vermis enhances fronto-cerebellar resting state functional connectivity in schizophrenia with predominant negative symptoms: A randomized controlled trial. Schizophr Res. 2021 Dec;238:108-120. doi: 10.1016/j.schres.2021.10.005. Epub 2021 Oct 12.
- Nawaz U, Lee I, Beermann A, Eack S, Keshavan M, Brady R. Individual Variation in Functional Brain Network Topography is Linked to Schizophrenia Symptomatology. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):180-188. doi: 10.1093/schbul/sbaa088.
- Hwang M, Roh YS, Talero J, Cohen BM, Baker JT, Brady RO, Ongur D, Shinn AK. Auditory hallucinations across the psychosis spectrum: Evidence of dysconnectivity involving cerebellar and temporal lobe regions. Neuroimage Clin. 2021;32:102893. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102893. Epub 2021 Nov 24.
- Brady RO Jr, Beermann A, Nye M, Eack SM, Mesholam-Gately R, Keshavan MS, Lewandowski KE. Cerebellar-Cortical Connectivity Is Linked to Social Cognition Trans-Diagnostically. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:573002. doi: 10.3389/fpsyt.2020.573002. eCollection 2020.
- Ward HB, Brady RO Jr, Halko MA. Bridging the Gap: Strategies to Make Psychiatric Neuroimaging Clinically Relevant. Harv Rev Psychiatry. 2021 May-Jun 01;29(3):185-187. doi: 10.1097/HRP.0000000000000295.
- Halko MA, Farzan F, Eldaief MC, Schmahmann JD, Pascual-Leone A. Intermittent theta-burst stimulation of the lateral cerebellum increases functional connectivity of the default network. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):12049-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1776-14.2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P002459
- R01MH126000 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor