Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van intraoperatieve ruggenmergstimulatie en monitoring

7 maart 2025 bijgewerkt door: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Een overdosis opioïden onderdrukt de ademhalingscircuits van de hersenstam, veroorzaakt apneu en kan de dood tot gevolg hebben. Epidurale elektrische stimulatie (EES) aan het cervicale ruggenmerg vergemakkelijkte motorische activiteit bij knaagdieren en mensen, en we veronderstelden dat EES van het cervicale ruggenmerg opioïde-geïnduceerde ademhalingsdepressie bij mensen zou kunnen tegengaan. In deze studie zullen we het ruggenmerg tijdens een operatie stimuleren en de effecten ervan op de ademhalingsfunctie bij menselijke patiënten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een hersen- of ruggenmergoperatie ondergaan waarbij spinale neuromonitoring wordt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische stimulatiegroep
Epidurale elektrische stimulatie van het cervicale ruggenmerg
Apparaat: epidurale elektrische stimulatie
Elektrische stimulatie van het ruggenmerg zal worden gebruikt om de ademhalingsfunctie te moduleren tijdens algehele anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve chirurgie tijdens stimulatie en binnen 2 minuten na stimulatie
Toename of afname van de ademhalingsfrequentie met 20% tijdens of na stimulatie
Tijdens intraoperatieve chirurgie tijdens stimulatie en binnen 2 minuten na stimulatie
Verandering in respiratoir ademvolume
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve chirurgie tijdens stimulatie en binnen 2 minuten na stimulatie
Toename of afname van het respiratoire ademvolume met 20% tijdens of na stimulatie
Tijdens intraoperatieve chirurgie tijdens stimulatie en binnen 2 minuten na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve chirurgie tijdens stimulatie en binnen 2 minuten na stimulatie
Toename of afname van de hartslag met 20% tijdens of na stimulatie
Tijdens intraoperatieve chirurgie tijdens stimulatie en binnen 2 minuten na stimulatie
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve chirurgie tijdens stimulatie en binnen 2 minuten na stimulatie
Verhoging of verlaging van de bloeddruk met 20% tijdens of na stimulatie
Tijdens intraoperatieve chirurgie tijdens stimulatie en binnen 2 minuten na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

22 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-000043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren