Bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å forstå hallusinasjoner ved schizofreni
Empirisk validering av en cerebellar-kortikal hallusinasjonskrets
Denne studien bruker en ikke-invasiv teknikk kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å studere hvordan hallusinasjoner virker ved schizofreni.
TMS er en ikke-invasiv måte å stimulere hjernen på, ved å bruke et magnetfelt for å endre aktiviteten i hjernen. Magnetfeltet produseres av en spole som holdes ved siden av hodebunnen. I denne studien vil etterforskerne stimulere hjernen til å lære mer om hvordan TMS kan forbedre disse symptomene på schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester hypotesen om at hallusinasjoner ved schizofreni er mediert av nettverkspatofysiologi, og at nettverkspatofysiologi kan kvantifiseres ved den funksjonelle tilkoblingen til en cerebellar-thalamo-kortikal krets. For å oppnå dette vil deltakere rekrutteres som er diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som opplever auditive hallusinasjoner.
Deltakerne vil gjennomgå en første screeningøkt for å fullføre informert samtykke og gjennomgå baseline vurderinger av alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer. Disse vurderingene inkluderer reporterbaserte mål som Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Deltakerne vil deretter gjennomgå en MR-skanning som inkluderer strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rsfMRI). Disse rsfMRI-bildene vil bli brukt til å isolere individuelle hviletilstandsnettverk for målretting av rTMS-modulasjon.
Deltakerne vil deretter gjennomgå fem dager med rTMS-økter to ganger daglig.
En uke etter siste rTMS-sesjon vil deltakerne gjennomgå oppfølgings-MR-avbildning og de samme studievurderingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Halko, PhD
- E-post: mhalko@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Rekruttering
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- rusmisbruk de siste 3 månedene
- tvesidighet
- kontraindikasjoner for TMS eller MR inkludert:
- historie med nevrologisk lidelse
- historie med hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet
- historie med anfall eller diagnose av epilepsi eller førstegrads relativ familiehistorie med epilepsi
- metall i hjernen eller hodeskallen
- implanterte enheter som en pacemaker, medisinpumpe, nervestimulator eller ventrikuloperitoneal shunt
- klaustrofobisk ved MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv cerebellum rTMS
Cerebellar målrettet iTBS, to ganger daglig, en uke.
|
rTMS er en TMS-teknikk som muliggjør selektiv ekstern manipulering av nevral aktivitet på en ikke-invasiv måte. Under rTMS sendes en raskt skiftende strøm gjennom en isolert spole plassert mot hodebunnen. Dette genererer et midlertidig magnetfelt, som igjen induserer elektrisk strøm i nevroner og muliggjør modulering av nevrale kretser. rTMS-pulsene vil bli levert i et mønster bestående av 2 s-tog med 3 pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz hver 10. s for 600 totale pulser.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham cerebellum rTMS
Cerebellar målrettet sham iTBS, to ganger daglig, en uke.
|
rTMS er en TMS-teknikk som muliggjør selektiv ekstern manipulering av nevral aktivitet på en ikke-invasiv måte. Under rTMS sendes en raskt skiftende strøm gjennom en isolert spole plassert mot hodebunnen. Dette genererer et midlertidig magnetfelt, som igjen induserer elektrisk strøm i nevroner og muliggjør modulering av nevrale kretser. rTMS-pulsene vil bli levert i et mønster bestående av 2 s-tog med 3 pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz hver 10. s for 600 totale pulser. Sham oppnås ved å bruke en spole med et magnetisk skjold som hindrer magnetfelt i å nå hodet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell tilkobling
Tidsramme: baseline, 1 uke etter TMS
|
endring i funksjonell tilkobling av en antatt cerebellar-thalamus-kortikal hallusinasjonskrets (hjernen til thalamus) vil bli vurdert før og etter (1 ukes oppfølging) TMS-stimulering.
|
baseline, 1 uke etter TMS
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: grunnlinje
|
PANSS er en klinisk vurderingsskala for symptomalvorlighet.
Hver deskriptor er vurdert på en 7-punkts skala fra 1=(fravær av noe symptom) til 7=(ekstremt alvorlige symptomer).
|
grunnlinje
|
|
Skala for vurdering av positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: grunnlinje
|
SAPS er en klinisk vurderingsskala for symptomalvorlighet.
Hver deskriptor er vurdert på en 5-punkts skala fra 1=(fravær av noe symptom) til 5=(ekstremt alvorlige symptomer).
|
grunnlinje
|
|
Auditory Hallusination Rating Scale (AHRS) Scale (AHRS)
Tidsramme: grunnlinje
|
AHRS er en 7-elements klinisk vurderingsskala som brukes til å vurdere auditive hallusinasjoner.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Halko, PhD, Mclean Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Basavaraju R, Ithal D, Thanki MV, Ramalingaiah AH, Thirthalli J, Reddy RP, Brady RO Jr, Halko MA, Bolo NR, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Mehta UM, Kesavan M. Intermittent theta burst stimulation of cerebellar vermis enhances fronto-cerebellar resting state functional connectivity in schizophrenia with predominant negative symptoms: A randomized controlled trial. Schizophr Res. 2021 Dec;238:108-120. doi: 10.1016/j.schres.2021.10.005. Epub 2021 Oct 12.
- Nawaz U, Lee I, Beermann A, Eack S, Keshavan M, Brady R. Individual Variation in Functional Brain Network Topography is Linked to Schizophrenia Symptomatology. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):180-188. doi: 10.1093/schbul/sbaa088.
- Hwang M, Roh YS, Talero J, Cohen BM, Baker JT, Brady RO, Ongur D, Shinn AK. Auditory hallucinations across the psychosis spectrum: Evidence of dysconnectivity involving cerebellar and temporal lobe regions. Neuroimage Clin. 2021;32:102893. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102893. Epub 2021 Nov 24.
- Brady RO Jr, Beermann A, Nye M, Eack SM, Mesholam-Gately R, Keshavan MS, Lewandowski KE. Cerebellar-Cortical Connectivity Is Linked to Social Cognition Trans-Diagnostically. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:573002. doi: 10.3389/fpsyt.2020.573002. eCollection 2020.
- Ward HB, Brady RO Jr, Halko MA. Bridging the Gap: Strategies to Make Psychiatric Neuroimaging Clinically Relevant. Harv Rev Psychiatry. 2021 May-Jun 01;29(3):185-187. doi: 10.1097/HRP.0000000000000295.
- Halko MA, Farzan F, Eldaief MC, Schmahmann JD, Pascual-Leone A. Intermittent theta-burst stimulation of the lateral cerebellum increases functional connectivity of the default network. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):12049-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1776-14.2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P002459
- R01MH126000 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .