Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van meerdere perforaties van de sinusbodem op botvorming na verhoging van de sinusbodem

10 mei 2022 bijgewerkt door: Kristina Bertl, Medical University of Vienna

Beoordeling van het effect van sinusbodemperforatie tijdens verhoging van de sinusbodem op botvorming binnen het augmentatiemateriaal

Het doel van de huidige studie is om de snelheid van nieuwe botvorming te vergelijken na elevatie van de sinusbodem met of zonder perforatie van de corticale sinusbodem voorafgaand aan het inbrengen van augmentatiemateriaal. Twaalf patiënten die bilaterale verhoging van de sinusbodem nodig hebben, zullen worden aangeworven voor een pilootstudie in een ontwerp met gesplitste mond. Aan beide zijden wordt een zijraam geprepareerd en wordt het sinusslijmvlies verhoogd. Na deze stap worden de zijden toegewezen als test- of controlezijde. Terwijl de controlezijde net is gevuld met augmentatiemateriaal, wordt aan de testzijde een extra stap uitgevoerd, d.w.z. voordat het augmentatiemateriaal wordt ingebracht, wordt de corticale botlaag van de sinusbodem meerdere keren in de trabeculaire botlaag geperforeerd om de bloedtoevoer naar het transplantaatmateriaal. Daarna worden beide zijden gedurende 4-6 maanden genezen totdat het implantaat wordt geplaatst. Op het tijdstip van installatie van het implantaat zal een botbiopsie worden genomen om histologische beoordeling van het getransplanteerde gebied mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behoefte aan bilaterale verhoging van de sinusbodem
  • hoogte van de resterende alveolaire nok 2-6 mm
  • resterende alveolaire nokbreedte > 4 mm

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde parodontitis
  • acute of chronische sinusitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
standaard verhoging van de sinusbodem
Procedure: geen perforatie van de sinusbodem
standaardprocedure voor verhoging van de sinusbodem
EXPERIMENTEEL: Test
standaard sinusbodemverhoging met extra perforatie van de sinusbodem
Procedure: perforatie van de sinusbodem
perforatie van de corticale laag van de sinusbodem voorafgaand aan het inbrengen van het augmentatiemateriaal tijdens verhoging van de sinusbodem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe botvorming
Tijdsspanne: 4-6 maanden na verhoging van de sinusbodem
histologische beoordeling van nieuwe botvorming na elevatie van de sinusbodem (%)
4-6 maanden na verhoging van de sinusbodem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1709/2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren