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Auswirkung multipler Perforationen des Sinusbodens auf die Knochenbildung nach Sinusbodenelevation

10. Mai 2022 aktualisiert von: Kristina Bertl, Medical University of Vienna

Bewertung der Auswirkung einer Sinusbodenperforation während einer Sinusbodenelevation auf die Knochenbildung innerhalb des Augmentationsmaterials

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Rate der Knochenneubildung nach Sinusbodenelevation mit oder ohne Perforation des kortikalen Sinusbodens vor dem Einbringen von Augmentationsmaterial zu vergleichen. Zwölf Patienten, die eine bilaterale Sinusbodenelevation benötigen, werden für eine Pilotstudie im Split-Mouth-Design rekrutiert. Auf beiden Seiten wird ein seitliches Fenster präpariert und die Sinusschleimhaut angehoben. Nach diesem Schritt werden die Seiten als Test- oder Kontrollseite zugeordnet. Während die Kontrollseite nur mit Augmentationsmaterial gefüllt wird, erfolgt für die Testseite ein zusätzlicher Schritt, d. h. vor dem Einbringen des Augmentationsmaterials wird die kortikale Knochenschicht des Sinusbodens zur Verbesserung der trabekulären Knochenschicht mehrfach in die trabekuläre Knochenschicht perforiert Blutversorgung des Transplantatmaterials. Danach werden beide Seiten bis zur Implantatinsertion 4-6 Monate lang heilen gelassen. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Knochenbiopsie entnommen, um eine histologische Beurteilung des transplantierten Bereichs zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei Bedarf einer beidseitigen Sinusbodenelevation
  • verbleibende Kieferkammhöhe 2-6mm
  • Restbreite des Kieferkamms > 4 mm

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Parodontitis
  • akute oder chronische Sinusitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standard-Sinusbodenelevation
Verfahren: keine Perforation des Sinusbodens
Standardverfahren zur Sinusbodenelevation
EXPERIMENTAL: Prüfen
Standard Sinusbodenelevation mit zusätzlicher Perforation des Sinusbodens
Verfahren: Perforation des Sinusbodens
Perforation der kortikalen Schicht des Sinusbodens vor dem Einbringen des Augmentationsmaterials während der Sinusbodenelevation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Knochenbildung
Zeitfenster: 4-6 Monate nach Sinusbodenelevation
histologische Beurteilung der Knochenneubildung nach Sinusbodenelevation (%)
4-6 Monate nach Sinusbodenelevation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1709/2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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