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Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica (TMS) per comprendere le allucinazioni nella schizofrenia

21 gennaio 2026 aggiornato da: Mark A. Halko, PhD, Mclean Hospital

Convalida empirica di un circuito di allucinazione cerebellare-corticale

Questo studio utilizza una tecnica non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS) per studiare come funzionano le allucinazioni nella schizofrenia.

TMS è un modo non invasivo di stimolare il cervello, utilizzando un campo magnetico per modificare l'attività nel cervello. Il campo magnetico è prodotto da una bobina che si tiene vicino al cuoio capelluto. In questo studio i ricercatori stimoleranno il cervello a saperne di più su come la TMS potrebbe migliorare questi sintomi della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verifica l'ipotesi che le allucinazioni nella schizofrenia siano mediate dalla fisiopatologia della rete e che la fisiopatologia della rete possa essere quantificata dalla connettività funzionale di un circuito cerebellare-talamo-corticale. Per raggiungere questo obiettivo, verranno reclutati partecipanti a cui viene diagnosticata schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che sperimentano allucinazioni uditive.

I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di screening iniziale per completare il consenso informato e sottoporsi a valutazioni di base della gravità dei sintomi della schizofrenia. Queste valutazioni includono misure basate sui reporter come la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).

I partecipanti verranno quindi sottoposti a una scansione MRI che include la risonanza magnetica funzionale strutturale e allo stato di riposo (rsfMRI). Queste immagini rsfMRI verranno utilizzate per isolare le singole reti in stato di riposo per il targeting della modulazione rTMS.

I partecipanti saranno quindi sottoposti a cinque giorni di sessioni rTMS due volte al giorno.

Una settimana dopo l'ultima sessione rTMS, i partecipanti saranno sottoposti a imaging MRI di follow-up e alle stesse valutazioni dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Reclutamento
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Criteri di esclusione:

  • disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • ambidestrismo
  • controindicazioni per TMS o MRI tra cui:
  • storia di disturbi neurologici
  • storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  • storia di convulsioni o diagnosi di epilessia o storia familiare relativa di primo grado di epilessia
  • metallo nel cervello o nel cranio
  • dispositivi impiantati come pacemaker, pompa per farmaci, stimolatore nervoso o shunt ventricoloperitoneale
  • claustrofobico alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cervelletto attivo rTMS
ITBS mirato al cervelletto, due volte al giorno, una settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

rTMS è una tecnica di TMS che consente la manipolazione esterna selettiva dell'attività neurale in modo non invasivo. Durante rTMS una corrente che cambia rapidamente viene fatta passare attraverso una bobina isolata posta contro il cuoio capelluto. Questo genera un campo magnetico temporaneo, che a sua volta induce corrente elettrica nei neuroni e consente la modulazione dei circuiti neurali.

Gli impulsi rTMS saranno erogati in uno schema costituito da treni di 2 s di 3 impulsi a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz ogni 10 s per 600 impulsi totali.

Altri nomi:
  • iTBS
Comparatore fittizio: Sham cervelletto rTMS
ITBS fittizio mirato al cervelletto, due volte al giorno, una settimana.
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

rTMS è una tecnica di TMS che consente la manipolazione esterna selettiva dell'attività neurale in modo non invasivo. Durante rTMS una corrente che cambia rapidamente viene fatta passare attraverso una bobina isolata posta contro il cuoio capelluto. Questo genera un campo magnetico temporaneo, che a sua volta induce corrente elettrica nei neuroni e consente la modulazione dei circuiti neurali.

Gli impulsi rTMS saranno erogati in uno schema costituito da treni di 2 s di 3 impulsi a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz ogni 10 s per 600 impulsi totali.

Sham si ottiene utilizzando una bobina con uno schermo magnetico che impedisce al campo magnetico di raggiungere la testa.

Altri nomi:
  • iTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
connettività funzionale
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo TMS
il cambiamento nella connettività funzionale di un presunto circuito di allucinazione cerebellare-talamico-corticale (dal cervelletto al talamo) sarà valutato prima e dopo (1 settimana di follow-up) stimolazione TMS.
basale, 1 settimana dopo TMS
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: linea di base
La PANSS è una scala di valutazione clinica della gravità dei sintomi. Ogni descrittore è valutato su una scala a 7 punti da 1=(assenza di qualsiasi sintomo) a 7=(sintomi estremamente gravi).
linea di base
Scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS)
Lasso di tempo: linea di base
La SAPS è una scala di valutazione clinica della gravità dei sintomi. Ogni descrittore è valutato su una scala a 5 punti da 1=(assenza di qualsiasi sintomo) a 5=(sintomi estremamente gravi).
linea di base
Scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS) Scala (AHRS)
Lasso di tempo: linea di base
L'AHRS è una scala di valutazione clinica a 7 elementi utilizzata per valutare le allucinazioni uditive.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Halko, PhD, McLean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P002459
  • R01MH126000 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei partecipanti deidentificati saranno condivisi con NIMH Data Repository (NDA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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