- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05346081
Beoordeling en evaluatie van de longfunctie met behulp van zelftoedienbare en draagbare elektrische impedantietomografie
Spirometrie is de meest gebruikte modaliteit voor het meten van de longfunctie. Spirometrie is echter een coördinatieafhankelijke test en kan tot foutieve resultaten leiden als proefpersonen de instructies niet volledig kunnen opvolgen. Het ontbreekt ook aan de capaciteit voor regionale beoordeling van longfuncties.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een mogelijk alternatief voor spirometrie. EIT is in klinisch gebruik gebruikt om kwalitatieve en kwantitatieve metingen van ventilatie te bieden bij patiënten op mechanische ventilatoren om longbeschadiging of desynchronisatie tussen patiënt en ventilator te voorkomen.
In deze studie streven we ernaar om EIT-longapparatuur te gebruiken om van EIT afgeleide indicatoren bij longfunctiebeoordeling te bestuderen en nieuwe biomarkers te ontwikkelen voor het detecteren en monitoren van longziekten. Dit is een niet-interventionele klinische studie bij patiënten met chronische longziekten, om de haalbaarheid vast te stellen van het gebruik van het EIT-longapparaat bij het opsporen van longfunctieveranderingen. Concreet zullen we de relatie tussen EIT-afgeleide functionele indicatoren en spirometrieresultaten vaststellen. Verder zullen we EIT-afgeleide regionale longfunctie-indicatoren in gezonde en chronische ziektetoestanden onderzoeken, ontwikkelen en vaststellen.
Proefpersonen met een onderliggende longaandoening, en gezonde controlepersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen, zullen in dit onderzoek worden gerekruteerd. Ze zullen spirometrie en EIT-onderzoek uitvoeren, evenals een interview met een gestructureerde vragenlijst.
De resultaten van spirometrie en EIT-test zullen worden gecorreleerd en vergeleken om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van het EIT-longapparaat te identificeren. Longfunctieparameters (bijv. FEV1-, FVC- en FEV1/FVC-ratio) gemeten met behulp van een spirometer, zouden ook worden berekend op basis van longflow-volumecurven die zijn afgeleid van continue functionele EIT-beelden. Regionale longfunctiebeoordeling zal ook worden onderzocht met behulp van EIT, en regionale EIT-kenmerken worden vastgesteld die kunnen helpen bij het screenen en evalueren van verschillende chronische longziekten. De van het EIT afgeleide indicatoren zullen uiteindelijk samen met demografische gegevens, klinische beoordelingen en patiëntgeschiedenis worden geanalyseerd om fijnmazige inzichten af te leiden en het effect van demografische en biometrische gegevens op EIT-longgegevens op te helderen. De parameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot, leeftijd, borstomvang, geslacht, gewicht, lengte, BMI, rookgewoonten en etniciteit. De analyse zal de stabiliteit van de EIT-indicatoren verbeteren en uiteindelijk hun voorspellende kracht voor zieke longregio's vergroten.
Met de beschikbaarheid van het EIT-apparaat voor longfunctiebeoordeling, dat werd gevalideerd met spirometriebevindingen, kunnen patiënten die geen spirometrie kunnen uitvoeren maar een goede longfunctiebeoordeling nodig hebben, baat hebben bij de EIT-test. Deze patiënten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, degenen die een grote longresectie en interstitiële longziekten nodig hebben op antifibrotische middelen. EIT kan ook een comfortabeler alternatief zijn voor spirometrie voor patiënten die een longfunctiebeoordeling nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Venus Li
- Telefoonnummer: 22553111
- E-mail: livenus@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen met longziekte Patiënten van 18 tot 75 jaar bij wie een longziekte wordt vermoed of gediagnosticeerd, die een standaard longfunctietest zullen ondergaan, zullen worden geworven. Deze patiënten ondergaan een interview (met een gestructureerde vragenlijst), Pulmonary Functional Test (PFT) en EIT-onderzoek.
Gezonde controlepersonen Gezonde volwassenen van 18 tot 75 jaar die geen bekende longziekte hebben, zullen worden onderzocht. Deze gezonde personen ondergaan spirometrie en EIT-onderzoek, evenals een interview met een gestructureerde vragenlijst om ervoor te zorgen dat ze geen klinische kenmerken of symptomen hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met longziekte Patiënten van 18 tot 75 jaar bij wie een longziekte wordt vermoed of gediagnosticeerd, die een standaard longfunctietest zullen ondergaan, zullen worden geworven. Deze patiënten ondergaan een interview (met een gestructureerde vragenlijst), Pulmonary Functional Test (PFT) en EIT-onderzoek.
Gezonde controlepersonen Gezonde volwassenen van 18 tot 75 jaar die geen bekende longziekte hebben, zullen worden onderzocht. Deze gezonde personen ondergaan spirometrie en EIT-onderzoek, evenals een interview met een gestructureerde vragenlijst om ervoor te zorgen dat ze geen klinische kenmerken of symptomen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met geïmplanteerde elektronische apparaten, voor het geval EIT de apparaten zou kunnen storen
- Proefpersonen met spinale ziekten
- Proefpersonen met onstabiele hart- of ademhalingsaandoeningen
- Zwangere vrouw
- Patiënten die geen spirometrie kunnen uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde onderwerpen
|
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een mogelijk alternatief voor niet-invasieve diagnostische screening voor spirometrie.
|
Patiënten met onderliggende longziekte
|
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een mogelijk alternatief voor niet-invasieve diagnostische screening voor spirometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele testvergelijking tussen spirometrie en EIT-longapparaat:
Tijdsspanne: 31/12/2022
|
Deze studie zal de haalbaarheid van EIT bij het testen van de longfunctie bij patiënten ophelderen en de resultaten ervan vergelijken met de spirometrietesten.
We verwachten dat de wereldwijde EIT-afgeleide functionele parameters overeenkomen met spirometrieresultaten.
|
31/12/2022
|
Regionale longfunctiebeoordeling bij patiënten
Tijdsspanne: 31/12/2022
|
Regionale EIT-afgeleide structurele en functionele biomarkers van patiënten en gezonde controles zullen worden geanalyseerd.
Dit zal mogelijk EIT-afgeleide biomarkers voor verschillende chronische longziekten vaststellen.
|
31/12/2022
|
Effect van demografische gegevens, klinische beoordelingen en patiëntgeschiedenis op EIT-metingen
Tijdsspanne: 31/12/2022
|
EIT-afgeleide indicatoren zullen uiteindelijk worden geanalyseerd samen met demografische gegevens, klinische beoordelingen (inclusief CT-scans indien beschikbaar) en patiëntgeschiedenis om fijnmazige inzichten af te leiden voor mogelijke vroege detectie en behandelingsmonitoring van verschillende chronische longziekten.
|
31/12/2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 21-644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Elektrische impedantietomografie
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten
-
Universidad Complutense de MadridWervingApicale wortelresorptieSpanje
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Cem Ilgin ErolVoltooidBorstkanker | Chemotherapie-effectKalkoen