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Efecto de Múltiples Perforaciones del Piso Sinusal en la Formación de Hueso Después de la Elevación del Piso Sinusal

10 de mayo de 2022 actualizado por: Kristina Bertl, Medical University of Vienna

Evaluación del efecto de la perforación del piso sinusal durante la elevación del piso sinusal sobre la formación de hueso dentro del material de aumento

El objetivo del presente estudio es comparar la tasa de formación de hueso nuevo después de la elevación del piso del seno con o sin perforación del piso del seno cortical antes de la inserción del material de aumento. Se reclutarán doce pacientes que requieran elevación bilateral del piso del seno para un estudio piloto en diseño de boca dividida. En ambos lados se preparará una ventana lateral y se elevará la mucosa del seno. Después de este paso, los lados se asignan como lado de prueba o de control. Mientras que el lado de control solo se llena con material de aumento, se realiza un paso adicional para el lado de prueba, es decir, antes de insertar el material de aumento, la capa de hueso cortical del piso del seno se perfora varias veces en la capa de hueso trabecular para mejorar el suministro de sangre al material de injerto. A partir de entonces, ambos lados se dejan curar durante 4 a 6 meses hasta la instalación del implante. En el momento de la instalación del implante, se realizará una biopsia ósea para permitir la evaluación histológica del área injertada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en necesidad de elevación del piso del seno bilateral
  • altura de la cresta alveolar residual 2-6 mm
  • anchura de la cresta alveolar residual > 4 mm

Criterio de exclusión:

  • enfermedad periodontal no controlada
  • sinusitis aguda o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
elevación del piso del seno estándar
Procedimiento: sin perforación del suelo del seno
procedimiento estándar para la elevación del piso del seno
EXPERIMENTAL: Prueba
elevación del piso del seno estándar con perforación adicional del piso del seno
Procedimiento: perforación del suelo del seno
perforación de la capa cortical del piso del seno antes de insertar el material de aumento durante la elevación del piso del seno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nueva formación de hueso
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de la elevación del piso del seno
evaluación histológica de la formación de hueso nuevo después de la elevación del piso del seno (%)
4-6 meses después de la elevación del piso del seno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1709/2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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