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Aufzeichnung der intraoperativen Rückenmarkstimulation und Überwachung

7. März 2025 aktualisiert von: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Eine Überdosierung von Opioiden unterdrückt die Atemwege des Hirnstamms, verursacht Apnoe und kann zum Tod führen. Die epidurale elektrische Stimulation (EES) am zervikalen Rückenmark erleichterte die motorische Aktivität bei Nagetieren und Menschen, und wir stellten die Hypothese auf, dass die EES des zervikalen Rückenmarks der Opioid-induzierten Atemdepression beim Menschen entgegenwirken könnte. In dieser Studie werden wir das Rückenmark während einer Operation stimulieren und seine Auswirkungen auf die Atemfunktion bei menschlichen Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Gehirn- oder Rückenmarksoperation unterziehen, bei der spinales Neuromonitoring eingesetzt wird.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulationsgruppe
Epidurale elektrische Stimulation des Halsrückenmarks
Gerät: epidurale elektrische Stimulation
Die elektrische Rückenmarkstimulation wird verwendet, um die Atmungsfunktion während der Vollnarkose zu modulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Während der intraoperativen Chirurgie während der Stimulation und innerhalb von 2 Minuten nach der Stimulation
Erhöhung oder Verringerung der Atemfrequenz um 20 % während oder nach der Stimulation
Während der intraoperativen Chirurgie während der Stimulation und innerhalb von 2 Minuten nach der Stimulation
Änderung des Atemzugvolumens
Zeitfenster: Während der intraoperativen Chirurgie während der Stimulation und innerhalb von 2 Minuten nach der Stimulation
Erhöhung oder Verringerung des Atemzugvolumens um 20 % während oder nach der Stimulation
Während der intraoperativen Chirurgie während der Stimulation und innerhalb von 2 Minuten nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der intraoperativen Chirurgie während der Stimulation und innerhalb von 2 Minuten nach der Stimulation
Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz um 20 % während oder nach der Stimulation
Während der intraoperativen Chirurgie während der Stimulation und innerhalb von 2 Minuten nach der Stimulation
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der intraoperativen Chirurgie während der Stimulation und innerhalb von 2 Minuten nach der Stimulation
Anstieg oder Abfall des Blutdrucks um 20 % während oder nach der Stimulation
Während der intraoperativen Chirurgie während der Stimulation und innerhalb von 2 Minuten nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-000043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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