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Efeito de múltiplas perfurações do assoalho do seio na formação óssea após a elevação do assoalho do seio

10 de maio de 2022 atualizado por: Kristina Bertl, Medical University of Vienna

Avaliação do efeito da perfuração do assoalho do seio durante a elevação do assoalho do seio na formação óssea dentro do material de aumento

O objetivo do presente estudo é comparar a taxa de formação de osso novo após a elevação do assoalho do seio com ou sem perfuração do assoalho do seio cortical antes da inserção do material de aumento. Doze pacientes que necessitam de elevação bilateral do assoalho do seio serão recrutados para um estudo piloto em boca dividida. Em ambos os lados, uma janela lateral será preparada e a mucosa do seio será elevada. Após esta etapa, os lados são atribuídos como lado de teste ou controle. Enquanto o lado de controle é apenas preenchido com material de aumento, uma etapa adicional é realizada para o lado de teste, ou seja, antes de inserir o material de aumento, a camada de osso cortical do assoalho do seio é perfurada várias vezes na camada de osso trabecular para melhorar a suprimento de sangue para o material de enxerto. Depois disso, ambos os lados são deixados para cicatrizar por 4-6 meses até a instalação do implante. No momento da instalação do implante, uma biópsia óssea será coletada para permitir a avaliação histológica da área enxertada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com necessidade de elevação bilateral do assoalho do seio
  • Altura do rebordo alveolar residual 2-6mm
  • largura do rebordo alveolar residual > 4 mm

Critério de exclusão:

  • doença periodontal descontrolada
  • sinusite aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
elevação padrão do assoalho do seio
Procedimento: sem perfuração do assoalho do seio
procedimento padrão para elevação do assoalho do seio
EXPERIMENTAL: Teste
elevação padrão do assoalho do seio com perfuração adicional do assoalho do seio
Procedimento: perfuração do assoalho do seio
perfuração da camada cortical do assoalho do seio antes de inserir o material de aumento durante a elevação do assoalho do seio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova formação óssea
Prazo: 4-6 meses após a elevação do assoalho do seio
avaliação histológica da formação de novo osso após a elevação do assoalho do seio (%)
4-6 meses após a elevação do assoalho do seio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1709/2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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